Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid-terapi til alkoholreduktion (STAR)

10. maj 2024 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Semaglutid-terapi til alkoholreduktion (STAR): Et proof-of-concept fase II klinisk forsøg

Baggrund:

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er et problematisk mønster for alkoholbrug ledsaget af klinisk signifikante medicinske konsekvenser. Medicin kan hjælpe de fleste mennesker med at reducere deres drikkeri, men antallet er begrænset, og der er behov for yderligere behandlingsmuligheder.

Objektiv:

For at teste, om en medicin ved navn Semaglutid er sikker og kan reducere alkoholforbrug hos personer med AUD.

Hvem kan deltage?

Alle voksne på 18 år eller ældre med AUD kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Hvad vil der ske i løbet af studiet?

Deltagerne vil besøge National Institute on Drug Abuse (NIDA) i Baltimore en gang om ugen i omkring 20 uger (5 måneder). Hvert besøg vil vare mellem 2 og 6 timer afhængigt af de opgaver, der er planlagt for det pågældende besøg.

Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt (som at vende en mønt) til at modtage enten Semaglutid eller placebo. Et placebo ligner et rigtigt stof, men indeholder ingen medicin.

Studiemedicinen gives som et skud under huden hver uge.

Deltagerne vil gennemgå forskellige tests gennem studiet:

De vil give blod-, urin- og spytprøver.

De vil deltage i adfærdsterapi i eget tempo på en computer.

De vil besvare spørgsmål om deres humør, kost, alkoholdrikning og -trang, tobaksbrug osv.

De vil smage flere søde væsker og fortælle deres præferencer.

De vil sidde i et bar-lignende rum og blive udsat for signaler, der kan få dem til at føle trang til at spise mad eller drikke alkohol.

De vil bære et virtual reality-headset, der skaber et cafeteria-miljø. De vil gå rundt i det virtuelle cafeteria og vælge mad og drikkevarer fra en buffet.

De vil have en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning for at tage billeder af deres hjerne. Under scanningerne vil deltagerne blive vist billeder af alkoholholdige drikkevarer, mad og andre ting. De vil udføre opgaver på en computerskærm.

Deltagerne vil have et opfølgningsbesøg omkring 7 uger efter deres sidste skud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden/tolerabiliteten og den tidlige effektivitet af subkutan (s.c.) semaglutid ved en dosis på 2,4 mg/uge eller maksimal tolereret dosis (MTD) som en potentiel ny behandling for alkoholmisbrug (AUD).

Mål:

Vi foreslår at teste sikkerhed/tolerabilitet og tidlig effektivitet af semaglutid, en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog, som en ny farmakoterapi til at reducere alkoholforbrug og relaterede foranstaltninger. Dette vil være en fase 2a, pilot-, proof-of-concept, ambulant undersøgelse kombineret med eksperimentelle medicinske humane laboratorieprocedurer.

Slutpunkter:

De co-primære mål vil være at afgøre, om A) semaglutid er sikkert og tolerabelt hos personer med AUD målt ved hyppigheden/alvorligheden af ​​bivirkninger og andelen af ​​deltagere, der når maksimal dosis, og B) semaglutid reducerer alkoholindtagelse fra baseline til endepunkt, som målt ved det samlede antal standard alkoholholdige drikkevarer indtaget pr. uge (drikke pr. uge, DPW).

Følgende sekundære mål vil også blive undersøgt:

  • Hvorvidt semaglutid reducerer andre selvrapporterede alkoholrelaterede udfald (f.eks. store drikkedage, drikkevarer pr. drikkedage, World Health Organization (WHO) drikkeniveauer)
  • Hvorvidt semaglutid reducerer blodets Phosphatidylethanol (PEth) niveauer som en biomarkør for alkoholforbrug
  • Hvorvidt semaglutid reducerer trangen til alkohol og/eller madvarsler, vurderet i et bar-lignende laboratorium
  • Om semaglutid reducerer og/eller ændrer fødevarevalg i et virtual reality-buffetlignende laboratorium
  • Om semaglutid reducerer hjerneaktivering under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Denne undersøgelse vil inkludere voksne personer med en aktuel diagnose AUD. Deltagerne vil blive rekrutteret uden præference for køn, race, religion eller andre sociale variabler, men sociodemografiske data vil blive indsamlet til prøvekarakterisering og potentiel brug i analyserne. Da selvrapporterede psykologiske mål, der er blevet valideret på engelsk, udgør en stor del af undersøgelsens vurderinger, skal deltagerne kunne tale, læse, skrive og forstå engelsk for at være med i undersøgelsen.

De nødvendige oplysninger til at vurdere berettigelse vil blive indsamlet under en IRB-godkendt NIDA IRP

screeningsprotokol, ledet af Office of the Clinical Director (OCD) ved NIDA IRP for at vurdere

potentielle forskningsdeltagere berettigelse til at indtaste kliniske protokoller. Yderligere detaljer kan findes i NIDA-screeningsprotokoldokumenterne. Desuden kan NIH-journaler (fra andre NIH-kliniske protokoller) og eksterne medicinske journaler også bruges, hvis de er tilgængelige, til at afgøre, om deltagerne opfylder berettigelseskriterierne.

For at være berettiget til denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

-Mindst 18 år

-Alkoholbrugsforstyrrelse (minimum 2 symptomer på et valideret diagnostisk værktøj, f.eks. Mini-

Internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI) eller det strukturerede kliniske interview for DSM-lidelser (SCID))

  • Selvrapporteret drikkeri, ifølge alkohol TimeLine FollowBack (TLFB), på > 7 drinks om ugen for kvinder eller > 14 drinks om ugen for mænd i den 28-dages periode forud for screening + mindst fire dage med > 3 drinks for kvinder eller > 4 drinks til mænd i løbet af de 28 dage før screening
  • Seneste Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol revideret (CIWA-Ar) score < 10
  • Kunne tale, læse, skrive og forstå engelsk som demonstreret ved evnen til at forstå og underskrive NIDA-screeningsprotokollens samtykke
  • Normalt eller korrigeret til normalt (f.eks. briller eller kontakt) syn og normal eller korrigeret til normal (f.eks. ved brug af et høreapparat) hørelse

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at tilmelde sig denne undersøgelse:

