索马鲁肽戒酒疗法 (STAR)

• 纳入标准：

这项研究将招募当前诊断为 AUD 的成年人。 招募参与者时不会有任何性别、种族、宗教或其他社会变量的偏好，但将收集社会人口统计数据用于样本特征描述和分析中的潜在用途。 由于已用英语验证的自我报告心理测量构成了研究评估的主要部分，因此参与者需要能够说、读、写和理解英语才能参与研究。

评估资格所需的信息将根据 IRB 批准的 NIDA IRP 收集

筛查方案由 NIDA IRP 临床主任办公室 (OCD) 领导，以评估

潜在的研究参与者有资格进入临床方案。 其他详细信息可以在 NIDA 筛选方案文件中找到。 此外，如果有的话，还可以使用 NIH 医疗记录（来自其他 NIH 临床方案）和外部医疗记录来确定参与者是否符合资格标准。

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

- 至少18岁

-酒精使用障碍（经验证的诊断工具至少有 2 种症状，例如 Mini-

国际神经精神访谈 (MINI) 或 DSM 疾病结构化临床访谈 (SCID)）

• 根据酒精时间线追踪 (TLFB)，自我报告的饮酒量在筛查前 28 天期间女性每周饮酒量 > 7 杯，男性每周饮酒量 > 14 杯 + 女性至少四天饮酒量 > 3 杯或在筛查前 28 天内男性饮酒超过 4 次
• 最近临床研究所酒精戒断评估修订版 (CIWA-Ar) 评分 < 10
• 能够说、读、写和理解英语，如能够理解并签署 NIDA 筛选协议同意书即可证明
• 视力正常或矫正至正常（例如戴眼镜或隐形眼镜）和听力正常或矫正至正常（例如使用助听器）

排除标准：

符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：

• 体重指数 < 25 公斤/米^2 或体重指数 >= 50 公斤/米^2
• 2002 年营养风险筛查 (NRS-2002) 确定的营养不良证据
• 最近的血液检查：肌酐 >= 2 mg/dL，eGFR <= 60 mL/min/1.73 m^2，甘油三酯 > 500 mg/dl，ALP > 4(SqrRoot) 每个研究临床医生的正常、临床异常脂肪酶水平的上限
• 目前诊断为糖尿病或血红蛋白 A1c (HbA1c) >= 6.5 %
• 当前（过去 30 天内）使用以下具有降血糖特性的药物：GLP-1 类似物、磺酰脲类、胰岛素、二甲双胍、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 4 (DPP-IV) 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT) -2) 抑制剂
• 目前（过去 30 天内）使用的减肥药物
• 当前（过去 30 天内）使用 FDA 批准的 AUD 药物治疗（口服或肌肉注射纳曲酮、阿坎酸、双硫仑）
• 当前（过去 30 天内）使用的已知与索马鲁肽相互作用的药物
• 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的个人史或家族史
• 已知酒精酮症酸中毒病史、胃轻瘫、胰腺炎（急性或慢性）、胰腺癌、胆囊疾病、黄疸、Mallory-Weiss 综合征（呕吐继发食管撕裂）、食管静脉曲张、肝硬化
• 已知的胃绕道手术史
• 已知对索马鲁肽、任何产品成分或任何其他 GLP-1 类似物有过敏反应史
• 已知的自杀企图史（过去 24 个月内）或活跃的自杀意念
• 已知前庭疾病史或有临床意义的晕动病
• 已知的噪音引起的听力损失或耳鸣病史
• 脑功能磁共振成像的禁忌症
• 不稳定的心血管疾病（例如心律失常、有临床意义的心电图异常）
• 由研究临床医生确定的临床上不稳定的身体和/或精神健康状况，包括（但不限于）过去三个月内不稳定的重度抑郁症或广泛性焦虑症或其他精神状况（例如精神分裂症、双相情感障碍） ）在筛选前的过去十二个月内不稳定。
• 怀孕、哺乳或打算怀孕或具有生育能力且未采取高效避孕方法的女性
• 研究人员判断可能干扰研究参与和/或对参与者不安全的任何其他原因或临床状况