Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семаглутидная терапия для снижения потребления алкоголя (STAR)

1 сентября 2026 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Семаглутидная терапия для снижения потребления алкоголя (STAR): клиническое исследование фазы II, подтверждающее концепцию

Фон:

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (АСУ), представляет собой проблемную модель употребления алкоголя, сопровождающуюся клинически значимыми медицинскими последствиями. Лекарства могут помочь большинству людей сократить употребление алкоголя, но их количество ограничено, и необходимы дополнительные варианты лечения.

Цель:

Чтобы проверить, безопасен ли препарат под названием семаглутид и может ли он снизить употребление алкоголя у людей с AUD.

Кто может участвовать?

Все взрослые в возрасте 18 лет и старше с AUD могут иметь право на участие в исследовании.

Что будет происходить во время исследования?

Участники будут посещать Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) в Балтиморе один раз в неделю в течение примерно 20 недель (5 месяцев). Каждое посещение продлится от 2 до 6 часов в зависимости от задач, запланированных на это посещение.

Участникам будет назначено случайно (как подбрасывание монеты) получать либо семаглутид, либо плацебо. Плацебо выглядит как настоящий препарат, но не содержит лекарств.

Исследуемый препарат вводится подкожно каждую неделю.

На протяжении всего исследования участники будут проходить различные тесты:

Они сдадут образцы крови, мочи и слюны.

Они будут заниматься поведенческой терапией в самостоятельном темпе на компьютере.

Они ответят на вопросы об их настроении, диете, употреблении алкоголя и тяге к нему, употреблении табака и т. д.

Они попробуют несколько сладких жидкостей и расскажут о своих предпочтениях.

Они будут сидеть в помещении, похожем на бар, и подвергаться сигналам, которые могут вызвать у них желание съесть еду или выпить алкоголь.

Они будут носить гарнитуру виртуальной реальности, создающую атмосферу кафетерия. Они пройдут по виртуальной столовой и выберут еду и напитки из шведского стола.

Им предстоит пройти функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), чтобы сделать снимки мозга. Во время сканирования участникам будут показываться изображения спиртосодержащих напитков, еды и других предметов. Они будут выполнять задания на экране компьютера.

Участникам предстоит повторный визит примерно через 7 недель после последней прививки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

В этом исследовании будет проверена безопасность/переносимость и ранняя эффективность подкожного (п/к) семаглутида в дозе 2,4 мг/неделю или максимально переносимой дозе (MTD) в качестве потенциального нового метода лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).

Цели:

Мы предлагаем проверить безопасность/переносимость и раннюю эффективность семаглутида, аналога глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), в качестве новой фармакотерапии для снижения употребления алкоголя и связанных с этим мер. Это будет пилотное амбулаторное исследование фазы 2а, подтверждающее концепцию, в сочетании с лабораторными процедурами экспериментальной медицины на людях.

Конечные точки:

Второстепенные цели будут заключаться в том, чтобы определить, является ли А) семаглутид безопасным и переносимым у лиц с АУД, что измеряется частотой/тяжестью нежелательных явлений и долей участников, достигших максимальной дозы, и Б) семаглутид снижает употребление алкоголя с от исходного уровня до конечной точки, измеряемой общим количеством стандартных спиртосодержащих напитков, потребляемых в неделю (напитков в неделю, DPW).

Также будут рассмотрены следующие второстепенные цели:

  • Снижает ли семаглутид другие последствия, связанные с алкоголем, о которых сообщают сами пользователи (например, число дней с тяжелым употреблением алкоголя, количество выпитых напитков за дни употребления алкоголя, уровни употребления алкоголя Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ))
  • Снижает ли семаглутид уровень фосфатидилэтанола (PEth) в крови как биомаркер употребления алкоголя
  • Снижает ли семаглутид тягу к алкоголю и/или пище, вызванную тягой к алкоголю, оценивали в лаборатории, похожей на бар
  • Снижает ли семаглутид и/или меняет выбор продуктов питания в лаборатории, похожей на шведский стол в виртуальной реальности
  • Снижает ли семаглутид активацию мозга во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

В этом исследовании будут участвовать взрослые люди с текущим диагнозом AUD. Участники будут набираться без каких-либо предпочтений по полу, расе, религии или другим социальным переменным, но социально-демографические данные будут собираться для характеристики выборки и потенциального использования в анализе. Поскольку психологические измерения, о которых сообщают сами участники и которые были подтверждены на английском языке, составляют основную часть оценок исследования, участники должны уметь говорить, читать, писать и понимать по-английски, чтобы участвовать в исследовании.

Информация, необходимая для оценки соответствия требованиям, будет собрана в рамках IRP NIDA, одобренного IRB.

протокол скрининга, проводимый Управлением клинического директора (OCD) NIDA IRP для оценки

право потенциальных участников исследования на участие в клинических протоколах. Дополнительную информацию можно найти в документах протокола скрининга NIDA. Кроме того, медицинские записи НИЗ (из других клинических протоколов НИЗ) и внешние медицинские записи, если таковые имеются, также могут использоваться для определения того, соответствуют ли участники критериям отбора.

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

-Не менее 18 лет

- Расстройство, вызванное употреблением алкоголя (минимум 2 симптома с помощью проверенного диагностического инструмента, например, Mini-

Международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) или структурированное клиническое интервью по расстройствам DSM (SCID))

  • Употребление алкоголя по данным TimeLine FollowBack (TLFB) по самооценке > 7 доз алкоголя в неделю для женщин или > 14 доз алкоголя в неделю для мужчин в течение 28-дневного периода до скрининга + по крайней мере четыре дня с > 3 порциями алкоголя для женщин или > 4 напитков для мужчин в течение 28-дневного периода до скрининга
  • Последняя пересмотренная оценка отказа от алкоголя, проведенная Клиническим институтом (CIWA-Ar), < 10.
  • Способен говорить, читать, писать и понимать по-английски, о чем свидетельствует способность понимать и подписывать согласие на протокол скрининга NIDA.
  • Нормальное или скорректированное до нормального (например, при ношении очков или контактных линз) зрение и нормальный или скорректированный до нормального (например, при использовании слухового аппарата) слух.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • ИМТ < 25 кг/м^2 или ИМТ >= 50 кг/м^2
  • Доказательства недостаточности питания, определенные в результате проверки рисков, связанных с питанием, 2002 г. (NRS-2002).
  • Последние анализы крови: креатинин >= 2 мг/дл, рСКФ <= 60 мл/мин/1,73. m^2, триглицериды > 500 мг/дл, ЩФ > 4 (SqrRoot) верхний предел нормального, клинически аномального уровня липазы по данным клинициста-исследователя.
  • Текущий диагноз сахарного диабета или гемоглобина крови A1c (HbA1c) >= 6,5 %
  • Текущее (в течение последних 30 дней) применение следующих препаратов со свойствами снижения уровня глюкозы: аналоги ГПП-1, сульфонилмочевина, инсулин, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-IV), натрий-глюкозный котранспортер-2 (SGLT). -2) ингибиторы
  • Текущее (в течение последних 30 дней) использование препаратов для снижения веса.
  • Текущее (в течение последних 30 дней) применение одобренной FDA фармакотерапии АУД (пероральный или внутримышечный налтрексон, акампросат, дисульфирам)
  • Текущий (в течение последних 30 дней) прием препаратов с известным взаимодействием с семаглутидом.
  • Медуллярный рак щитовидной железы (МТС) в личном или семейном анамнезе или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2)
  • Известный в анамнезе алкогольный кетоацидоз, гастропарез, панкреатит (острый или хронический), рак поджелудочной железы, заболевание желчного пузыря, желтуха, синдром Мэллори-Вейсса (разрывы пищевода вследствие рвоты), варикозное расширение вен пищевода, цирроз печени
  • Известная история операции желудочного шунтирования
  • Известная в анамнезе реакция гиперчувствительности на семаглутид, любой из компонентов продукта или любой другой аналог GLP-1.
  • Известная история суицидальных попыток (в течение последних 24 месяцев) или активных суицидальных мыслей.
  • Известные вестибулярные расстройства или клинически значимая укачивание в анамнезе.
  • Известная история потери слуха или шума в ушах, вызванная шумом.
  • Противопоказания к фМРТ головного мозга
  • Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания (например, аритмии, клинически значимые отклонения ЭКГ)
  • Состояния физического и/или психического здоровья, которые являются клинически нестабильными, по определению врачей-исследователей, включая (но не ограничиваясь ими) большое депрессивное расстройство или генерализованное тревожное расстройство, нестабильное в течение последних трех месяцев, или другие психические состояния (например, шизофрения, биполярное расстройство). ) нестабильным в течение последних двенадцати месяцев до скрининга.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
  • Любая другая причина или клиническое состояние, которые, по мнению исследователей, могут помешать участию в исследовании и/или быть небезопасными для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельные подкожные (п/к) инъекции плацебо.
Поведенческий: Взять под контроль
Компьютерная поведенческая терапия, основанная на подходе самопомощи NIAAA, «Переосмысление употребления алкоголя», разработанная для использования в фармакотерапевтических исследованиях.
Экспериментальный: Семаглутид
Еженедельные подкожные (п/к) инъекции семаглутида в дозе до 2,4 мг/нед или максимально переносимой дозы (МПД). В соответствии с текущими рекомендациями доза будет титроваться как минимум каждые четыре недели, чтобы максимизировать переносимость и свести к минимуму побочные эффекты.
Поведенческий: Взять под контроль
Компьютерная поведенческая терапия, основанная на подходе самопомощи NIAAA, «Переосмысление употребления алкоголя», разработанная для использования в фармакотерапевтических исследованиях.
Лекарство: Семаглутид
Еженедельные подкожные (п/к) инъекции семаглутида (или плацебо) до 2,4 мг/нед или максимально переносимой дозы (МПД).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, снижает ли семаглутид употребление алкоголя по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Разница в количестве стандартных спиртосодержащих напитков, потребляемых в неделю (Drinks Per Week, DPW) от исходного уровня до конца исследования.
Регистрация разницы в потреблении алкоголя между исходным уровнем и концом исследования имеет решающее значение для понимания того, меняется ли количество/характер употребления алкоголя на протяжении всего исследования, возможно, из-за использования семаглутида.
Разница в количестве стандартных спиртосодержащих напитков, потребляемых в неделю (Drinks Per Week, DPW) от исходного уровня до конца исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, снижает ли семаглутид по сравнению с плацебо другие последствия, связанные с алкоголем, о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: Разница в других результатах, связанных с алкоголем (например, количество дней с тяжелым употреблением алкоголя, количества выпитых напитков за дни употребления алкоголя, уровни употребления алкоголя по ВОЗ) от исходного уровня до конца исследования.
Регистрация разницы в потреблении алкоголя между исходным уровнем и концом исследования имеет решающее значение для понимания того, меняется ли количество/характер употребления алкоголя на протяжении всего исследования, возможно, из-за использования семаглутида.
Разница в других результатах, связанных с алкоголем (например, количество дней с тяжелым употреблением алкоголя, количества выпитых напитков за дни употребления алкоголя, уровни употребления алкоголя по ВОЗ) от исходного уровня до конца исследования.
Определите, снижает ли семаглутид уровень фосфатидилэтанола (PEth) в крови как биомаркера употребления алкоголя.
Временное ограничение: Разница в уровнях PEth в крови от исходного уровня до конца исследования.
Регистрация разницы уровней PEth в крови между исходным уровнем и концом исследования обеспечит объективный биомаркер изменения в употреблении алкоголя на протяжении всего исследования, возможно, из-за использования семаглутида.
Разница в уровнях PEth в крови от исходного уровня до конца исследования.
Определите, снижает ли семаглутид тягу к алкоголю/еде, вызванную сигналом к ​​алкоголю/еде, оцененным в лаборатории, похожей на батончик.
Временное ограничение: Разница в показателях тяги к алкоголю/еде после воздействия между двумя группами.
Различия в показателях тяги покажут, изменяет ли препарат сигнальную реактивность в популяции с AUD.
Разница в показателях тяги к алкоголю/еде после воздействия между двумя группами.
Определите, уменьшает ли семаглутид и/или изменяет выбор продуктов питания в лаборатории, похожей на шведский стол виртуальной реальности.
Временное ограничение: Разница в выборе блюд в виртуальном буфете между двумя группами.
Различия в выборе продуктов питания покажут, меняет ли препарат поведение при поиске пищи среди населения с AUD.
Разница в выборе блюд в виртуальном буфете между двумя группами.
Определите, снижает ли семаглутид активность мозга при сканировании МРТ в состоянии покоя и/или на основе задач.
Временное ограничение: Разница в соответствующих показателях фМРТ между двумя группами.
Различия в результатах фМРТ покажут, изменяет ли препарат активность мозга в состоянии покоя и/или в ответ на задания.
Разница в соответствующих показателях фМРТ между двумя группами.
Determine the safety and tolerability of semaglutide in individuals with AUD.
Временное ограничение: Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.
High numbers of serious adverse events negatively reflect a drug s safety and tolerability in a specific patient population.
Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

31 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001603
  • 001603-DA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться