Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidihoito alkoholin vähentämiseen (STAR)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Semaglutiditerapia alkoholin vähentämiseen (STAR): Todistusvaiheen II kliininen tutkimus

Tausta:

Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on ongelmallinen alkoholinkäyttömalli, johon liittyy kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä seurauksia. Lääkkeet voivat auttaa useimpia ihmisiä vähentämään juomistaan, mutta määrä on rajallinen ja lisähoitovaihtoehtoja tarvitaan.

Tavoite:

Testaa, onko Semaglutidi-niminen lääke turvallinen ja voiko se vähentää alkoholin juomista ihmisillä, joilla on AUD.

Kuka voi osallistua?

Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on AUD, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Mitä opiskelun aikana tapahtuu?

Osallistujat vierailevat National Institute on Drug Abuse (NIDA) -instituutissa Baltimoressa kerran viikossa noin 20 viikon (5 kuukauden) ajan. Jokainen käynti kestää 2–6 tuntia vierailulle suunnitelluista tehtävistä riippuen.

Osallistujat määrätään sattumalta (kuten kolikon heittämiseen) saamaan joko Semaglutidea tai lumelääkettä. Plasebo näyttää aivan oikealta lääkkeeltä, mutta se ei sisällä lääkettä.

Tutkimuslääkettä annetaan ruiskeena ihon alle viikoittain.

Osallistujat käyvät läpi erilaisia ​​testejä koko tutkimuksen ajan:

He antavat veri-, virtsa- ja sylkinäytteet.

He osallistuvat omatoimiseen käyttäytymisterapiaan tietokoneella.

He vastaavat mielialaansa, ruokavalioon, alkoholin juomiseen ja himoon, tupakankäyttöön jne. liittyviin kysymyksiin.

He maistavat useita makeita nesteitä ja kertovat mieltymyksensä.

He istuvat baarimaisessa huoneessa ja altistuvat vihjeille, jotka saattavat saada heidät tuntemaan halua syödä ruokaa tai juoda alkoholia.

He käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita, jotka luovat kahvilaympäristön. He kävelevät virtuaalikahvilassa ja valitsevat ruokaa ja juomia buffetista.

Heille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) kuvien ottamiseksi aivoistaan. Skannausten aikana osallistujille näytetään kuvia alkoholipitoisista juomista, ruoista ja muista esineistä. He suorittavat tehtäviä tietokoneen näytöllä.

Osallistujat saavat seurantakäynnin noin 7 viikkoa viimeisen otoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tässä tutkimuksessa testataan ihonalaisen (s.c.) semaglutidin turvallisuutta/siedettävyyttä ja varhaista tehoa annoksella 2,4 mg/viikko tai suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) mahdollisena uutena alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitona.

Tavoitteet:

Ehdotamme semaglutidin, glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -analogin, turvallisuuden/siedettävyyden ja varhaisen tehokkuuden testaamista uutena lääkehoitona alkoholin käytön ja siihen liittyvien toimenpiteiden vähentämiseksi. Tämä on vaiheen 2a pilotti-, proof-of-concept-, avohoitotutkimus yhdistettynä kokeellisen lääketieteen ihmislaboratoriomenetelmiin.

Päätepisteet:

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko A) semaglutidi turvallinen ja siedettävä AUD-potilailla mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä/vakavuudella ja enimmäisannoksen saavuttaneiden osallistujien osuudella, ja B) semaglutidi vähentää alkoholin juomista lähtötilanteesta päätepisteeseen mitattuna viikossa nautittujen tavanomaisten alkoholia sisältävien juomien kokonaismäärällä (juomat viikossa, DPW).

Myös seuraavat toissijaiset tavoitteet tarkastellaan:

  • Vähentääkö semaglutidi muita itse ilmoittamia alkoholiin liittyviä seurauksia (esim. runsaat juomapäivät, juomat juomapäiviä kohden, Maailman terveysjärjestön (WHO) juomistaso)
  • Alentaako semaglutidi veren fosfatidyylietanoli (PEth) tasoa alkoholin käytön biomarkkerina
  • Vähentääkö semaglutidi alkoholin ja/tai ruokamerkkien aiheuttamaa himoa, arvioitu baarimaisessa laboratoriossa
  • Vähentääkö ja/tai muuttaako semaglutidi ruokavalintoja virtuaalitodellisuuden buffet-tyyppisessä laboratoriossa
  • Vähentääkö semaglutidi aivojen aktivaatiota toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia henkilöitä, joilla on nykyinen AUD-diagnoosi. Osallistujat rekrytoidaan ilman etusijaa sukupuolen, rodun, uskonnon tai muiden sosiaalisten muuttujien perusteella, mutta sosiodemografisia tietoja kerätään näytteiden karakterisointia ja mahdollista käyttöä varten analyyseissä. Koska itse ilmoittamat psykologiset mittaukset, jotka on validoitu englanniksi, muodostavat suurimman osan tutkimuksen arvioinneista, osallistujien on kyettävä puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia ollakseen mukana tutkimuksessa.

Kelpoisuuden arvioimiseen tarvittavat tiedot kerätään IRB:n hyväksymän NIDA IRP:n mukaisesti

seulontaprotokolla, jota johti Office of the Clinical Director (OCD) NIDA IRP:ssä arvioidakseen

mahdollisten tutkimushenkilöiden kelpoisuus osallistua kliinisiin protokolliin. Lisätietoja on NIDA-seulontaprotokollan asiakirjoissa. Lisäksi NIH:n potilastietoja (muista NIH:n kliinisistä protokollista) ja ulkopuolisia potilastietoja voidaan myös käyttää, jos saatavilla, sen määrittämiseksi, täyttävätkö osallistujat kelpoisuusvaatimukset.

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

- Vähintään 18-vuotias

-Alkoholin käyttöhäiriö (vähintään 2 oireita validoidussa diagnoosityökalussa, esim. Mini-

Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) tai strukturoitu kliininen haastattelu DSM-häiriöille (SCID)

  • Itse ilmoittama juominen, alkoholin TimeLine FollowBack (TLFB) mukaan, > 7 juomaa viikossa naisilla tai > 14 juomaa viikossa miehillä 28 päivän aikana ennen seulontaa + vähintään neljä päivää > 3 juomaa naisille tai > 4 juomaa miehille seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana
  • Viimeisin kliinisen instituutin alkoholin vieroitusarvion (CIWA-Ar) tarkistettu pistemäärä < 10
  • Pystyy puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia, minkä osoittaa kyky ymmärtää ja allekirjoittaa NIDA-seulontaprotokollan suostumus
  • Normaali tai normaaliksi korjattu (esim. silmälaseja tai kontakteja käyttävä) näkö ja normaali tai normaaliksi korjattu (esim. kuulolaitteen avulla) kuulo

