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Semaglutid-Therapie zur Alkoholreduktion (STAR)

9. Mai 2024 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Semaglutid-Therapie zur Alkoholreduktion (STAR): Eine klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase II

Hintergrund:

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist ein problematisches Muster des Alkoholkonsums, das mit klinisch bedeutsamen medizinischen Folgen einhergeht. Medikamente können den meisten Menschen helfen, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren, aber die Anzahl ist begrenzt und es sind zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten erforderlich.

Zielsetzung:

Um zu testen, ob ein Medikament namens Semaglutid sicher ist und den Alkoholkonsum bei Menschen mit AUD reduzieren kann.

Wer kann teilnehmen?

Alle Erwachsenen ab 18 Jahren mit AUD könnten zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein.

Was passiert während des Studiums?

Die Teilnehmer besuchen etwa 20 Wochen (5 Monate) einmal pro Woche das National Institute on Drug Abuse (NIDA) in Baltimore. Jeder Besuch dauert je nach den für diesen Besuch geplanten Aufgaben zwischen 2 und 6 Stunden.

Den Teilnehmern wird durch Zufall (wie das Werfen einer Münze) zugewiesen, ob sie entweder Semaglutid oder ein Placebo erhalten. Ein Placebo sieht aus wie ein echtes Medikament, enthält aber keine Medikamente.

Das Studienmedikament wird jede Woche als Injektion unter die Haut verabreicht.

Die Teilnehmer werden im Laufe der Studie verschiedenen Tests unterzogen:

Sie werden Blut-, Urin- und Speichelproben abgeben.

Sie werden eine Verhaltenstherapie im eigenen Tempo am Computer durchführen.

Sie beantworten Fragen zu ihrer Stimmung, Ernährung, Alkoholkonsum und -verlangen, Tabakkonsum usw.

Sie werden mehrere süße Flüssigkeiten probieren und ihre Vorlieben mitteilen.

Sie sitzen in einem barähnlichen Raum und werden Reizen ausgesetzt, die bei ihnen den Drang verspüren könnten, etwas zu essen oder Alkohol zu trinken.

Sie werden ein Virtual-Reality-Headset tragen, das eine Cafeteria-Atmosphäre schafft. Sie gehen durch die virtuelle Cafeteria und wählen Speisen und Getränke vom Buffet aus.

Sie werden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, um Bilder ihres Gehirns zu machen. Während der Scans werden den Teilnehmern Bilder von alkoholhaltigen Getränken, Lebensmitteln und anderen Gegenständen gezeigt. Sie führen Aufgaben auf einem Computerbildschirm aus.

Die Teilnehmer werden etwa 7 Wochen nach ihrer letzten Impfung einen Nachuntersuchungstermin haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese Studie wird die Sicherheit/Verträglichkeit und frühe Wirksamkeit von subkutanem (s.c.) Semaglutid in einer Dosis von 2,4 mg/Woche oder der maximal tolerierten Dosis (MTD) als potenzielle neue Behandlung für Alkoholkonsumstörung (AUD) testen.

Ziele:

Wir schlagen vor, die Sicherheit/Verträglichkeit und frühe Wirksamkeit von Semaglutid, einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogon, als neuartige Pharmakotherapie zur Reduzierung des Alkoholkonsums und damit verbundener Maßnahmen zu testen. Hierbei handelt es sich um eine ambulante Pilotstudie der Phase 2a mit Wirksamkeitsnachweis in Kombination mit experimentellen medizinischen Laborverfahren am Menschen.

Endpunkte:

Die vorrangigen Ziele werden darin bestehen, festzustellen, ob A) Semaglutid bei Personen mit AUD sicher und verträglich ist, gemessen an der Häufigkeit/Schwere unerwünschter Ereignisse und dem Anteil der Teilnehmer, die die Höchstdosis erreichen, und B) Semaglutid den Alkoholkonsum reduziert Ausgangswert bis Endpunkt, gemessen an der Gesamtzahl der pro Woche konsumierten alkoholhaltigen Standardgetränke (Getränke pro Woche, DPW).

Darüber hinaus werden folgende Nebenziele untersucht:

  • Ob Semaglutid andere selbst berichtete alkoholbedingte Folgen reduziert (z. B. Tage mit starkem Alkoholkonsum, Getränke pro Trinktag, Alkoholgehalt der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
  • Ob Semaglutid den Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel im Blut als Biomarker für Alkoholkonsum senkt
  • Ob Semaglutid das durch Alkohol und/oder Nahrungsmittel hervorgerufene Verlangen reduziert, wurde in einem barähnlichen Labor untersucht
  • Ob Semaglutid die Auswahl an Lebensmitteln reduziert und/oder verändert, in einem Buffet-ähnlichen Labor in virtueller Realität
  • Ob Semaglutid die Gehirnaktivierung während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) reduziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

In diese Studie werden erwachsene Personen mit einer aktuellen AUD-Diagnose aufgenommen. Die Teilnehmer werden unabhängig von Geschlecht, Rasse, Religion oder anderen sozialen Variablen rekrutiert. Es werden jedoch soziodemografische Daten zur Probencharakterisierung und möglichen Verwendung in den Analysen gesammelt. Da selbstberichtete psychologische Maßnahmen, die auf Englisch validiert wurden, einen Großteil der Studienbewertungen ausmachen, müssen die Teilnehmer in der Lage sein, Englisch zu sprechen, lesen, schreiben und zu verstehen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Die zur Beurteilung der Förderfähigkeit erforderlichen Informationen werden im Rahmen eines vom IRB genehmigten NIDA IRP gesammelt

Screening-Protokoll, das vom Office of the Clinical Director (OCD) am NIDA IRP zur Beurteilung geleitet wird

Die Berechtigung potenzieller Forschungsteilnehmer zur Teilnahme an klinischen Protokollen. Weitere Einzelheiten finden Sie in den NIDA-Screening-Protokolldokumenten. Darüber hinaus können, sofern verfügbar, auch medizinische Aufzeichnungen des NIH (aus anderen klinischen Protokollen des NIH) und externe medizinische Aufzeichnungen verwendet werden, um festzustellen, ob Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllen.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

-Mindestens 18 Jahre alt

-Alkoholkonsumstörung (mindestens 2 Symptome auf einem validierten Diagnosetool, z. B. dem Mini-

Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI) oder Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-Störungen (SCID))

  • Selbstberichteter Alkoholkonsum, laut Alkohol TimeLine FollowBack (TLFB), von > 7 Getränken pro Woche für Frauen oder > 14 Getränken pro Woche für Männer während des 28-Tage-Zeitraums vor dem Screening + mindestens vier Tage mit > 3 Getränken für Frauen oder > 4 Getränke für Männer während des Zeitraums von 28 Tagen vor dem Screening
  • Neuester überarbeiteter CIWA-Ar-Wert (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) < 10
  • Kann Englisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen, was durch die Fähigkeit nachgewiesen wird, die Einwilligung zum NIDA-Screening-Protokoll zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Normales oder korrigiertes (z. B. Tragen einer Brille oder Kontaktlinsen) Sehvermögen und normales oder korrigiertes (z. B. durch Verwendung eines Hörgeräts) Hörvermögen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • BMI < 25 kg/m^2 oder BMI >= 50 kg/m^2
  • Hinweise auf Unterernährung gemäß Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
  • Neueste Blutuntersuchungen: Kreatinin >= 2 mg/dl, eGFR <= 60 ml/min/1,73 m^2, Triglyceride > 500 mg/dl, ALP > 4(SqrRoot) die Obergrenze normaler, klinisch abnormaler Lipasewerte pro Studienarzt
  • Aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus oder Bluthämoglobin A1c (HbA1c) >= 6,5 %
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) Einnahme der folgenden Medikamente mit blutzuckersenkenden Eigenschaften: GLP-1-Analoga, Sulfonylharnstoff, Insulin, Metformin, Thiazolidindione, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-Inhibitoren, Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT). -2) Inhibitoren
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) Anwendung einer von der FDA zugelassenen Pharmakotherapie für AUD (orales oder intramuskuläres Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram)
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) Einnahme von Medikamenten mit bekannter Wechselwirkung mit Semaglutid
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkoholketoazidose, Gastroparese, Pankreatitis (entweder akut oder chronisch), Pankreaskarzinom, Gallenblasenerkrankung, Gelbsucht, Mallory-Weiss-Syndrom (Ösophagusrisse infolge von Erbrechen), Ösophagusvarizen, Zirrhose
  • Bekannte Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation
  • Bekannte Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Semaglutid, einen der Produktbestandteile oder ein anderes GLP-1-Analogon
  • Bekannte Suizidversuche (innerhalb der letzten 24 Monate) oder aktive Suizidgedanken
  • Bekannte Vorgeschichte von Vestibularstörungen oder klinisch signifikanter Reisekrankheit
  • Bekannte Vorgeschichte von lärmbedingtem Hörverlust oder Tinnitus
  • Kontraindikation(en) für die fMRT des Gehirns
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Arrhythmien, klinisch signifikante EKG-Anomalien)
  • Körperliche und/oder psychische Gesundheitszustände, die nach Feststellung der Studienärzte klinisch instabil sind, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) schwere depressive Störungen oder generalisierte Angststörungen, die während der letzten drei Monate instabil waren, oder andere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung). ) in den letzten zwölf Monaten vor dem Screening instabil.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Jeder andere Grund oder klinische Zustand, den die Prüfer beurteilen, kann die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und/oder für einen Teilnehmer unsicher sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Wöchentliche subkutane (s.c.) Injektionen von Placebo.
Verhalten: Die Kontrolle übernehmen
Eine computergestützte Verhaltenstherapie, die auf dem Selbsthilfeansatz der NIAAA, Rethinking Drinking, basiert und für den Einsatz in Pharmakotherapiestudien entwickelt wurde.
Experimental: Semaglutid
Wöchentliche subkutane (s.c.) Injektionen von Semaglutid bis zu 2,4 mg/Woche oder maximal verträgliche Dosis (MTD). In Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen wird die Dosis mindestens alle vier Wochen titriert, um die Verträglichkeit zu maximieren und unerwünschte Ereignisse zu minimieren.
Verhalten: Die Kontrolle übernehmen
Eine computergestützte Verhaltenstherapie, die auf dem Selbsthilfeansatz der NIAAA, Rethinking Drinking, basiert und für den Einsatz in Pharmakotherapiestudien entwickelt wurde.
Arzneimittel: Semaglutid
Wöchentliche subkutane (s.c.) Injektionen von Semaglutid (oder Placebo) bis zu 2,4 mg/Woche oder maximal verträgliche Dosis (MTD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob Semaglutid im Vergleich zu Placebo den Alkoholkonsum reduziert.
Zeitfenster: Unterschied in der Anzahl der pro Woche konsumierten alkoholhaltigen Standardgetränke (Getränke pro Woche, DPW) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Die Aufzeichnung der Differenz des Alkoholkonsums zwischen Studienbeginn und Studienende ist von entscheidender Bedeutung, um zu verstehen, ob sich die Trinkmenge/-muster im Laufe der Studie ändern, möglicherweise aufgrund der Verwendung von Semaglutid.
Unterschied in der Anzahl der pro Woche konsumierten alkoholhaltigen Standardgetränke (Getränke pro Woche, DPW) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid bei Personen mit AUD.
Zeitfenster: Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse während der Studie; Anzahl der Personen, die die Zieldosis erreichen.
Eine hohe Zahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse spiegelt die Sicherheit und Verträglichkeit eines Arzneimittels bei einer bestimmten Patientengruppe negativ wider.
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse während der Studie; Anzahl der Personen, die die Zieldosis erreichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob Semaglutid im Vergleich zu Placebo andere selbstberichtete alkoholbedingte Folgen reduziert.
Zeitfenster: Unterschied bei anderen alkoholbezogenen Ergebnissen (z. B. Tage mit starkem Alkoholkonsum, Getränke pro Trinktag, WHO-Trinkmengen) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Die Aufzeichnung der Differenz des Alkoholkonsums zwischen Studienbeginn und Studienende ist von entscheidender Bedeutung, um zu verstehen, ob sich die Trinkmenge/-muster im Laufe der Studie ändern, möglicherweise aufgrund der Verwendung von Semaglutid.
Unterschied bei anderen alkoholbezogenen Ergebnissen (z. B. Tage mit starkem Alkoholkonsum, Getränke pro Trinktag, WHO-Trinkmengen) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Bestimmen Sie, ob Semaglutid den Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel im Blut als Biomarker für Alkoholkonsum senkt.
Zeitfenster: Unterschied der PEth-Blutspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Die Aufzeichnung des Unterschieds der PEth-Blutspiegel zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie wird einen objektiven Biomarker für die Veränderung des Alkoholkonsums während der gesamten Studie liefern, möglicherweise aufgrund der Verwendung von Semaglutid.
Unterschied der PEth-Blutspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Bestimmen Sie, ob Semaglutid das durch Alkohol/Essen hervorgerufene Verlangen reduziert, das in einem barähnlichen Labor beurteilt wurde.
Zeitfenster: Unterschied in den Werten für das Verlangen nach Alkohol/Essen nach der Exposition zwischen den beiden Gruppen.
Unterschiede in den Craving-Scores zeigen, ob das Medikament die Cue-Reaktivität in einer Population mit AUD verändert.
Unterschied in den Werten für das Verlangen nach Alkohol/Essen nach der Exposition zwischen den beiden Gruppen.
Bestimmen Sie in einem Buffet-ähnlichen Virtual-Reality-Labor, ob Semaglutid die Auswahl an Nahrungsmitteln reduziert und/oder verändert.
Zeitfenster: Unterschied in der Speisenauswahl im virtuellen Buffet zwischen den beiden Gruppen.
Unterschiede in der Lebensmittelauswahl werden zeigen, ob das Medikament das Nahrungssuchverhalten in einer Population mit AUD verändert.
Unterschied in der Speisenauswahl im virtuellen Buffet zwischen den beiden Gruppen.
Bestimmen Sie, ob Semaglutid die Gehirnaktivität in Ruhezustands- und/oder aufgabenbasierten fMRT-Scans reduziert.
Zeitfenster: Unterschied in relevanten fMRT-Messungen zwischen den beiden Gruppen.
Unterschiede in den fMRT-Ergebnissen werden zeigen, ob das Medikament die Gehirnaktivität im Ruhezustand und/oder als Reaktion auf Aufgaben verändert.
Unterschied in relevanten fMRT-Messungen zwischen den beiden Gruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

11. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001603
  • 001603-DA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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