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Terapia con semaglutide per la riduzione dell'alcol (STAR)

23 maggio 2026 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Terapia con semaglutide per la riduzione dell'alcol (STAR): uno studio clinico di fase II Proof-of-Concept

Sfondo:

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è un modello problematico di consumo di alcol accompagnato da conseguenze mediche clinicamente significative. I farmaci possono aiutare la maggior parte delle persone a ridurre il consumo di alcol, ma il numero è limitato e sono necessarie ulteriori opzioni terapeutiche.

Obbiettivo:

Per verificare se un farmaco chiamato Semaglutide è sicuro e può ridurre il consumo di alcol nelle persone con AUD.

Chi può partecipare?

Tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con AUD potrebbero essere idonei a partecipare allo studio.

Cosa accadrà durante lo studio?

I partecipanti visiteranno il National Institute on Drug Abuse (NIDA) a Baltimora una volta alla settimana per circa 20 settimane (5 mesi). Ogni visita durerà dalle 2 alle 6 ore a seconda delle attività previste per quella visita.

I partecipanti verranno assegnati casualmente (come lanciando una moneta) a ricevere Semaglutide o placebo. Un placebo sembra proprio un vero farmaco ma non contiene alcun medicinale.

Il farmaco in studio viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni settimana.

I partecipanti saranno sottoposti a diversi test durante lo studio:

Daranno campioni di sangue, urina e saliva.

Si impegneranno in una terapia comportamentale autodidattica su un computer.

Risponderanno a domande sul loro umore, dieta, consumo e desiderio di alcol, uso di tabacco, ecc.

Assaggeranno diversi liquidi dolci e diranno le loro preferenze.

Si siederanno in una stanza simile a un bar e saranno esposti a segnali che potrebbero far sentire loro il bisogno di mangiare cibo o bere alcolici.

Indosseranno un visore per la realtà virtuale che crea l'ambiente di una mensa. Cammineranno nella caffetteria virtuale e sceglieranno cibo e bevande da un buffet.

Avranno una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per scattare foto del loro cervello. Durante le scansioni, ai partecipanti verranno mostrate immagini di bevande contenenti alcol, cibo e altri oggetti. Eseguiranno attività sullo schermo di un computer.

I partecipanti avranno una visita di follow-up circa 7 settimane dopo l'ultima iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio metterà alla prova la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia precoce di semaglutide sottocutaneo (s.c.) alla dose di 2,4 mg/settimana o alla dose massima tollerata (MTD) come potenziale nuovo trattamento per il disturbo da uso di alcol (AUD).

Obiettivi:

Proponiamo di testare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia precoce di semaglutide, un analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), come nuova farmacoterapia per ridurre il consumo di alcol e le misure correlate. Si tratterà di uno studio pilota, di prova di concetto, ambulatoriale di Fase 2a combinato con procedure di laboratorio umano di medicina sperimentale.

Endpoint:

Gli obiettivi co-primari saranno determinare se A) semaglutide è sicuro e tollerabile nei soggetti con AUD, misurato dalla frequenza/gravità degli eventi avversi e dalla percentuale di partecipanti che raggiungono la dose massima, e B) semaglutide riduce il consumo di alcol da dal basale all'endpoint, misurato dal numero totale di bevande standard contenenti alcol consumate a settimana (bevande a settimana, DPW).

Verranno inoltre esaminati i seguenti obiettivi secondari:

  • Se semaglutide riduce altri esiti correlati all'alcol auto-riferiti (ad esempio, giorni di consumo eccessivo, bevande per giorni di consumo, livelli di consumo di alcol dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS))
  • Se semaglutide riduce i livelli di fosfatidiletanolo (PEth) nel sangue come biomarker del consumo di alcol
  • Valutato se semaglutide riduce il desiderio di alcol e/o di cibo stimolato in un laboratorio simile a un bar
  • Se semaglutide riduce e/o modifica le scelte alimentari in un laboratorio simile a un buffet di realtà virtuale
  • Se semaglutide riduce l'attivazione cerebrale durante una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • National Institute on Drug Abuse
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Questo studio arruolerà individui adulti con una diagnosi attuale di AUD. I partecipanti verranno reclutati senza alcuna preferenza di genere, razza, religione o altre variabili sociali, ma i dati sociodemografici verranno raccolti per la caratterizzazione del campione e il potenziale utilizzo nelle analisi. Poiché le misure psicologiche auto-riportate e validate in inglese costituiscono la maggior parte delle valutazioni dello studio, i partecipanti devono essere in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese per partecipare allo studio.

Le informazioni necessarie per valutare l'idoneità verranno raccolte nell'ambito di un NIDA IRP approvato dall'IRB

protocollo di screening, condotto dall'Ufficio del Direttore Clinico (OCD) presso il NIDA IRP per valutare

idoneità dei potenziali partecipanti alla ricerca a entrare nei protocolli clinici. Ulteriori dettagli possono essere trovati nei documenti del protocollo di screening NIDA. Inoltre, possono essere utilizzate, se disponibili, anche cartelle cliniche NIH (da altri protocolli clinici NIH) e cartelle cliniche esterne per determinare se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità.

Per essere idoneo a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

-Almeno 18 anni

-Disturbo da uso di alcol (minimo 2 sintomi su uno strumento diagnostico convalidato, ad esempio il Mini-

Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) o Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi del DSM (SCID))

  • Consumo autodichiarato, secondo il TimeLine FollowBack (TLFB) sull'alcol, di > 7 drink a settimana per le donne o > 14 drink a settimana per gli uomini durante il periodo di 28 giorni prima dello screening + almeno quattro giorni con > 3 drink per le donne o > 4 drink per i maschi durante il periodo di 28 giorni prima dello screening
  • Punteggio rivisto del Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) più recente < 10
  • In grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese come dimostrato dalla capacità di comprendere e firmare il consenso del protocollo di screening NIDA
  • Vista normale o corretta a normale (ad esempio, indossando occhiali o lenti a contatto) e udito normale o corretto a normale (ad esempio, con l'uso di un apparecchio acustico)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dall'iscrizione a questo studio:

  • BMI < 25 kg/m^2 o BMI >= 50 kg/m^2
  • Evidenza di malnutrizione determinata dal Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
  • Esami del sangue più recenti: creatinina >= 2 mg/dL, eGFR <= 60 ml/min/1,73 m^2, trigliceridi > 500 mg/dl, ALP > 4(SqrRoot) limite superiore dei livelli di lipasi normali e clinicamente anormali per medico dello studio
  • Diagnosi attuale di diabete mellito o emoglobina A1c (HbA1c) >= 6,5%
  • Uso attuale (negli ultimi 30 giorni) dei seguenti farmaci con proprietà ipoglicemizzanti: analoghi del GLP-1, sulfanilurea, insulina, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-IV), cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT) -2) inibitori
  • Uso attuale (negli ultimi 30 giorni) di farmaci per la riduzione del peso
  • Uso attuale (negli ultimi 30 giorni) di farmacoterapia approvata dalla FDA per l'AUD (naltrexone orale o intramuscolare, acamprosato, disulfiram)
  • Uso attuale (negli ultimi 30 giorni) di farmaci con interazione nota con semaglutide
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
  • Anamnesi nota di chetoacidosi alcolica, gastroparesi, pancreatite (acuta o cronica), carcinoma pancreatico, malattia della colecisti, ittero, sindrome di Mallory-Weiss (lacerazioni esofagee secondarie al vomito), varici esofagee, cirrosi
  • Anamnesi nota di intervento di bypass gastrico
  • Anamnesi nota di precedente reazione di ipersensibilità a semaglutide, a uno qualsiasi dei componenti del prodotto o a qualsiasi altro analogo del GLP-1
  • Storia nota di tentativi di suicidio (negli ultimi 24 mesi) o idea suicidaria attiva
  • Anamnesi nota di disturbi vestibolari o cinetosi clinicamente significativa
  • Anamnesi nota di perdita dell'udito o acufene indotti dal rumore
  • Controindicazioni per la fMRI cerebrale
  • Condizioni cardiovascolari instabili (ad esempio, aritmie, anomalie ECG clinicamente significative)
  • Condizioni di salute fisica e/o mentale che sono clinicamente instabili, come determinato dai medici dello studio, inclusi (ma non limitati a) disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato instabile negli ultimi tre mesi o altre condizioni psichiatriche (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare ) instabile negli ultimi dodici mesi prima dello screening.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Qualsiasi altro motivo o condizione clinica che lo sperimentatore giudica possa interferire con la partecipazione allo studio e/o essere pericolosa per un partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni sottocutanee settimanali (s.c.) di placebo.
Comportamentale: Prendere il controllo
Una terapia comportamentale fornita dal computer derivata dall approccio di auto-aiuto della NIAAA, Rethinking Drinking, sviluppata per essere utilizzata negli studi di farmacoterapia.
Sperimentale: Semaglutide
Iniezioni sottocutanee settimanali (s.c.) di semaglutide fino a 2,4 mg/settimana o dose massima tollerata (MTD). Coerentemente con le attuali raccomandazioni, la dose sarà titolata almeno ogni quattro settimane per massimizzare la tollerabilità e ridurre al minimo gli eventi avversi.
Comportamentale: Prendere il controllo
Una terapia comportamentale fornita dal computer derivata dall approccio di auto-aiuto della NIAAA, Rethinking Drinking, sviluppata per essere utilizzata negli studi di farmacoterapia.
Droga: Semaglutide
Iniezioni sottocutanee settimanali (s.c.) di semaglutide (o placebo) fino a 2,4 mg/settimana o dose massima tollerata (MTD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se semaglutide, rispetto al placebo, riduce il consumo di alcol.
Lasso di tempo: Differenza nel numero di bevande standard contenenti alcol consumate/settimana (Drinks Per Week, DPW) dal basale alla fine dello studio.
Registrare la differenza nel consumo di alcol tra il basale e la fine dello studio è fondamentale per capire se la quantità/i modelli di consumo cambiano durante lo studio, potenzialmente a causa dell'uso di semaglutide.
Differenza nel numero di bevande standard contenenti alcol consumate/settimana (Drinks Per Week, DPW) dal basale alla fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se semaglutide, rispetto al placebo, riduce altri esiti correlati all'alcol auto-riferiti.
Lasso di tempo: Differenza in altri risultati correlati all'alcol (ad esempio, giorni di consumo eccessivo, bevande per giorni di consumo, livelli di consumo dell'OMS) dal basale alla fine dello studio.
Registrare la differenza nel consumo di alcol tra il basale e la fine dello studio è fondamentale per capire se la quantità/i modelli di consumo cambiano durante lo studio, potenzialmente a causa dell'uso di semaglutide.
Differenza in altri risultati correlati all'alcol (ad esempio, giorni di consumo eccessivo, bevande per giorni di consumo, livelli di consumo dell'OMS) dal basale alla fine dello studio.
Determinare se semaglutide riduce i livelli ematici di fosfatidiletanolo (PEth) come biomarker del consumo di alcol.
Lasso di tempo: Differenza nei livelli di PEth nel sangue dal basale alla fine dello studio.
La registrazione della differenza dei livelli di PEth nel sangue tra il basale e la fine dello studio fornirà un biomarcatore oggettivo del cambiamento nel consumo di alcol durante lo studio, potenzialmente dovuto all'uso di semaglutide.
Differenza nei livelli di PEth nel sangue dal basale alla fine dello studio.
Determinare se semaglutide riduce il desiderio indotto da alcol/cibo valutato in un laboratorio simile a un bar.
Lasso di tempo: Differenza nei punteggi del desiderio di alcol/cibo dopo l'esposizione tra i due gruppi.
Le differenze nei punteggi del craving dimostreranno se il farmaco cambia la reattività ai segnali in una popolazione con AUD.
Differenza nei punteggi del desiderio di alcol/cibo dopo l'esposizione tra i due gruppi.
Determinare se semaglutide riduce e/o modifica le scelte alimentari in un laboratorio simile a un buffet di realtà virtuale.
Lasso di tempo: Differenza nella scelta del cibo nel buffet virtuale tra i due gruppi.
Le differenze nelle scelte alimentari selezionate dimostreranno se il farmaco modifica i comportamenti di ricerca del cibo in una popolazione con AUD.
Differenza nella scelta del cibo nel buffet virtuale tra i due gruppi.
Determinare se semaglutide riduce l'attività cerebrale nelle scansioni fMRI in stato di riposo e/o basate su attività.
Lasso di tempo: Differenza nelle misure fMRI rilevanti tra i due gruppi.
Le differenze nei risultati della fMRI dimostreranno se il farmaco modifica l'attività cerebrale a riposo e/o in risposta ai compiti.
Differenza nelle misure fMRI rilevanti tra i due gruppi.
Determine the safety and tolerability of semaglutide in individuals with AUD.
Lasso di tempo: Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.
High numbers of serious adverse events negatively reflect a drug s safety and tolerability in a specific patient population.
Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

22 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001603
  • 001603-DA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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