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • BMI < 25 kg/m^2 tai BMI >= 50 kg/m^2
  • Todisteet aliravitsemuksesta, kuten Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) määrittää
  • Viimeisimmät verikokeet: kreatiniini >= 2 mg/dl, eGFR <= 60 ml/min/1,73 m^2, triglyseridit > 500 mg/dl, ALP > 4 (SqrRoot) normaalin, kliinisesti epänormaalin lipaasitason yläraja tutkimuskliinikon mukaan
  • Nykyinen diabetes mellitus tai veren hemoglobiini A1c (HbA1c) >= 6,5 %
  • Seuraavien glukoosia alentavia ominaisuuksia omaavien lääkkeiden nykyinen (viimeisten 30 päivän aikana) käyttö: GLP-1-analogit, sulfonyyliurea, insuliini, metformiini, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-IV) estäjät, natriumglukoosin kotransportteri-2 (SGLT) -2) estäjät
  • Nykyinen (viimeisten 30 päivän aikana) painoa alentavien lääkkeiden käyttö
  • Nykyinen (viimeisten 30 päivän aikana) FDA:n hyväksymän AUD:n farmakoterapian käyttö (suun kautta tai lihaksensisäisesti naltreksoni, akamprosaatti, disulfiraami)
  • Nykyinen (viimeisten 30 päivän aikana) sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettu yhteisvaikutus semaglutidin kanssa
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
  • Tunnettu alkoholiketoasidoosi, gastropareesi, haimatulehdus (joko akuutti tai krooninen), haimasyöpä, sappirakon sairaus, keltaisuus, Mallory-Weissin oireyhtymä (oksentamisen aiheuttamat ruokatorven kyyneleet), ruokatorven suonikohjut, kirroosi
  • Tunnettu mahalaukun ohitusleikkauksen historia
  • Tunnettu aikaisempi yliherkkyysreaktio semaglutidille, jollekin tuotteen aineosalle tai jollekin muulle GLP-1-analogille
  • Tunnettu itsemurhayritysten historia (viimeisten 24 kuukauden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatus
  • Tunnettu vestibulaarihäiriö tai kliinisesti merkittävä matkapahoinvointi
  • Tunnettu melun aiheuttama kuulonmenetys tai tinnitus
  • Vasta-aihe(t) aivojen fMRI:lle
  • Epästabiilit sydän- ja verisuonitilat (esim. rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat)
  • Fyysiset ja/tai mielenterveystilat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tutkimuskliinikon määrittämänä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka on ollut epävakaa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai muut psykiatriset tilat (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ) epävakaa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Mikä tahansa muu syy tai kliininen tila, jonka tutkijat arvioivat, että ne voivat häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai olla vaarallisia osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Viikoittain ihonalaiset (s.c.) lumelääkkeen injektiot.
Käyttäytyminen: Ottaa hallintaan
Tietokoneella toimitettu käyttäytymisterapia, joka on johdettu NIAAA:n itsehoito-lähestymistavasta, Rethinking Drinking, joka on kehitetty käytettäväksi farmakoterapiatutkimuksissa.
Kokeellinen: Semaglutidi
Semaglutidin viikoittainen subkutaaninen (s.c.) injektio enintään 2,4 mg/viikko tai suurin siedetty annos (MTD). Nykyisten suositusten mukaisesti annosta titrataan vähintään joka neljäs viikko siedettävyyden maksimoimiseksi ja haittatapahtumien minimoimiseksi.
Käyttäytyminen: Ottaa hallintaan
Tietokoneella toimitettu käyttäytymisterapia, joka on johdettu NIAAA:n itsehoito-lähestymistavasta, Rethinking Drinking, joka on kehitetty käytettäväksi farmakoterapiatutkimuksissa.
Lääke: Semaglutidi
Semaglutidin (tai lumelääkkeen) viikoittainen ihonalainen (s.c.) injektio enintään 2,4 mg/viikko tai suurin siedetty annos (MTD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, vähentääkö semaglutidi alkoholin juomista verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Ero tavanomaisten alkoholia sisältävien juomien määrässä / viikko (Drinks Per Week, DPW) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Alkoholin kulutuksen eron kirjaaminen tutkimuksen alkutilanteen ja lopun välillä on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan ymmärtää, muuttuvatko juomamäärät/-tavat koko tutkimuksen ajan, mahdollisesti semaglutidin käytöstä johtuen.
Ero tavanomaisten alkoholia sisältävien juomien määrässä / viikko (Drinks Per Week, DPW) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, vähentääkö semaglutidi lumelääkkeeseen verrattuna muita itse ilmoittamia alkoholiin liittyviä seurauksia.
Aikaikkuna: Ero muissa alkoholiin liittyvissä tuloksissa (esim. raskaat juomapäivät, juomat juomapäiviä kohden, WHO:n juomistasot) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Alkoholin kulutuksen eron kirjaaminen tutkimuksen alkutilanteen ja lopun välillä on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan ymmärtää, muuttuvatko juomamäärät/-tavat koko tutkimuksen ajan, mahdollisesti semaglutidin käytöstä johtuen.
Ero muissa alkoholiin liittyvissä tuloksissa (esim. raskaat juomapäivät, juomat juomapäiviä kohden, WHO:n juomistasot) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Selvitä, alentaako semaglutidi veren fosfatidyylietanoli (PEth) -tasoja alkoholin käytön biomarkkerina.
Aikaikkuna: Ero veren PEth-tasoissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Veren PEth-tasojen eron kirjaaminen lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä tarjoaa objektiivisen biomarkkerin alkoholinkäytön muutoksesta koko tutkimuksen ajan, mikä saattaa johtua semaglutidin käytöstä.
Ero veren PEth-tasoissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Selvitä, vähentääkö semaglutidi alkoholin/ruokavihjeiden aiheuttamaa himoa, arvioituna baarimaisessa laboratoriossa.
Aikaikkuna: Alkoholin/ruoan himopisteiden ero altistumisen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä.
Erot himopisteissä osoittavat, muuttaako lääke vihjereaktiivisuutta populaatiossa, jolla on AUD.
Alkoholin/ruoan himopisteiden ero altistumisen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä.
Selvitä, vähentääkö ja/tai muuttaako semaglutidi ruokavalintoja virtuaalitodellisuuden buffet-tyyppisessä laboratoriossa.
Aikaikkuna: Ero ruuan valinnassa virtuaalibuffetissa kahden ryhmän välillä.
Valittujen ruokavalintojen erot osoittavat, muuttaako lääke ruoanhakukäyttäytymistä AUD-potilaissa.
Ero ruuan valinnassa virtuaalibuffetissa kahden ryhmän välillä.
Selvitä, vähentääkö semaglutidi aivojen toimintaa lepotilassa ja/tai tehtäväpohjaisissa fMRI-skannauksissa.
Aikaikkuna: Ero asiaankuuluvissa fMRI-mittauksissa näiden kahden ryhmän välillä.
Erot fMRI-tuloksissa osoittavat, muuttaako lääke aivojen toimintaa levossa ja/tai vasteena tehtäviin.
Ero asiaankuuluvissa fMRI-mittauksissa näiden kahden ryhmän välillä.
Determine the safety and tolerability of semaglutide in individuals with AUD.
Aikaikkuna: Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.
High numbers of serious adverse events negatively reflect a drug s safety and tolerability in a specific patient population.
Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 31. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001603
  • 001603-DA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa