Terapia con semaglutida para reducir el alcohol (STAR)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Este estudio inscribirá a personas adultas con un diagnóstico actual de AUD. Los participantes serán reclutados sin preferencia de género, raza, religión u otras variables sociales, pero se recopilarán datos sociodemográficos para la caracterización de la muestra y su uso potencial en los análisis. Dado que las medidas psicológicas autoinformadas que han sido validadas en inglés constituyen la mayor parte de las evaluaciones del estudio, los participantes deben poder hablar, leer, escribir y comprender inglés para participar en el estudio.

La información necesaria para evaluar la elegibilidad se recopilará según un IRP del NIDA aprobado por el IRB.

protocolo de detección, dirigido por la Oficina del Director Clínico (OCD) del NIDA IRP para evaluar

elegibilidad de los posibles participantes de la investigación para ingresar a los protocolos clínicos. Se pueden encontrar detalles adicionales en los documentos del protocolo de detección del NIDA. Además, también se pueden utilizar registros médicos de los NIH (de otros protocolos clínicos de los NIH) y registros médicos externos, si están disponibles, para determinar si los participantes cumplen con los criterios de elegibilidad.

Para ser elegible para este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

-Tener al menos 18 años

-Trastorno por consumo de alcohol (mínimo 2 síntomas en una herramienta de diagnóstico validada, por ejemplo, el Mini-

Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) o Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del DSM (SCID))

• Consumo autoinformado, según alcohol TimeLine FollowBack (TLFB), de > 7 tragos por semana para mujeres o > 14 tragos por semana para hombres durante el período de 28 días previo a la evaluación + al menos cuatro días con > 3 tragos para mujeres o > 4 tragos para hombres durante el período de 28 días previo a la evaluación
• Puntuación revisada de la evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico más reciente (CIWA-Ar) < 10
• Capaz de hablar, leer, escribir y comprender inglés, como lo demuestra la capacidad de comprender y firmar el consentimiento del protocolo de detección del NIDA.
• Visión normal o corregida a normal (por ejemplo, usando anteojos o lentes de contacto) y audición normal o corregida a normal (por ejemplo, con el uso de un audífono)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de inscribirse en este estudio:

• IMC < 25 kg/m^2 o IMC >= 50 kg/m^2
• Evidencia de desnutrición según lo determinado por la Evaluación de riesgos nutricionales de 2002 (NRS-2002)
• Análisis de sangre más recientes: creatinina >= 2 mg/dL, TFGe <= 60 ml/min/1,73 m^2, triglicéridos > 500 mg/dl, ALP > 4 (SqrRoot) el límite superior de niveles de lipasa normales y clínicamente anormales según el médico del estudio
• Presentar diagnóstico de diabetes mellitus o hemoglobina A1c (HbA1c) en sangre >= 6,5 %
• Uso actual (en los últimos 30 días) de los siguientes medicamentos con propiedades reductoras de la glucosa: análogos de GLP-1, sulfonilurea, insulina, metformina, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-IV), cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT). -2) inhibidores
• Uso actual (en los últimos 30 días) de medicamentos para bajar de peso.
• Uso actual (en los últimos 30 días) de farmacoterapia aprobada por la FDA para el AUD (naltrexona oral o intramuscular, acamprosato, disulfiram)
• Uso actual (en los últimos 30 días) de medicamentos con interacción conocida con semaglutida
• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
• Historia conocida de cetoacidosis alcohólica, gastroparesia, pancreatitis (aguda o crónica), carcinoma de páncreas, enfermedad de la vesícula biliar, ictericia, síndrome de Mallory-Weiss (desgarros esofágicos secundarios a vómitos), várices esofágicas, cirrosis.
• Historia conocida de cirugía de bypass gástrico.
• Historia conocida de reacción de hipersensibilidad previa a la semaglutida, cualquiera de los componentes del producto o cualquier otro análogo de GLP-1
• Historia conocida de intentos de suicidio (en los últimos 24 meses) o ideación suicida activa
• Historia conocida de trastornos vestibulares o mareos por movimiento clínicamente significativos.
• Historia conocida de pérdida auditiva o tinnitus inducido por ruido.
• Contraindicaciones para la resonancia magnética funcional cerebral
• Condiciones cardiovasculares inestables (p. ej., arritmias, anomalías clínicamente significativas del ECG)
• Condiciones de salud física y/o mental que son clínicamente inestables, según lo determinen los médicos del estudio, incluyendo (pero no limitado a) trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada inestable durante los últimos tres meses u otras condiciones psiquiátricas (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar ) inestable durante los últimos doce meses antes de la selección.
• Mujer que está embarazada, en período de lactancia, tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Cualquier otro motivo o condición clínica que los investigadores consideren que pueda interferir con la participación en el estudio y/o ser inseguro para un participante.