Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutidová terapie pro snížení alkoholu (STAR)

23. května 2026 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Semaglutidová terapie pro snížení alkoholu (STAR): Důkaz koncepce fáze II klinické studie

Pozadí:

Porucha užívání alkoholu (AUD) je problematický vzorec užívání alkoholu doprovázený klinicky významnými zdravotními důsledky. Léky mohou většině lidí pomoci snížit jejich pití, ale počet je omezený a jsou zapotřebí další možnosti léčby.

Objektivní:

Chcete-li otestovat, zda je lék s názvem Semaglutide bezpečný a může snížit pití alkoholu u lidí s AUD.

Kdo se může zúčastnit?

Všichni dospělí ve věku 18 let nebo starší s AUD se mohou zúčastnit studie.

Co se bude dít během studia?

Účastníci budou navštěvovat Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) v Baltimoru jednou týdně po dobu asi 20 týdnů (5 měsíců). Každá návštěva bude trvat 2 až 6 hodin v závislosti na úkolech naplánovaných pro danou návštěvu.

Účastníci budou náhodně přiřazeni (jako když si hodíte mincí), aby dostali buď Semaglutid, nebo placebo. Placebo vypadá stejně jako skutečný lék, ale neobsahuje žádný lék.

Studované léčivo je podáváno jako injekce pod kůži každý týden.

Účastníci budou v průběhu studie podstupovat různé testy:

Poskytnou vzorky krve, moči a slin.

Budou se věnovat behaviorální terapii vlastním tempem na počítači.

Odpoví na otázky týkající se nálady, stravy, pití alkoholu a chuti na něj, užívání tabáku atd.

Ochutnají několik sladkých tekutin a sdělí své preference.

Budou sedět v místnosti podobné baru a budou vystaveni narážkám, které by v nich mohly vyvolat nutkání jíst jídlo nebo pít alkohol.

Budou nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu, která vytváří prostředí kavárny. Projdou se virtuální jídelnou a vyberou si jídlo a pití z bufetu.

Budou mít funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI), aby pořídili snímky jejich mozku. Během skenování se účastníkům zobrazí obrázky nápojů obsahujících alkohol, jídlo a další předměty. Úkoly budou plnit na obrazovce počítače.

Účastníci budou mít následnou návštěvu asi 7 týdnů po jejich posledním výstřelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie bude testovat bezpečnost/snášenlivost a časnou účinnost subkutánního (s.c.) semaglutidu v dávce 2,4 mg/týden nebo maximální tolerované dávce (MTD) jako potenciální nové léčby poruchy užívání alkoholu (AUD).

Cíle:

Navrhujeme otestovat bezpečnost/snášenlivost a časnou účinnost semaglutidu, analogu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), jako nové farmakoterapie ke snížení konzumace alkoholu a souvisejících opatření. Půjde o fázi 2a, pilotní, ambulantní studii ověřující koncepci kombinovanou s experimentální medicínou humánními laboratorními postupy.

Koncové body:

Hlavním cílem bude určit, zda je A) semaglutid bezpečný a tolerovatelný u jedinců s AUD, měřeno frekvencí/závažností nežádoucích účinků a podílem účastníků, kteří dosáhnou maximální dávky, a B) semaglutid snižuje pití alkoholu z výchozí a koncový bod, měřeno celkovým počtem standardních nápojů obsahujících alkohol zkonzumovaných za týden (nápoje za týden, DPW).

Budou také zkoumány následující sekundární cíle:

  • Zda semaglutid snižuje další výsledky související s alkoholem, které sami uvedli (např. dny silného pití, počet nápojů za dny pití, množství pití Světové zdravotnické organizace (WHO))
  • Zda semaglutid snižuje hladinu fosfatidylethanolu (PEth) v krvi jako biomarker užívání alkoholu
  • Zda semaglutid snižuje touhu po alkoholu a/nebo potravinovém podnětu, hodnoceno v barové laboratoři
  • Zda semaglutid omezuje a/nebo mění výběr potravin v laboratoři ve virtuální realitě formou bufetu
  • Zda semaglutid snižuje aktivaci mozku během skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Do této studie budou zařazeni dospělí jedinci se současnou diagnózou AUD. Účastníci budou přijímáni bez upřednostňování pohlaví, rasy, náboženství nebo jiných sociálních proměnných, ale budou shromažďována sociodemografická data pro charakterizaci vzorku a potenciální použití v analýzách. Vzhledem k tomu, že vlastní psychologická opatření, která byla ověřena v angličtině, tvoří hlavní část hodnocení studie, účastníci musí být schopni mluvit, číst, psát a rozumět anglicky, aby se mohli zúčastnit studie.

Informace potřebné k posouzení způsobilosti budou shromažďovány v rámci NIDA IRP schváleného IRB

screeningový protokol, vedený Úřadem klinického ředitele (OCD) na NIDA IRP k posouzení

způsobilost potenciálních účastníků výzkumu pro vstup do klinických protokolů. Další podrobnosti lze nalézt v dokumentech screeningového protokolu NIDA. Kromě toho mohou být k určení, zda účastníci splňují kritéria způsobilosti, také použity lékařské záznamy NIH (z jiných klinických protokolů NIH) a externí lékařské záznamy, pokud jsou k dispozici.

Aby byl jednotlivec způsobilý pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

- Minimálně 18 let

- Porucha užívání alkoholu (minimálně 2 příznaky na ověřeném diagnostickém nástroji, např.

Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI) nebo strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM (SCID))

  • Samostatně hlášené pití alkoholu podle TimeLine FollowBack (TLFB) > 7 nápojů týdně u žen nebo > 14 nápojů týdně u mužů během 28denního období před screeningem + alespoň čtyři dny s > 3 nápoji u žen nebo > 4 nápoje pro muže během 28denního období před screeningem
  • Nejnovější revidované skóre klinického institutu pro alkohol (CIWA-Ar) < 10
  • Schopnost mluvit, číst, psát a rozumět anglicky, což prokazuje schopnost porozumět a podepsat souhlas s protokolem screeningu NIDA
  • Normální nebo korigované na normální (např. nošení brýlí nebo kontaktů) vidění a normální nebo korigované na normální (např. s použitím sluchadla) sluch

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen ze zápisu do této studie:

  • BMI < 25 kg/m^2 nebo BMI >= 50 kg/m^2
  • Důkazy o podvýživě podle Screeningu nutričního rizika 2002 (NRS-2002)
  • Nejnovější krevní testy: kreatinin >= 2 mg/dl, eGFR <= 60 ml/min/1,73 m^2, triglyceridy > 500 mg/dl, ALP > 4 (SqrRoot) horní hranice normálních, klinicky abnormálních hladin lipázy na studijního lékaře
  • Současná diagnóza diabetes mellitus nebo krevní hemoglobin A1c (HbA1c) >= 6,5 %
  • Současné (během posledních 30 dnů) užívání následujících léků s vlastnostmi snižujícími glukózu: analogy GLP-1, sulfonylmočovina, inzulín, metformin, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-IV), kotransportér sodíku a glukózy-2 (SGLT -2) inhibitory
  • Současné (během posledních 30 dnů) užívání léků na snížení tělesné hmotnosti
  • Současné (během posledních 30 dnů) používání farmakoterapie AUD schválené FDA (orální nebo intramuskulární naltrexon, akamprosát, disulfiram)
  • Současné (během posledních 30 dnů) užívání léků se známou interakcí se semaglutidem
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  • Známá anamnéza alkoholové ketoacidózy, gastroparézy, pankreatitidy (akutní nebo chronické), karcinomu slinivky břišní, onemocnění žlučníku, žloutenky, Mallory-Weissova syndromu (sekundární slzení jícnu po zvracení), jícnových varixů, cirhózy
  • Známá anamnéza operace bypassu žaludku
  • Známá anamnéza předchozí hypersenzitivní reakce na semaglutid, kteroukoli složku přípravku nebo jakýkoli jiný analog GLP-1
  • Známá historie sebevražedných pokusů (během posledních 24 měsíců) nebo aktivní sebevražedné myšlenky
  • Známá anamnéza vestibulárních poruch nebo klinicky významné kinetózy
  • Známá anamnéza ztráty sluchu způsobené hlukem nebo tinnitus
  • Kontraindikace pro fMRI mozku
  • Nestabilní kardiovaskulární stavy (např. arytmie, klinicky významné abnormality EKG)
  • Fyzické a/nebo duševní zdravotní stavy, které jsou klinicky nestabilní, jak určili lékaři studie, včetně (ale nejen) velké depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy nestabilní během posledních tří měsíců nebo jiných psychiatrických stavů (např. schizofrenie, bipolární porucha ) nestabilní během posledních dvanácti měsíců před screeningem.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Jakýkoli jiný důvod nebo klinický stav, který zkoušející posoudí, může narušovat účast ve studii a/nebo být pro účastníka nebezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Týdenní subkutánní (s.c.) injekce placeba.
Behaviorální: Převzít kontrolu
Počítačem poskytovaná behaviorální terapie odvozená od svépomocného přístupu NIAAA, Rethinking Drinking, vyvinutá pro použití ve farmakoterapeutických studiích.
Experimentální: Semaglutid
Týdenní subkutánní (s.c.) injekce semaglutidu až do 2,4 mg/týden nebo maximální tolerovaná dávka (MTD). V souladu se současnými doporučeními bude dávka titrována minimálně každé čtyři týdny, aby se maximalizovala snášenlivost a minimalizovaly nežádoucí účinky.
Behaviorální: Převzít kontrolu
Počítačem poskytovaná behaviorální terapie odvozená od svépomocného přístupu NIAAA, Rethinking Drinking, vyvinutá pro použití ve farmakoterapeutických studiích.
Lék: Semaglutid
Týdenní subkutánní (s.c.) injekce semaglutidu (nebo placeba) až do 2,4 mg/týden nebo maximální tolerovaná dávka (MTD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda semaglutid ve srovnání s placebem snižuje pití alkoholu.
Časové okno: Rozdíl v počtu standardních konzumovaných nápojů obsahujících alkohol/týden (nápoje za týden, DPW) od výchozího stavu do konce studie.
Zaznamenání rozdílu ve spotřebě alkoholu mezi výchozí hodnotou a koncem studie je zásadní pro pochopení toho, zda se množství/vzory pití mění v průběhu studie, potenciálně kvůli použití semaglutidu.
Rozdíl v počtu standardních konzumovaných nápojů obsahujících alkohol/týden (nápoje za týden, DPW) od výchozího stavu do konce studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda semaglutid ve srovnání s placebem snižuje další výsledky související s alkoholem, které sami uvedli.
Časové okno: Rozdíl v dalších výsledcích souvisejících s alkoholem (např. dny silného pití, počet nápojů na dny pití, úrovně pití WHO) od výchozího stavu do konce studie.
Zaznamenání rozdílu ve spotřebě alkoholu mezi výchozí hodnotou a koncem studie je zásadní pro pochopení toho, zda se množství/vzory pití mění v průběhu studie, potenciálně kvůli použití semaglutidu.
Rozdíl v dalších výsledcích souvisejících s alkoholem (např. dny silného pití, počet nápojů na dny pití, úrovně pití WHO) od výchozího stavu do konce studie.
Určete, zda semaglutid snižuje hladinu fosfatidylethanolu (PEth) v krvi jako biomarker užívání alkoholu.
Časové okno: Rozdíl v hladinách PEth v krvi od výchozího stavu do konce studie.
Zaznamenání rozdílu hladin PEth v krvi mezi výchozí hodnotou a koncem studie poskytne objektivní biomarker změny v užívání alkoholu v průběhu studie, potenciálně v důsledku použití semaglutidu.
Rozdíl v hladinách PEth v krvi od výchozího stavu do konce studie.
Zjistěte, zda semaglutid snižuje touhu po alkoholu/jídlu vyvolanou touhou hodnocenou v barové laboratoři.
Časové okno: Rozdíl ve skóre touhy po alkoholu/jídle po expozici mezi těmito dvěma skupinami.
Rozdíly ve skóre bažení ukážou, zda lék mění reaktivitu podnětu v populaci s AUD.
Rozdíl ve skóre touhy po alkoholu/jídle po expozici mezi těmito dvěma skupinami.
Zjistěte, zda semaglutid omezuje a/nebo mění výběr potravin v laboratoři ve virtuální realitě formou bufetu.
Časové okno: Rozdíl ve výběru jídel ve virtuálním bufetu mezi oběma skupinami.
Rozdíly ve výběru potravin prokážou, zda lék mění chování při hledání potravy v populaci s AUD.
Rozdíl ve výběru jídel ve virtuálním bufetu mezi oběma skupinami.
Zjistěte, zda semaglutid snižuje mozkovou aktivitu při skenování fMRI v klidovém stavu a/nebo na základě úkolu.
Časové okno: Rozdíl v příslušných měřeních fMRI mezi těmito dvěma skupinami.
Rozdíly ve výsledcích fMRI ukážou, zda lék mění mozkovou aktivitu v klidu a/nebo v reakci na úkoly.
Rozdíl v příslušných měřeních fMRI mezi těmito dvěma skupinami.
Determine the safety and tolerability of semaglutide in individuals with AUD.
Časové okno: Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.
High numbers of serious adverse events negatively reflect a drug s safety and tolerability in a specific patient population.
Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2026

Naposledy ověřeno

22. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001603
  • 001603-DA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převzít kontrolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit