Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia semaglutydem w celu redukcji spożycia alkoholu (STAR)

23 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Terapia semaglutydem w celu redukcji spożycia alkoholu (STAR): badanie kliniczne fazy II potwierdzające koncepcję

Tło:

Zaburzenie używania alkoholu (AUD) to problematyczny wzorzec spożywania alkoholu, któremu towarzyszą klinicznie istotne konsekwencje medyczne. Leki mogą pomóc większości ludzi w ograniczeniu picia, ale ich liczba jest ograniczona i potrzebne są dodatkowe opcje leczenia.

Cel:

Aby sprawdzić, czy lek o nazwie Semaglutyd jest bezpieczny i może zmniejszać spożycie alkoholu u osób z AUD.

Kto może wziąć udział?

Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się wszystkie osoby dorosłe, które ukończyły 18. rok życia i cierpią na AUD.

Co będzie się działo podczas nauki?

Uczestnicy będą odwiedzać Narodowy Instytut ds. Narkotyków (NIDA) w Baltimore raz w tygodniu przez około 20 tygodni (5 miesięcy). Każda wizyta będzie trwała od 2 do 6 godzin, w zależności od zadań zaplanowanych w ramach tej wizyty.

Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej Semaglutyd lub placebo. Placebo wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera leku.

Badany lek podaje się co tydzień w postaci zastrzyku podskórnego.

W trakcie badania uczestnicy zostaną poddani różnym testom:

Pobiorą próbki krwi, moczu i śliny.

Wezmą udział w samodzielnej terapii behawioralnej przy użyciu komputera.

Odpowiedzą na pytania dotyczące nastroju, diety, picia i głodu alkoholu, używania tytoniu itp.

Spróbują kilku słodkich płynów i opowiedzą o swoich preferencjach.

Będą siedzieć w pomieszczeniu przypominającym bar i być narażeni na bodźce, które mogą sprawić, że poczują potrzebę zjedzenia jedzenia lub wypicia alkoholu.

Będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości, które stworzą atmosferę kawiarni. Przejdą przez wirtualną kawiarnię i wybiorą jedzenie oraz napoje z bufetu.

Przejdą funkcjonalne badanie rezonansu magnetycznego (fMRI), w ramach którego zostaną wykonane zdjęcia ich mózgu. Podczas skanowania uczestnikom zostaną pokazane zdjęcia napojów, jedzenia i innych przedmiotów zawierających alkohol. Będą wykonywać zadania na ekranie komputera.

Uczestnicy odbędą wizytę kontrolną około 7 tygodni po ostatnim zastrzyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo/tolerancja i wczesna skuteczność podskórnego (s.c.) semaglutydu w dawce 2,4 mg/tydzień lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) jako potencjalnego nowego sposobu leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).

Cele:

Proponujemy przetestowanie bezpieczeństwa/tolerancji i wczesnej skuteczności semaglutydu, analogu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), jako nowej farmakoterapii mającej na celu zmniejszenie spożycia alkoholu i powiązanych środków. Będzie to pilotażowe badanie ambulatoryjne fazy 2a weryfikujące koncepcję, połączone z procedurami laboratoryjnymi medycyny eksperymentalnej na ludziach.

Punkty końcowe:

Równorzędnymi celami będzie ustalenie, czy A) semaglutyd jest bezpieczny i tolerowany przez osoby z AUD, mierzone na podstawie częstotliwości/nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz odsetka uczestników, którzy osiągnęli maksymalną dawkę, oraz B) semaglutyd zmniejsza spożycie alkoholu od od wartości początkowej do punktu końcowego, mierzonego całkowitą liczbą standardowych napojów zawierających alkohol spożywanych w tygodniu (napoje na tydzień, DPW).

Zbadane zostaną również następujące cele drugorzędne:

  • Czy semaglutyd zmniejsza inne zgłaszane przez pacjentów skutki związane z alkoholem (np. liczbę dni intensywnego picia, liczbę porcji na dzień picia, poziom spożycia alkoholu przez Światową Organizację Zdrowia (WHO))
  • Czy semaglutyd zmniejsza stężenie fosfatydyloetanolu (PEth) we krwi jako biomarker spożywania alkoholu
  • To, czy semaglutyd zmniejsza głód alkoholu i/lub jedzenia wywołany sygnałami, oceniano w laboratorium przypominającym batonik
  • Czy semaglutyd ogranicza i/lub zmienia wybory żywieniowe w laboratorium przypominającym bufet w wirtualnej rzeczywistości
  • Czy semaglutyd zmniejsza aktywację mózgu podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Do badania zostaną włączone dorosłe osoby z aktualną diagnozą AUD. Uczestnicy będą rekrutowani bez preferencji ze względu na płeć, rasę, religię lub inne zmienne społeczne, ale dane socjodemograficzne zostaną zebrane w celu scharakteryzowania próby i potencjalnego wykorzystania w analizach. Ponieważ samodzielne pomiary psychologiczne, które zostały potwierdzone w języku angielskim, stanowią główną część oceny badania, uczestnicy muszą umieć mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski, aby wziąć udział w badaniu.

Informacje potrzebne do oceny kwalifikowalności zostaną zebrane w ramach zatwierdzonego przez IRB IRP NIDA

protokół badań przesiewowych, prowadzony przez Biuro Dyrektora Klinicznego (OCD) w NIDA IRP w celu oceny

kwalifikowalność potencjalnych uczestników badań do przystąpienia do protokołów klinicznych. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w dokumentach protokołu kontroli NIDA. Co więcej, dokumentacja medyczna NIH (z innych protokołów klinicznych NIH) i zewnętrzna dokumentacja medyczna mogą być również wykorzystywane, jeśli są dostępne, w celu ustalenia, czy uczestnicy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Aby zakwalifikować się do tego badania, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

-Co najmniej 18 lat

-Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (minimum 2 objawy w zatwierdzonym narzędziu diagnostycznym, np. Mini-

Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI) lub ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM (SCID))

  • Zgłaszane przez siebie spożycie alkoholu, według TimeLine FollowBack (TLFB), > 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet lub > 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn w okresie 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe + co najmniej cztery dni z > 3 drinkami w przypadku kobiet lub > 4 drinki w przypadku mężczyzn w okresie 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Ostatni poprawiony wynik oceny odstawienia alkoholu przez Instytut Kliniczny (CIWA-Ar) < 10
  • Potrafi mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski, o czym świadczy umiejętność zrozumienia i podpisania zgody na protokół badania przesiewowego NIDA
  • Normalny lub skorygowany do normalnego (np. noszenie okularów lub soczewek kontaktowych) wzrok i normalny lub skorygowany do normalnego (np. przy użyciu aparatu słuchowego) słuch

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

  • BMI < 25 kg/m^2 lub BMI >= 50 kg/m^2
  • Dowody niedożywienia określone w badaniu przesiewowym ryzyka żywieniowego 2002 (NRS-2002)
  • Najnowsze badania krwi: kreatynina >= 2 mg/dL, eGFR <= 60 mL/min/1,73 m^2, trójglicerydy > 500 mg/dl, ALP > 4(SqrRoot) górna granica prawidłowego, klinicznie nieprawidłowego poziomu lipazy na lekarza prowadzącego badanie
  • Obecne rozpoznanie cukrzycy lub hemoglobiny A1c (HbA1c) we krwi >= 6,5%
  • Aktualne (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie następujących leków o właściwościach hipoglikemizujących: analogi GLP-1, sulfonylomocznik, insulina, metformina, tiazolidynediony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-IV), kotransporter sodu-glukozy-2 (SGLT) -2) inhibitory
  • Bieżące (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie leków odchudzających
  • Aktualne (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie zatwierdzonej przez FDA farmakoterapii AUD (naltrekson, akamprozat, disulfiram doustnie lub domięśniowo)
  • Bieżące (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z semaglutydem
  • Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN 2)
  • Alkoholowa kwasica ketonowa, gastropareza, zapalenie trzustki (ostre lub przewlekłe), rak trzustki, choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka, zespół Mallory'ego-Weissa (łzawienie przełyku spowodowane wymiotami), żylaki przełyku, marskość wątroby
  • Znana historia operacji bajpasu żołądka
  • Znana historia wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na semaglutyd, którykolwiek składnik produktu lub jakikolwiek inny analog GLP-1
  • Znana historia prób samobójczych (w ciągu ostatnich 24 miesięcy) lub aktywnych myśli samobójczych
  • Znana historia zaburzeń przedsionkowych lub klinicznie istotnej choroby lokomocyjnej
  • Znana historia utraty słuchu lub szumu w uszach spowodowanego hałasem
  • Przeciwwskazania do badania fMRI mózgu
  • Niestabilne stany sercowo-naczyniowe (np. zaburzenia rytmu, istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG)
  • Schorzenia fizyczne i/lub psychiczne, które są niestabilne klinicznie, zgodnie z oceną klinicystów prowadzących badanie, w tym (ale nie wyłącznie) duże zaburzenie depresyjne lub uogólnione zaburzenie lękowe niestabilne w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub inne schorzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) ) niestabilny w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Każdy inny powód lub stan kliniczny, który według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu i/lub być niebezpieczny dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe podskórne (s.c.) zastrzyki placebo.
Behawioralne: Przejąć kontrolę
Komputerowa terapia behawioralna wywodząca się z podejścia samopomocy NIAAA, Rethinking Drinking, opracowana do stosowania w badaniach farmakoterapii.
Eksperymentalny: Semaglutyd
Cotygodniowe podskórne (s.c.) zastrzyki semaglutydu w dawce do 2,4 mg/tydzień lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Zgodnie z aktualnymi zaleceniami dawka będzie zwiększana co najmniej co cztery tygodnie, aby zmaksymalizować tolerancję i zminimalizować działania niepożądane.
Behawioralne: Przejąć kontrolę
Komputerowa terapia behawioralna wywodząca się z podejścia samopomocy NIAAA, Rethinking Drinking, opracowana do stosowania w badaniach farmakoterapii.
Lek: Semaglutyd
Cotygodniowe podskórne (s.c.) zastrzyki semaglutydu (lub placebo) w dawce do 2,4 mg/tydzień lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy semaglutyd w porównaniu z placebo zmniejsza spożycie alkoholu.
Ramy czasowe: Różnica w liczbie spożywanych standardowych napojów zawierających alkohol/tydzień (Drinks Per Week, DPW) od wartości początkowej do końca badania.
Rejestrowanie różnicy w spożyciu alkoholu między wartością wyjściową a końcem badania ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia, czy ilość/wzorce picia zmieniają się w trakcie badania, potencjalnie z powodu stosowania semaglutydu.
Różnica w liczbie spożywanych standardowych napojów zawierających alkohol/tydzień (Drinks Per Week, DPW) od wartości początkowej do końca badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić, czy semaglutyd w porównaniu z placebo zmniejsza inne zgłaszane przez pacjenta skutki związane ze spożyciem alkoholu.
Ramy czasowe: Różnica w innych wynikach związanych z alkoholem (np. liczba dni intensywnego picia, liczba drinków na dzień picia, poziom spożycia alkoholu według WHO) od wartości początkowej do końca badania.
Rejestrowanie różnicy w spożyciu alkoholu między wartością wyjściową a końcem badania ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia, czy ilość/wzorce picia zmieniają się w trakcie badania, potencjalnie z powodu stosowania semaglutydu.
Różnica w innych wynikach związanych z alkoholem (np. liczba dni intensywnego picia, liczba drinków na dzień picia, poziom spożycia alkoholu według WHO) od wartości początkowej do końca badania.
Określ, czy semaglutyd zmniejsza stężenie fosfatydyloetanolu (PEth) we krwi jako biomarker spożywania alkoholu.
Ramy czasowe: Różnica w poziomach PEth we krwi od wartości początkowej do końca badania.
Rejestrowanie różnicy poziomów PEth we krwi między wartością wyjściową a końcem badania zapewni obiektywny biomarker zmiany spożycia alkoholu w trakcie badania, potencjalnie spowodowanej stosowaniem semaglutydu.
Różnica w poziomach PEth we krwi od wartości początkowej do końca badania.
Ustalić, czy semaglutyd zmniejsza głód alkoholowy/pokarmowy, oceniany w laboratorium przypominającym batonik.
Ramy czasowe: Różnica w wynikach głodu alkoholu/jedzenia po ekspozycji pomiędzy obiema grupami.
Różnice w wynikach głodu wykażą, czy lek zmienia reaktywność sygnału w populacji z AUD.
Różnica w wynikach głodu alkoholu/jedzenia po ekspozycji pomiędzy obiema grupami.
Ustal, czy semaglutyd ogranicza i/lub zmienia wybory żywieniowe w laboratorium przypominającym bufet w wirtualnej rzeczywistości.
Ramy czasowe: Różnica w wyborze żywności w wirtualnym bufecie pomiędzy obiema grupami.
Różnice w wybranych wyborach żywieniowych wykażą, czy lek zmienia zachowania związane z poszukiwaniem pożywienia w populacji z AUD.
Różnica w wyborze żywności w wirtualnym bufecie pomiędzy obiema grupami.
Określ, czy semaglutyd zmniejsza aktywność mózgu w skanach fMRI w stanie spoczynku i/lub zadaniowym.
Ramy czasowe: Różnica w odpowiednich pomiarach fMRI między obiema grupami.
Różnice w wynikach fMRI wykażą, czy lek zmienia aktywność mózgu w spoczynku i/lub w odpowiedzi na zadania.
Różnica w odpowiednich pomiarach fMRI między obiema grupami.
Determine the safety and tolerability of semaglutide in individuals with AUD.
Ramy czasowe: Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.
High numbers of serious adverse events negatively reflect a drug s safety and tolerability in a specific patient population.
Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

22 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001603
  • 001603-DA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przejąć kontrolę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj