Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide-therapie voor alcoholreductie (STAR)

1 september 2026 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Semaglutide-therapie voor alcoholreductie (STAR): een proof-of-concept fase II klinische studie

Achtergrond:

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een problematisch patroon van alcoholgebruik dat gepaard gaat met klinisch significante medische gevolgen. Medicijnen kunnen de meeste mensen helpen hun alcoholgebruik te verminderen, maar het aantal is beperkt en er zijn aanvullende behandelingsopties nodig.

Objectief:

Om te testen of een medicijn genaamd Semaglutide veilig is en het alcoholgebruik bij mensen met AUD kan verminderen.

Wie kan meedoen?

Alle volwassenen van 18 jaar of ouder met AUD kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Wat gebeurt er tijdens het onderzoek?

Deelnemers bezoeken het National Institute on Drug Abuse (NIDA) in Baltimore één keer per week gedurende ongeveer 20 weken (5 maanden). Elk bezoek zal tussen de 2 en 6 uur duren, afhankelijk van de taken die voor dat bezoek gepland zijn.

Deelnemers worden bij toeval (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan Semaglutide of placebo. Een placebo lijkt op een echt medicijn, maar bevat geen medicijn.

De onderzoeksmedicatie wordt wekelijks toegediend als een injectie onder de huid.

Deelnemers zullen tijdens het onderzoek verschillende tests ondergaan:

Ze zullen bloed-, urine- en speekselmonsters geven.

Ze zullen gedragstherapie op eigen tempo uitvoeren op een computer.

Ze zullen vragen beantwoorden over hun humeur, dieet, alcoholgebruik en verlangen, tabaksgebruik, enz.

Ze zullen verschillende zoete vloeistoffen proeven en hun voorkeuren vertellen.

Ze zitten in een barachtige kamer en worden blootgesteld aan signalen waardoor ze de drang voelen om voedsel te eten of alcohol te drinken.

Ze zullen een virtual reality-headset dragen die een cafetaria-setting creëert. Ze lopen door de virtuele cafetaria en kiezen eten en drinken uit een buffet.

Ze zullen een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) -scan ondergaan om foto's van hun hersenen te maken. Tijdens de scans krijgen de deelnemers afbeeldingen te zien van alcoholhoudende dranken, etenswaren en andere items. Ze zullen taken uitvoeren op een computerscherm.

Deelnemers krijgen ongeveer 7 weken na hun laatste injectie een vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Deze studie zal de veiligheid/verdraagbaarheid en vroege werkzaamheid van subcutane (s.c.) semaglutide bij een dosis van 2,4 mg/week of maximaal getolereerde dosis (MTD) testen als een potentiële nieuwe behandeling voor alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Doelstellingen:

We stellen voor om de veiligheid/verdraagbaarheid en vroege werkzaamheid van semaglutide, een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analoog, te testen als een nieuwe farmacotherapie om alcoholgebruik en gerelateerde maatregelen te verminderen. Dit zal een fase 2a, pilot, proof-of-concept, poliklinische studie zijn, gecombineerd met experimentele geneeskunde in menselijke laboratoriumprocedures.

Eindpunten:

De co-primaire doelstellingen zullen zijn om te bepalen of A) semaglutide veilig en draaglijk is bij personen met AUD, zoals gemeten aan de hand van de frequentie/ernst van bijwerkingen en het percentage deelnemers dat de maximale dosis bereikt, en B) semaglutide het alcoholgebruik vermindert. uitgangssituatie tot eindpunt, gemeten aan de hand van het totale aantal standaard alcoholhoudende dranken dat per week wordt geconsumeerd (drankjes per week, DPW).

Daarnaast worden de volgende secundaire doelstellingen onderzocht:

Of semaglutide andere zelfgerapporteerde alcoholgerelateerde uitkomsten vermindert (bijvoorbeeld dagen van zwaar drinken, aantal drankjes per drinkdag, drinkniveaus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO))
Of semaglutide de fosfatidylethanol (PEth)-waarden in het bloed verlaagt als biomarker voor alcoholgebruik
Of semaglutide de door alcohol en/of voedsel opgewekte hunkering vermindert, beoordeeld in een barachtig laboratorium
Of semaglutide de voedselkeuze vermindert en/of verandert in een virtual reality-buffetachtig laboratorium
Of semaglutide de hersenactivatie vermindert tijdens een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) -scan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    - National Institute on Drug Abuse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA:

Deze studie zal volwassen personen inschrijven met een huidige diagnose van AUD. Deelnemers zullen worden gerekruteerd zonder enige voorkeur voor geslacht, ras, religie of andere sociale variabelen, maar sociodemografische gegevens zullen worden verzameld voor steekproefkarakterisering en mogelijk gebruik in de analyses. Omdat zelfgerapporteerde psychologische metingen die in het Engels zijn gevalideerd een groot deel uitmaken van de onderzoeksbeoordelingen, moeten deelnemers Engels kunnen spreken, lezen, schrijven en begrijpen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen.