  • BMI < 25 kg/m^2 eller BMI >= 50 kg/m^2
  • Bevis på underernæring som bestemt af Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
  • Seneste blodprøver: kreatinin >= 2 mg/dL, eGFR <= 60 ml/min/1,73 m^2, triglycerider > 500 mg/dl, ALP > 4(SqrRoot) den øvre grænse for normale, klinisk unormale lipaseniveauer pr.
  • Nuværende diagnose af diabetes mellitus eller blodhæmoglobin A1c (HbA1c) >= 6,5 %
  • Aktuel (inden for de seneste 30 dage) brug af følgende lægemidler med glukosesænkende egenskaber: GLP-1-analoger, sulfonylurinstof, insulin, metformin, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-hæmmere, natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT) -2) hæmmere
  • Aktuel (inden for de seneste 30 dage) brug af vægtsænkende medicin
  • Aktuel (inden for de seneste 30 dage) brug af FDA-godkendt farmakoterapi til AUD (oral eller intramuskulær naltrexon, acamprosat, disulfiram)
  • Aktuel (inden for de seneste 30 dage) brug af medicin med kendt interaktion med semaglutid
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2)
  • Kendt historie med alkoholketoacidose, gastroparese, pancreatitis (enten akut eller kronisk), bugspytkirtelcarcinom, galdeblæresygdom, gulsot, Mallory-Weiss syndrom (øsofagus tårer sekundært til opkastning), esophageal varicer, cirrhose
  • Kendt historie med gastrisk bypass-operation
  • Kendt historie med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for semaglutid, nogen af ​​produktkomponenterne eller enhver anden GLP-1-analog
  • Kendt historie med selvmordsforsøg (inden for de seneste 24 måneder) eller aktive selvmordstanker
  • Kendt historie med vestibulære lidelser eller klinisk signifikant køresyge
  • Kendt historie med støj-induceret høretab eller tinnitus
  • Kontraindikation(er) for hjerne-fMRI
  • Ustabile kardiovaskulære tilstande (f.eks. arytmier, klinisk signifikante EKG-abnormiteter)
  • Fysiske og/eller psykiske helbredstilstande, der er klinisk ustabile, som bestemt af undersøgelsens klinikere, herunder (men ikke begrænset til) svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse, der er ustabil i løbet af de seneste tre måneder eller andre psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse ) ustabil i løbet af de sidste 12 måneder forud for screening.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
  • Enhver anden årsag eller klinisk tilstand, som efterforskerne vurderer, kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller være usikker for en deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ugentlige subkutane (s.c.) injektioner af placebo.
Adfærdsmæssigt: Tag kontrol
En computer-leveret adfærdsterapi afledt af NIAAA s selvhjælpstilgang, Rethinking Drinking, udviklet til brug i farmakoterapi forsøg.
Eksperimentel: Semaglutid
Ugentlige subkutane (s.c.) injektioner af semaglutid op til 2,4 mg/uge eller maksimal tolereret dosis (MTD). I overensstemmelse med gældende anbefalinger vil dosis blive titreret mindst hver fjerde uge for at maksimere tolerabiliteten og minimere bivirkninger.
Adfærdsmæssigt: Tag kontrol
En computer-leveret adfærdsterapi afledt af NIAAA s selvhjælpstilgang, Rethinking Drinking, udviklet til brug i farmakoterapi forsøg.
Medicin: Semaglutid
Ugentlige subkutane (s.c.) injektioner af semaglutid (eller placebo) op til 2,4 mg/uge eller maksimal tolereret dosis (MTD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om semaglutid sammenlignet med placebo reducerer alkoholforbruget.
Tidsramme: Forskel i antallet af standard alkoholholdige drikkevarer indtaget / uge (Drinks Per Week, DPW) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Registrering af forskellen i alkoholforbrug mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen er afgørende for at forstå, om drikkemængde/-mønstre ændrer sig gennem hele undersøgelsen, potentielt på grund af brugen af ​​semaglutid.
Forskel i antallet af standard alkoholholdige drikkevarer indtaget / uge (Drinks Per Week, DPW) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​semaglutid hos personer med AUD.
Tidsramme: Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser under undersøgelsen; antal personer, der når måldosis.
Høje antal alvorlige bivirkninger afspejler et lægemiddels sikkerhed og tolerabilitet negativt i en specifik patientpopulation.
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser under undersøgelsen; antal personer, der når måldosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om semaglutid sammenlignet med placebo reducerer andre selvrapporterede alkoholrelaterede udfald.
Tidsramme: Forskel i andre alkoholrelaterede udfald (f.eks. store drikkedage, drikkevarer pr. drikkedage, WHO-forbrugsniveauer) fra baseline til undersøgelsens afslutning.
Registrering af forskellen i alkoholforbrug mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen er afgørende for at forstå, om drikkemængde/-mønstre ændrer sig gennem hele undersøgelsen, potentielt på grund af brugen af ​​semaglutid.
Forskel i andre alkoholrelaterede udfald (f.eks. store drikkedage, drikkevarer pr. drikkedage, WHO-forbrugsniveauer) fra baseline til undersøgelsens afslutning.
Bestem, om semaglutid reducerer blodets Phosphatidylethanol (PEth) niveauer som en biomarkør for alkoholforbrug.
Tidsramme: Forskel i blodets PEth-niveauer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Registrering af forskellen i blodets PEth-niveauer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen vil give en objektiv biomarkør for ændring i alkoholforbrug gennem hele undersøgelsen, potentielt på grund af brugen af ​​semaglutid.
Forskel i blodets PEth-niveauer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Bestem, om semaglutid reducerer trangen fremkaldt af alkohol/mad, vurderet i et bar-lignende laboratorium.
Tidsramme: Forskel i score for alkohol/mad-trang efter eksponering mellem de to grupper.
Forskelle i trangscore vil vise, om stoffet ændrer cue-reaktivitet i en population med AUD.
Forskel i score for alkohol/mad-trang efter eksponering mellem de to grupper.
Bestem, om semaglutid reducerer og/eller ændrer fødevarevalg i et virtual reality-buffetlignende laboratorium.
Tidsramme: Forskel i madvalg i den virtuelle buffet mellem de to grupper.
Forskelle i udvalgte fødevarevalg vil vise, om stoffet ændrer fødevaresøgningsadfærd i en befolkning med AUD.
Forskel i madvalg i den virtuelle buffet mellem de to grupper.
Bestem, om semaglutid reducerer hjerneaktivitet i hviletilstand og/eller opgavebaserede fMRI-scanninger.
Tidsramme: Forskel i relevante fMRI-mål mellem de to grupper.
Forskelle i fMRI-resultater vil vise, om lægemidlet ændrer hjerneaktivitet i hvile og/eller som reaktion på opgaver.
Forskel i relevante fMRI-mål mellem de to grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

11. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001603
  • 001603-DA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tag kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner