肌间沟臂丛神经阻滞后用光电体积描记波幅评估 C8 皮区阻滞
2025年2月4日 更新者：JongHae Kim
使用光电体积描记波幅客观评估接受肌间沟臂丛神经阻滞的患者第 8 颈皮刀的麻醉程度
本临床试验的目的是研究光电体积描记波幅在评估接受肌间沟臂丛神经阻滞 (ISBPB) 的患者第 8 颈皮区麻醉程度方面的有效性。 它旨在回答的主要问题是
- 针对 C5 至 C6 神经根和 C5 至 C8 神经根的 ISBPB 之间从同侧第 5 根手指（由第 8 颈神经根提供）测量的光电体积描记振幅的阻滞后变化是否有任何差异？
- 光电体积描记波幅的变化是否代表第8颈皮刀的麻醉程度？ 参与者将接受针对 C5 至 C6 神经根或 C5 至 C8 神经根的 ISBPB，然后从 ISBPB 同侧的第 5 根手指测量光电体积描记幅度的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Daegu、大韩民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况 1 或 2
- 肩关节镜手术接受肌间沟臂丛神经阻滞的时间表
排除标准：
- 凝血病
- 周围血管疾病
- 心律失常
- 心脏传导异常
- 影响心脏传导的药物史
- 缺血性心脏病
- 高血压
- 糖尿病
- 甲状腺功能障碍
- 其他影响自主神经活动的医疗状况
- 肌间沟臂丛神经阻滞引起的皮肤感染
- 手术同侧上肢周围神经病变或神经系统后遗症
- 对局部麻醉药过敏或有过敏性休克史
- 对侧声带麻痹、膈肌麻痹/麻痹或气胸/血胸
- 严重限制性肺疾病
- 电解质不平衡
- 与医护人员沟通困难
- 患者拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：C5-C6组
在超声引导下用25ml 0.75％罗哌卡因阻断C5至C6神经根和锁骨上神经。
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当头部旋转到肌间沟臂丛神经阻滞 (ISBPB) 的对侧时，在超声引导下，可以在搏动锁骨下动脉的侧面看到排列紧凑的臂丛神经。
将线性超声换能器向头侧移动，直到在前斜角肌和中斜角肌之间看到 C5 至 C8 神经根。
将块针从外侧向内侧引入。
通过在神经根周围放置至少 5 毫升 0.75% 罗哌卡因来阻断神经根。
首先阻断最尾侧的颈神经根（C6 神经根），最后阻断最头侧的颈神经根（C5 神经根）。
然后将3ml 0.75%罗哌卡因置于斜角肌和胸锁乳突肌之间，阻断锁骨上神经。
计划使用等体积的标准研究药物（总共 25 毫升 0.75% 罗哌卡因）。
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实验性的：C5-C8组
在超声引导下用25ml 0.75％罗哌卡因阻断C5至C8神经根和锁骨上神经。
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当头部旋转到肌间沟臂丛神经阻滞 (ISBPB) 的对侧时，在超声引导下，可以在搏动锁骨下动脉的侧面看到排列紧凑的臂丛神经。
将线性超声换能器向头侧移动，直到在前斜角肌和中斜角肌之间看到 C5 至 C8 神经根。
将块针从外侧向内侧引入。
通过在神经根周围放置至少 5 毫升 0.75% 罗哌卡因来阻断神经根。
首先阻断最尾侧的颈神经根（C8 神经根），最后阻断最头侧的颈神经根（C5 神经根）。
然后将3ml 0.75%罗哌卡因置于斜角肌和胸锁乳突肌之间，阻断锁骨上神经。
计划使用等体积的标准研究药物（总共 25 毫升 0.75% 罗哌卡因）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到从第五根手指测量的最大光电体积描记幅度的 50% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以导出达到最大光电体积描记幅度的 50% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到从第五根手指测量的最大光电体积描记幅度的 5% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以得出达到最大光电体积描记幅度的 5% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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达到从第五根手指测量的最大光电体积描记幅度的 10% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以得出达到最大光电体积描记幅度的 10% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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达到从第五根手指测量的最大光电体积描记幅度的 90% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以得出达到最大光电体积描记幅度的 90% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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达到从第五根手指测量的最大光电体积描记幅度的 95% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以得出达到最大光电体积描记幅度的 95% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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达到从第五根手指测量的最大光电体积描记幅度的 99% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以得出达到最大光电体积描记幅度 99% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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达到从第一个手指测量的最大光电体积描记幅度的 5% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以得出达到最大光电体积描记幅度的 5% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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达到从第一个手指测量的最大光电体积描记幅度的 10% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以得出达到最大光电体积描记幅度的 10% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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达到从第一个手指测量的最大光电体积描记幅度的 50% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以导出达到最大光电体积描记幅度的 50% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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达到从第一个手指测量的最大光电体积描记幅度的 90% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以得出达到最大光电体积描记幅度的 90% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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达到从第一个手指测量的最大光电体积描记幅度的 95% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以得出达到最大光电体积描记幅度的 95% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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达到从第一个手指测量的最大光电体积描记幅度的 99% 的时间
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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在整个研究期间，从肌间沟臂丛神经阻滞同侧的第 1 和第 5 手指获得的光电体积描记波形以 100 Hz 记录。
光电体积描记振幅是通过从光电体积描记波形中的一次心跳的峰值振幅中减去谷振幅来计算的。
使用引入阻针后 0 到 25 分钟之间的所有光电体积描记幅度，建立 S 形 Emax 模型。
从模型中，可以得出达到最大光电体积描记幅度 99% 时的时间点。
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引入阻针后 25 分钟
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从同侧臂动脉到肌间沟臂丛神经阻滞测量的基线血流量
大体时间：引入阻针前 15 分钟
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线性超声换能器与肘前窝处的肱动脉平行放置。
使用脉冲波多普勒超声，计算每次心跳的时间速度积分。
动脉的横截面直径是用横向于动脉放置的传感器来测量的。
动脉的血流量（ml/min）是平均时间速度积分（cm）、动脉横截面积（cm2）和心率（次/分钟）的乘积。
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引入阻针前 15 分钟
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从同侧桡动脉到肌间沟臂丛神经阻滞测量的基线血流量
大体时间：引入阻针前 15 分钟
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线性超声换能器与前臂远端区域的桡动脉平行放置。
使用脉冲波多普勒超声，计算每次心跳的时间速度积分。
动脉的横截面直径是用横向于动脉放置的传感器来测量的。
动脉的血流量（ml/min）是平均时间速度积分（cm）、动脉横截面积（cm2）和心率（次/分钟）的乘积。
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引入阻针前 15 分钟
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从同侧尺动脉到肌间沟臂丛神经阻滞测量的基线血流量
大体时间：引入阻针前 15 分钟
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线性超声换能器与前臂远端区域的尺动脉平行放置。
使用脉冲波多普勒超声，计算每次心跳的时间速度积分。
动脉的横截面直径是用横向于动脉放置的传感器来测量的。
动脉的血流量（ml/min）是平均时间速度积分（cm）、动脉横截面积（cm2）和心率（次/分钟）的乘积。
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引入阻针前 15 分钟
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阻滞后从同侧臂动脉到肌间沟臂丛神经阻滞测量的血流量
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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线性超声换能器与肘前窝处的肱动脉平行放置。
使用脉冲波多普勒超声，计算每次心跳的时间速度积分。
动脉的横截面直径是用横向于动脉放置的传感器来测量的。
动脉的血流量（ml/min）是平均时间速度积分（cm）、动脉横截面积（cm2）和心率（次/分钟）的乘积。
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引入阻针后 25 分钟
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阻滞后从同侧桡动脉到肌间沟臂丛神经阻滞测量的血流量
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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线性超声换能器与前臂远端区域的桡动脉平行放置。
使用脉冲波多普勒超声，计算每次心跳的时间速度积分。
动脉的横截面直径是用横向于动脉放置的传感器来测量的。
动脉的血流量（ml/min）是平均时间速度积分（cm）、动脉横截面积（cm2）和心率（次/分钟）的乘积。
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引入阻针后 25 分钟
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阻滞后从同侧尺动脉到肌间沟臂丛神经阻滞测量的血流量
大体时间：引入阻针后 25 分钟
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线性超声换能器与前臂远端区域的尺动脉平行放置。
使用脉冲波多普勒超声，计算每次心跳的时间速度积分。
动脉的横截面直径是用横向于动脉放置的传感器来测量的。
动脉的血流量（ml/min）是平均时间速度积分（cm）、动脉横截面积（cm2）和心率（次/分钟）的乘积。
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引入阻针后 25 分钟
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C5 皮刀的感觉封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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使用酒精棉签，将每个皮节的感觉阻断分为0（无冷感）、1（冷感减弱）、2（正常冷感）。
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引入阻针后 30 分钟
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C6 皮刀的感觉封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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使用酒精棉签，将每个皮节的感觉阻断分为0（无冷感）、1（冷感减弱）、2（正常冷感）。
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引入阻针后 30 分钟
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C7 皮刀的感觉封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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使用酒精棉签，将每个皮节的感觉阻断分为0（无冷感）、1（冷感减弱）、2（正常冷感）。
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引入阻针后 30 分钟
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C8 皮刀的感觉封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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使用酒精棉签，将每个皮节的感觉阻断分为0（无冷感）、1（冷感减弱）、2（正常冷感）。
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引入阻针后 30 分钟
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T1 皮刀的感觉封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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使用酒精棉签，将每个皮节的感觉阻断分为0（无冷感）、1（冷感减弱）、2（正常冷感）。
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引入阻针后 30 分钟
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肩外展运动封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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运动阻滞通过将每条神经对应的运动力评级为 0（完全阻滞）、1（部分阻滞）或 2（无阻滞）来评估。
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引入阻针后 30 分钟
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肘部屈曲的运动封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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运动阻滞通过将每条神经对应的运动力评级为 0（完全阻滞）、1（部分阻滞）或 2（无阻滞）来评估。
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引入阻针后 30 分钟
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前臂旋后运动封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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运动阻滞通过将每条神经对应的运动力评级为 0（完全阻滞）、1（部分阻滞）或 2（无阻滞）来评估。
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引入阻针后 30 分钟
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前臂旋前运动受阻
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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运动阻滞通过将每条神经对应的运动力评级为 0（完全阻滞）、1（部分阻滞）或 2（无阻滞）来评估。
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引入阻针后 30 分钟
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手指外展运动封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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运动阻滞通过将每条神经对应的运动力评级为 0（完全阻滞）、1（部分阻滞）或 2（无阻滞）来评估。
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引入阻针后 30 分钟
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拇指外展运动封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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运动阻滞通过将每条神经对应的运动力评级为 0（完全阻滞）、1（部分阻滞）或 2（无阻滞）来评估。
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引入阻针后 30 分钟
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拇指内收运动封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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运动阻滞通过将每条神经对应的运动力评级为 0（完全阻滞）、1（部分阻滞）或 2（无阻滞）来评估。
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引入阻针后 30 分钟
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拇指反对运动封锁
大体时间：引入阻针后 30 分钟
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运动阻滞通过将每条神经对应的运动力评级为 0（完全阻滞）、1（部分阻滞）或 2（无阻滞）来评估。
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引入阻针后 30 分钟
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肌间沟臂丛阻滞同侧基线瞳孔直径
大体时间：引入阻针前 5 分钟
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在低中间视觉条件下适应三分钟后，使用便携式瞳孔计在 30 Hz 下测量瞳孔直径 2 秒。
瞳孔直径是通过对60个测量值进行平均而得到的。
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引入阻针前 5 分钟
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肌间沟臂丛神经阻滞对侧基线瞳孔直径
大体时间：引入阻针前 5 分钟
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在低中间视觉条件下适应三分钟后，使用便携式瞳孔计在 30 Hz 下测量瞳孔直径 2 秒。
瞳孔直径是通过对60个测量值进行平均而得到的。
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引入阻针前 5 分钟
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肌间沟臂丛神经阻滞同侧阻滞后瞳孔直径
大体时间：引入阻针后 35 分钟
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在低中间视觉条件下适应三分钟后，使用便携式瞳孔计在 30 Hz 下测量瞳孔直径 2 秒。
瞳孔直径是通过对60个测量值进行平均而得到的。
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引入阻针后 35 分钟
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肌间沟臂丛神经阻滞对侧阻滞后瞳孔直径
大体时间：引入阻针后 35 分钟
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在低中间视觉条件下适应三分钟后，使用便携式瞳孔计在 30 Hz 下测量瞳孔直径 2 秒。
瞳孔直径是通过对60个测量值进行平均而得到的。
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引入阻针后 35 分钟
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后门放置时捏捏皮肤区域时疼痛（肩峰后外侧尖端下方和内侧 1.5-3 厘米）
大体时间：手术切口前1分钟
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疼痛强度分为 0（无痛）、1（轻度疼痛）和 2（重度疼痛）。
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手术切口前1分钟
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手术切口疼痛（肩峰后外侧尖下方内侧 1.5-3 厘米）
大体时间：引入阻针后平均 1 小时
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疼痛强度分为 0（无痛）、1（轻度疼痛）和 2（重度疼痛）。
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引入阻针后平均 1 小时
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后门放置时疼痛（肩峰后外侧尖端下方和内侧 1.5-3 厘米）
大体时间：手术切开后1分钟
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疼痛强度分为 0（无痛）、1（轻度疼痛）和 2（重度疼痛）。
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手术切开后1分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌沟臂丛神经阻滞相关并发症
大体时间：引入阻针后 35 分钟
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意外刺穿颈总动脉、锁骨下动脉或椎动脉、气胸/血胸、硬膜外或鞘内注射局麻药、局麻药全身毒性和其他神经系统并发症
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引入阻针后 35 分钟
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基线收缩压
大体时间：引入阻针前 5 分钟
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使用无创血压袖带测量
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引入阻针前 5 分钟
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阻滞后收缩压
大体时间：引入阻针后 35 分钟
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使用无创血压袖带测量
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引入阻针后 35 分钟
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基线心率
大体时间：引入阻针前 5 分钟
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通过心电图测量
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引入阻针前 5 分钟
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阻滞后心率
大体时间：引入阻针后 35 分钟
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通过心电图测量
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引入阻针后 35 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jonghae Kim, M.D.、Daegu Catholic University School of Medicine, Daegu, Republic of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (实际的)
2024年8月28日
研究完成 (实际的)
2024年8月28日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这些数据将根据主要研究者的合理要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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