De informatie die nodig is om te beoordelen of u in aanmerking komt, wordt verzameld onder een door de IRB goedgekeurde NIDA IRP

screeningprotocol, geleid door het Office of the Clinical Director (OCD) van het NIDA IRP om te beoordelen

potentiële onderzoeksdeelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan klinische protocollen. Aanvullende details zijn te vinden in de documenten van het NIDA-screeningsprotocol. Bovendien kunnen medische dossiers van de NIH (uit andere klinische protocollen van de NIH) en medische dossiers van buitenaf ook worden gebruikt, indien beschikbaar, om te bepalen of deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldoen.

Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

-Minimaal 18 jaar oud

-Alcoholgebruiksstoornis (minimaal 2 symptomen op een gevalideerd diagnostisch hulpmiddel, bijvoorbeeld de Mini-

Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) of het Gestructureerde Klinische Interview voor DSM-stoornissen (SCID))

Zelfgerapporteerd drinken, volgens alcohol TimeLine FollowBack (TLFB), van > 7 drankjes per week voor vrouwen of > 14 drankjes per week voor mannen gedurende de periode van 28 dagen voorafgaand aan de screening + minimaal vier dagen met > 3 drankjes voor vrouwen of > 4 drankjes voor mannen gedurende de periode van 28 dagen voorafgaand aan de screening
Meest recente Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol herziene (CIWA-Ar) score <10
In staat om Engels te spreken, lezen, schrijven en begrijpen, zoals blijkt uit het vermogen om de toestemming van het NIDA-screeningsprotocol te begrijpen en te ondertekenen
Normaal of gecorrigeerd naar normaal (bijvoorbeeld door het dragen van een bril of contactlenzen) zicht en normaal of gecorrigeerd naar normaal (bijvoorbeeld met gebruik van een gehoorapparaat) gehoor

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

BMI < 25 kg/m^2 of BMI >= 50 kg/m^2
Bewijs van ondervoeding zoals vastgesteld door de Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
Meest recente bloedtesten: creatinine >= 2 mg/dl, eGFR <= 60 ml/min/1,73 m^2, triglyceriden > 500 mg/dl, ALP > 4(SqrRoot) de bovengrens van normale, klinisch abnormale lipaseniveaus per onderzoeksarts
Huidige diagnose van diabetes mellitus of bloedhemoglobine A1c (HbA1c) >= 6,5%
Actueel (in de afgelopen 30 dagen) gebruik van de volgende medicijnen met glucoseverlagende eigenschappen: GLP-1-analogen, sulfonylureumderivaat, insuline, metformine, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-remmers, natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT) -2) remmers
Actueel (in de afgelopen 30 dagen) gebruik van gewichtsverlagende medicijnen
Huidig (in de afgelopen 30 dagen) gebruik van door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor AUD (oraal of intramusculair naltrexon, acamprosaat, disulfiram)
Actueel (in de afgelopen 30 dagen) gebruik van medicijnen met bekende interactie met semaglutide
Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meervoudig endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2)
Bekende voorgeschiedenis van alcoholketoacidose, gastroparese, pancreatitis (acuut of chronisch), pancreascarcinoom, galblaasziekte, geelzucht, Mallory-Weiss-syndroom (slokdarmscheuren als gevolg van braken), slokdarmvarices, cirrose
Bekende geschiedenis van maag-bypass-chirurgie
Bekende voorgeschiedenis van eerdere overgevoeligheidsreacties op semaglutide, een van de productcomponenten of een ander GLP-1-analoog
Bekende voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen (in de afgelopen 24 maanden) of actieve zelfmoordgedachten
Bekende voorgeschiedenis van vestibulaire stoornissen of klinisch significante bewegingsziekte
Bekende voorgeschiedenis van door lawaai veroorzaakt gehoorverlies of tinnitus
Contra-indicatie(s) voor fMRI van de hersenen
Instabiele cardiovasculaire aandoeningen (bijv. aritmieën, klinisch significante ECG-afwijkingen)
Lichamelijke en/of geestelijke gezondheidsproblemen die klinisch instabiel zijn, zoals bepaald door de onderzoeksartsen, waaronder (maar niet beperkt tot) depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis die instabiel is geweest gedurende de afgelopen drie maanden of andere psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis ) onstabiel gedurende de afgelopen twaalf maanden voorafgaand aan screening.
Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Elke andere reden of klinische aandoening die volgens de onderzoekers de deelname aan het onderzoek kan belemmeren en/of onveilig kan zijn voor een deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Wekelijkse subcutane (sc) injecties met placebo.	Gedragsmatig: Neem controle Een computergestuurde gedragstherapie afgeleid van de zelfhulpbenadering van de NIAAA, Rethinking Drinking, ontwikkeld voor gebruik in farmacotherapieonderzoeken.
Experimenteel: Semaglutide Wekelijkse subcutane (s.c.) injecties van semaglutide tot 2,4 mg/week of de maximaal getolereerde dosis (MTD). In overeenstemming met de huidige aanbevelingen zal de dosis minimaal elke vier weken worden getitreerd om de verdraagbaarheid te maximaliseren en bijwerkingen te minimaliseren.	Gedragsmatig: Neem controle Een computergestuurde gedragstherapie afgeleid van de zelfhulpbenadering van de NIAAA, Rethinking Drinking, ontwikkeld voor gebruik in farmacotherapieonderzoeken. Geneesmiddel: Semaglutide Wekelijkse subcutane (s.c.) injecties met semaglutide (of placebo) tot 2,4 mg/week of de maximaal getolereerde dosis (MTD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal of semaglutide, vergeleken met placebo, het alcoholgebruik vermindert. Tijdsspanne: Verschil in aantal standaard alcoholhoudende dranken dat per week wordt geconsumeerd (Drinks Per Week, DPW) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.	Het registreren van het verschil in alcoholgebruik tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek is van cruciaal belang om te begrijpen of de hoeveelheid/patronen van het drinken gedurende het onderzoek veranderen, mogelijk als gevolg van het gebruik van semaglutide.	Verschil in aantal standaard alcoholhoudende dranken dat per week wordt geconsumeerd (Drinks Per Week, DPW) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal of semaglutide, vergeleken met placebo, andere zelfgerapporteerde alcoholgerelateerde uitkomsten vermindert. Tijdsspanne: Verschil in andere alcoholgerelateerde uitkomsten (bijv. dagen waarop veel wordt gedronken, aantal drankjes per drinkdag, drinkniveaus van de WHO) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.	Het registreren van het verschil in alcoholgebruik tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek is van cruciaal belang om te begrijpen of de hoeveelheid/patronen van het drinken gedurende het onderzoek veranderen, mogelijk als gevolg van het gebruik van semaglutide.	Verschil in andere alcoholgerelateerde uitkomsten (bijv. dagen waarop veel wordt gedronken, aantal drankjes per drinkdag, drinkniveaus van de WHO) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.
Bepaal of semaglutide de fosfatidylethanol (PEth)-waarden in het bloed verlaagt als biomarker voor alcoholgebruik. Tijdsspanne: Verschil in PEth-waarden in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.	Het registreren van het verschil in PEth-waarden in het bloed tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek zal een objectieve biomarker opleveren voor de verandering in alcoholgebruik gedurende het onderzoek, mogelijk als gevolg van het gebruik van semaglutide.	Verschil in PEth-waarden in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek.
Bepaal of semaglutide de door alcohol/voedsel opgewekte hunkering vermindert, beoordeeld in een barachtig laboratorium. Tijdsspanne: Het verschil in scores voor hunkering naar alcohol/voedsel na blootstelling tussen de twee groepen.	Verschillen in hunkeringsscores zullen aantonen of het medicijn de cue-reactiviteit verandert in een populatie met AUD.	Het verschil in scores voor hunkering naar alcohol/voedsel na blootstelling tussen de twee groepen.
Bepaal of semaglutide de voedselkeuze vermindert en/of verandert in een virtual reality-buffetachtig laboratorium. Tijdsspanne: Verschil in voedselselectie in het virtuele buffet tussen de twee groepen.	Verschillen in geselecteerde voedselkeuzes zullen aantonen of het medicijn het voedselzoekgedrag verandert in een populatie met AUD.	Verschil in voedselselectie in het virtuele buffet tussen de twee groepen.
Bepaal of semaglutide de hersenactiviteit vermindert in rusttoestand en/of taakgebaseerde fMRI-scans. Tijdsspanne: Verschil in relevante fMRI-metingen tussen de twee groepen.	Verschillen in fMRI-resultaten zullen aantonen of het medicijn de hersenactiviteit in rust en/of als reactie op taken verandert.	Verschil in relevante fMRI-metingen tussen de twee groepen.
Determine the safety and tolerability of semaglutide in individuals with AUD. Tijdsspanne: Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.	High numbers of serious adverse events negatively reflect a drug s safety and tolerability in a specific patient population.	Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

31 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

10001603
001603-DA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Semaglutide-therapie voor alcoholreductie (STAR)