Terapia com Semaglutida para Redução de Álcool (STAR)

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Este estudo inscreverá indivíduos adultos com diagnóstico atual de AUD. Os participantes serão recrutados sem qualquer preferência de gênero, raça, religião ou outras variáveis ​​sociais, mas serão coletados dados sociodemográficos para caracterização da amostra e potencial utilização nas análises. Como as medidas psicológicas autorrelatadas que foram validadas em inglês constituem a maior parte das avaliações do estudo, os participantes precisam ser capazes de falar, ler, escrever e compreender inglês para participar do estudo.

As informações necessárias para avaliar a elegibilidade serão coletadas sob um NIDA IRP aprovado pelo IRB

protocolo de triagem, liderado pelo Gabinete do Diretor Clínico (OCD) do NIDA IRP para avaliar

elegibilidade dos potenciais participantes da pesquisa para entrar em protocolos clínicos. Detalhes adicionais podem ser encontrados nos documentos do protocolo de triagem do NIDA. Além disso, os registros médicos do NIH (de outros protocolos clínicos do NIH) e registros médicos externos também podem ser usados, se disponíveis, para determinar se os participantes atendem aos critérios de elegibilidade.

Para ser elegível para este estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

-Pelo menos 18 anos

-Transtorno por uso de álcool (mínimo de 2 sintomas em uma ferramenta de diagnóstico validada, por exemplo, o Mini-

Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) ou Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID))

• Consumo autorreferido, de acordo com o álcool TimeLine FollowBack (TLFB), de > 7 drinques por semana para mulheres ou > 14 drinques por semana para homens durante o período de 28 dias antes da triagem + pelo menos quatro dias com > 3 drinques para mulheres ou > 4 bebidas para homens durante o período de 28 dias antes da triagem
• Pontuação revisada da Avaliação de Retirada de Álcool do Instituto Clínico mais recente (CIWA-Ar) <10
• Capaz de falar, ler, escrever e compreender inglês, conforme demonstrado pela capacidade de compreender e assinar o consentimento do protocolo de triagem NIDA
• Visão normal ou corrigida para normal (por exemplo, usando óculos ou lentes de contato) e audição normal ou corrigida para normal (por exemplo, com o uso de um aparelho auditivo)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da inscrição neste estudo:

• IMC < 25 kg/m^2 ou IMC >= 50 kg/m^2
• Evidência de desnutrição conforme determinado pela Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS-2002)
• Exames de sangue mais recentes: creatinina >= 2 mg/dL, TFGe <= 60 mL/min/1,73 m^2, triglicerídeos > 500 mg/dl, ALP > 4 (SqrRoot) o limite superior dos níveis normais e clinicamente anormais de lipase por médico do estudo
• Diagnóstico atual de diabetes mellitus ou hemoglobina sanguínea A1c (HbA1c) >= 6,5%
• Uso atual (nos últimos 30 dias) dos seguintes medicamentos com propriedades redutoras de glicose: análogos do GLP-1, sulfonilureia, insulina, metformina, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-IV), cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT). -2) inibidores
• Uso atual (nos últimos 30 dias) de medicamentos para redução de peso
• Uso atual (nos últimos 30 dias) de farmacoterapia aprovada pela FDA para AUD (naltrexona oral ou intramuscular, acamprosato, dissulfiram)
• Uso atual (nos últimos 30 dias) de medicamentos com interação conhecida com semaglutida
• História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
• História conhecida de cetoacidose alcoólica, gastroparesia, pancreatite (aguda ou crônica), carcinoma pancreático, doença da vesícula biliar, icterícia, síndrome de Mallory-Weiss (rupturas esofágicas secundárias a vômitos), varizes esofágicas, cirrose
• História conhecida de cirurgia de bypass gástrico
• História conhecida de reação de hipersensibilidade anterior à semaglutida, a qualquer um dos componentes do produto ou a qualquer outro análogo do GLP-1
• História conhecida de tentativas de suicídio (nos últimos 24 meses) ou ideação suicida ativa
• História conhecida de distúrbios vestibulares ou cinetose clinicamente significativa
• História conhecida de perda auditiva induzida por ruído ou zumbido
• Contra-indicação(ões) para fMRI cerebral
• Condições cardiovasculares instáveis ​​(por exemplo, arritmias, anormalidades de ECG clinicamente significativas)
• Condições de saúde física e/ou mental que são clinicamente instáveis, conforme determinado pelos médicos do estudo, incluindo (mas não limitado a) transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade generalizada instável durante os últimos três meses ou outras condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ) instável durante os últimos doze meses antes da triagem.
• Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo altamente eficaz
• Qualquer outro motivo ou condição clínica que os investigadores julguem que possa interferir na participação no estudo e/ou ser inseguro para um participante