Thérapie au sémaglutide pour la réduction de l'alcool (STAR)

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Cette étude recrutera des individus adultes avec un diagnostic actuel d'AUD. Les participants seront recrutés sans aucune préférence en matière de sexe, de race, de religion ou d'autres variables sociales, mais des données sociodémographiques seront collectées pour la caractérisation de l'échantillon et leur utilisation potentielle dans les analyses. Étant donné que les mesures psychologiques autodéclarées qui ont été validées en anglais constituent la majeure partie des évaluations de l'étude, les participants doivent être capables de parler, lire, écrire et comprendre l'anglais pour participer à l'étude.

Les informations nécessaires pour évaluer l'éligibilité seront collectées dans le cadre d'un IRP NIDA approuvé par l'IRB.

protocole de dépistage, dirigé par le Bureau du directeur clinique (OCD) du NIDA IRP pour évaluer

éligibilité des participants potentiels à la recherche à participer aux protocoles cliniques. Des détails supplémentaires peuvent être trouvés dans les documents du protocole de dépistage NIDA. En outre, les dossiers médicaux du NIH (provenant d'autres protocoles cliniques du NIH) et les dossiers médicaux externes peuvent également être utilisés, s'ils sont disponibles, pour déterminer si les participants remplissent les critères d'éligibilité.

Pour être éligible à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

-Au moins 18 ans

-Trouble lié à la consommation d'alcool (minimum 2 symptômes sur un outil de diagnostic validé, par exemple le Mini-

Entretien neuropsychiatrique international (MINI) ou entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID))

• Consommation autodéclarée, selon le TimeLine FollowBack (TLFB), de > 7 verres par semaine pour les femmes ou > 14 verres par semaine pour les hommes au cours de la période de 28 jours précédant le dépistage + au moins quatre jours avec > 3 verres pour les femmes ou > 4 verres pour les hommes pendant la période de 28 jours précédant le dépistage
• Score révisé le plus récent d'évaluation du sevrage par l'institut clinique pour alcoolisme (CIWA-Ar) < 10
• Capable de parler, lire, écrire et comprendre l'anglais, comme le démontre la capacité à comprendre et à signer le consentement du protocole de dépistage NIDA
• Vision normale ou corrigée à normale (par exemple, port de lunettes ou de lentilles de contact) et audition normale ou corrigée à normale (par exemple, avec l'utilisation d'une aide auditive).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de l'inscription à cette étude :

• IMC < 25 kg/m^2 ou IMC >= 50 kg/m^2
• Preuves de malnutrition telles que déterminées par le Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
• Tests sanguins les plus récents : créatinine >= 2 mg/dL, DFGe <= 60 mL/min/1,73 m^2, triglycérides > 500 mg/dl, ALP > 4 (SqrRoot) la limite supérieure des taux de lipase normaux et cliniquement anormaux par clinicien de l'étude
• Diagnostic actuel de diabète sucré ou d'hémoglobine sanguine A1c (HbA1c) >= 6,5 %
• Utilisation actuelle (au cours des 30 derniers jours) des médicaments suivants ayant des propriétés hypoglycémiantes : analogues du GLP-1, sulfonylurée, insuline, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-IV), cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT). -2) inhibiteurs
• Utilisation actuelle (au cours des 30 derniers jours) de médicaments amaigrissants
• Utilisation actuelle (au cours des 30 derniers jours) d'une pharmacothérapie approuvée par la FDA pour l'AUD (naltrexone orale ou intramusculaire, acamprosate, disulfirame)
• Utilisation actuelle (au cours des 30 derniers jours) de médicaments ayant une interaction connue avec le sémaglutide
• Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
• Antécédents connus d'acidocétose alcoolique, de gastroparésie, de pancréatite (aiguë ou chronique), de carcinome du pancréas, de maladie de la vésicule biliaire, de jaunisse, de syndrome de Mallory-Weiss (déchirures de l'œsophage secondaires à des vomissements), de varices œsophagiennes, de cirrhose.
• Antécédents connus de pontage gastrique
• Antécédents connus de réaction d'hypersensibilité au sémaglutide, à l'un des composants du produit ou à tout autre analogue du GLP-1
• Antécédents connus de tentatives de suicide (au cours des 24 derniers mois) ou d'idées suicidaires actives
• Antécédents connus de troubles vestibulaires ou de mal des transports cliniquement significatif
• Antécédents connus de perte auditive ou d'acouphènes induits par le bruit
• Contre-indication(s) à l’IRMf cérébrale
• Conditions cardiovasculaires instables (par ex. arythmies, anomalies ECG cliniquement significatives)
• Conditions de santé physique et/ou mentale cliniquement instables, telles que déterminées par les cliniciens de l'étude, y compris (mais sans s'y limiter) un trouble dépressif majeur ou un trouble d'anxiété généralisée instable au cours des trois derniers mois ou d'autres problèmes psychiatriques (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire). ) instable au cours des douze derniers mois précédant le dépistage.
• Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
• Toute autre raison ou condition clinique que les enquêteurs jugent susceptible d'interférer avec la participation à l'étude et/ou d'être dangereuse pour un participant.