Darmhormon LEAP2 im Stoffwechsel und Essverhalten: Feste Mahlzeitentests (LEAP2-meal)

Einschlusskriterien:

(i) Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren; (ii) Ohne Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) 18,0–29,9 kg/m2 oder mit Fettleibigkeit mit BMI 30,0-50,0 kg/m2; (iii) gesund gemäß Krankengeschichte und Vitalfunktionen; (iv) in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen; (v) Der Teilnehmer ist in der Lage, auf Englisch verfasste Informationen zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

(i) Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen; (ii) Derzeitiger Raucher oder weniger als 2 Jahre seit dem Aufhören (Zigarette, Zigarren, E-Zigaretten) oder der Anwendung einer Nikotinersatztherapie; (iii) Signifikante aktuelle oder frühere medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die nach Ansicht der Ermittler ihre Teilnahme kontraindiziert; (iv) Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2; (v) Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung, peripherer Gefäßerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie; (vi) aktuelle Diagnose einer Anämie oder eines Eisenmangels; (vii) Körpergewichtsinstabilität (Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten); (viii) Verwendung aktueller verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen können; (x) Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Bluttests, Anomalien, die nach Meinung des Studienarztes klinisch signifikant sind, z. B. Diabetes mellitus, Hypothyreose, Nierenfunktionsstörung, abnormale Leberfunktionstests [Bilirubin, Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)] > 3x Obergrenze des Normalwerts, außer aufgrund einer Fettlebererkrankung; (xi) Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Freiwilligen (die Ermittler empfehlen die Verwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Besuche, um einen Studienabbruch der Teilnehmer zu vermeiden); (xii) Pulsfrequenz <40 oder >100 Schläge pro Minute ODER systolischer Blutdruck >160 und <100 ODER diastolischer Blutdruck >95 und <50 in halber Rückenlage; (xiii) Der Freiwillige hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Versuchsbesuch in der aktuellen Studie ein Prüfprodukt erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats Produkt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist); (xiv) Kontakt mit mehr als drei neuen Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der Untersuchung; (xv) Veganer, gluten- oder laktoseintolerant (da Testmahlzeiten in den Paradigmen tierische Produkte, Milch- und Weizenprodukte umfassen können); (xvi) Freiwillige, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch oder nach Abschluss des Studienbesuchs Blut gespendet haben oder dies beabsichtigen; (xvii) Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion (Covid-19) in den letzten 4 Wochen; (xviii) Anhaltende Symptome, die auf Komplikationen einer früheren SARS-CoV-2-Infektion („langes Covid-19“) hinweisen, wie Verlust oder Veränderung des Geruchs- oder Geschmackssinns, Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Lethargie; (xix) SCOFF-Fragebogen-Score >1/5 weist auf Essstörungen hin (Luck et al. 2002); (xx) DSM-V-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD) >2/11, was auf eine leichte AUD hinweist (American-Psychiatric-Association 2013); (xxi) Teilnehmer, die sich bereits einer Fettleibigkeitsoperation unterzogen haben oder Medikamente gegen Fettleibigkeit einnehmen.