Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutidterapi för alkoholreduktion (STAR)

15 maj 2024 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Semaglutidterapi för alkoholreduktion (STAR): A Proof-of-Concept klinisk fas II-prövning

Bakgrund:

Alkoholmissbruksstörning (AUD) är ett problematiskt mönster av alkoholanvändning som åtföljs av kliniskt signifikanta medicinska konsekvenser. Mediciner kan hjälpa de flesta att minska sitt drickande, men antalet är begränsat och ytterligare behandlingsalternativ behövs.

Mål:

För att testa om en medicin som heter Semaglutid är säker och kan minska alkoholdrickandet hos personer med AUD.

Vem kan delta?

Alla vuxna som är 18 år eller äldre med AUD kan vara berättigade att delta i studien.

Vad kommer att hända under studietiden?

Deltagarna kommer att besöka National Institute on Drug Abuse (NIDA) i Baltimore en gång i veckan i cirka 20 veckor (5 månader). Varje besök kommer att ta mellan 2 och 6 timmar beroende på de uppgifter som är schemalagda för det besöket.

Deltagarna kommer av en slump (som att vända ett mynt) att få antingen Semaglutid eller placebo. En placebo ser precis ut som en riktig drog men innehåller ingen medicin.

Studiemedicinen ges som ett spruta under huden varje vecka.

Deltagarna kommer att genomgå olika tester under studien:

De kommer att ge blod-, urin- och salivprover.

De kommer att delta i beteendeterapi i egen takt på en dator.

De kommer att svara på frågor om deras humör, kost, alkoholdrickande och sug, tobaksbruk, etc.

De kommer att smaka på flera söta vätskor och berätta om sina preferenser.

De kommer att sitta i ett barliknande rum och utsättas för signaler som kan få dem att känna ett behov av att äta mat eller dricka alkohol.

De kommer att bära ett virtual reality-headset som skapar en cafeteriamiljö. De kommer att gå den virtuella cafeterian och välja mat och dryck från en buffé.

De kommer att genomgå en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att ta bilder av sin hjärna. Under skanningarna kommer deltagarna att se bilder på alkoholhaltiga drycker, mat och andra föremål. De kommer att utföra uppgifter på en datorskärm.

Deltagarna kommer att ha ett uppföljningsbesök cirka 7 veckor efter sitt sista skott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Denna studie kommer att testa säkerheten/tolerabiliteten och den tidiga effekten av subkutan (s.c.) semaglutid vid dosen 2,4 mg/vecka eller maximal tolererad dos (MTD) som en potentiell ny behandling för alkoholmissbruk (AUD).

Mål:

Vi föreslår att testa säkerhet/tolerabilitet och tidig effekt av semaglutid, en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog, som en ny farmakoterapi för att minska alkoholanvändning och relaterade åtgärder. Detta kommer att vara en fas 2a, pilotstudie, proof-of-concept, öppenvårdsstudie kombinerad med experimentell medicin mänskliga laboratorieprocedurer.

Slutpunkter:

De primära målen kommer att vara att avgöra om A) semaglutid är säker och tolererbar hos individer med AUD, mätt som frekvensen/allvaret av biverkningar och andelen deltagare som når maximal dos, och B) semaglutid minskar alkoholdrickandet från baseline till endpoint, mätt som det totala antalet standarddrycker som konsumeras per vecka (drycker per vecka, DPW).

Följande sekundära mål kommer också att granskas:

  • Huruvida semaglutid minskar andra självrapporterade alkoholrelaterade utfall (t.ex. drickande dagar, drycker per dricksdag, alkoholhalter från Världshälsoorganisationen (WHO))
  • Huruvida semaglutid minskar fosfatidyletanol (PEth)-nivåer i blodet som en biomarkör för alkoholanvändning
  • Huruvida semaglutid minskar suget efter alkohol och/eller matköer utvärderat i ett barliknande laboratorium
  • Huruvida semaglutid minskar och/eller förändrar matvalen i ett virtuell verklighetsbufféliknande laboratorium
  • Huruvida semaglutid minskar hjärnaktivering under en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Denna studie kommer att registrera vuxna individer med en aktuell diagnos av AUD. Deltagare kommer att rekryteras utan att föredra kön, ras, religion eller andra sociala variabler, men sociodemografiska data kommer att samlas in för provkaraktärisering och potentiell användning i analyserna. Eftersom självrapporterade psykologiska åtgärder som har validerats på engelska utgör en stor del av studiebedömningarna behöver deltagarna kunna tala, läsa, skriva och förstå engelska för att vara med i studien.

Den information som behövs för att bedöma behörighet kommer att samlas in under en IRB-godkänd NIDA IRP

screeningprotokoll, ledd av Office of the Clinical Director (OCD) vid NIDA IRP för att bedöma

potentiella forskningsdeltagare behörighet att ange kliniska protokoll. Ytterligare information finns i NIDA-dokumenten för screeningprotokoll. Dessutom kan NIH-journaler (från andra NIH-kliniska protokoll) och externa medicinska journaler också användas, om de är tillgängliga, för att avgöra om deltagarna uppfyller behörighetskriterierna.

För att vara berättigad till denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

-Minst 18 år gammal

- Alkoholmissbruk (minst 2 symtom på ett validerat diagnostiskt verktyg, t.ex. Mini-

Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) eller Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))

  • Självrapporterat drickande, enligt alkohol TimeLine FollowBack (TLFB), av > 7 drinkar per vecka för kvinnor eller > 14 drinkar per vecka för män under 28-dagarsperioden före screening + minst fyra dagar med > 3 drinkar för kvinnor eller > 4 drinkar för män under 28-dagarsperioden före screening
  • Senaste Clinical Institute Abstinensbedömning för alkoholreviderad (CIWA-Ar) poäng < 10
  • Kunna tala, läsa, skriva och förstå engelska, vilket framgår av förmågan att förstå och underteckna NIDA-screeningsprotokollets samtycke
  • Normal eller korrigerad till normal (t.ex. att bära glasögon eller kontaktlinser) syn och normal eller korrigerad till normal (t.ex. med användning av en hörapparat) hörsel

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att anmäla sig till denna studie:

  • BMI < 25 kg/m^2 eller BMI >= 50 kg/m^2
  • Bevis på undernäring som fastställts av Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
  • Senaste blodproven: kreatinin >= 2 mg/dL, eGFR <= 60 ml/min/1,73 m^2, triglycerider > 500 mg/dl, ALP > 4(SqrRoot) den övre gränsen för normala, kliniskt onormala lipasnivåer per studieläkare
  • Nuvarande diagnos av diabetes mellitus eller blodhemoglobin A1c (HbA1c) >= 6,5 %
  • Aktuell (inom de senaste 30 dagarna) användning av följande mediciner med glukossänkande egenskaper: GLP-1-analoger, sulfonylurea, insulin, metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-IV)-hämmare, natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT) -2) inhibitorer
  • Aktuell (inom de senaste 30 dagarna) användning av viktsänkande mediciner
  • Aktuell (inom de senaste 30 dagarna) användning av FDA-godkänd farmakoterapi för AUD (oralt eller intramuskulärt naltrexon, akamprosat, disulfiram)
  • Aktuell (inom de senaste 30 dagarna) användning av läkemedel med känd interaktion med semaglutid
  • Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller Multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2)
  • Känd historia av alkoholketoacidos, gastropares, pankreatit (antingen akut eller kronisk), pankreascancer, gallblåsesjukdom, gulsot, Mallory-Weiss syndrom (tårar i matstrupen sekundärt till kräkningar), esofagusvaricer, cirros
  • Känd historia av gastric bypass-kirurgi
  • Känd historia av tidigare överkänslighetsreaktion mot semaglutid, någon av produktkomponenterna eller någon annan GLP-1-analog
  • Känd historia av självmordsförsök (inom de senaste 24 månaderna) eller aktiva självmordstankar
  • Känd historia av vestibulära störningar eller kliniskt signifikant åksjuka
  • Känd historia av buller-inducerad hörselnedsättning eller tinnitus
  • Kontraindikation(er) för hjärn-fMRI
  • Instabila kardiovaskulära tillstånd (t.ex. arytmier, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser)
  • Fysiska och/eller psykiska hälsotillstånd som är kliniskt instabila, enligt studiens läkare, inklusive (men inte begränsat till) egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom instabilt under de senaste tre månaderna eller andra psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom ) instabil under de senaste tolv månaderna före screening.
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
  • Alla andra orsaker eller kliniska tillstånd som utredarna bedömer kan störa studiedeltagandet och/eller vara osäkra för en deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutana (s.c.) injektioner av placebo varje vecka.
Beteende: Ta kontroll
En datorlevererad beteendeterapi härledd från NIAAA:s självhjälpsstrategi, Rethinking Drinking, utvecklad för användning i farmakoterapiprövningar.
Experimentell: Semaglutid
Veckovisa subkutana (s.c.) injektioner av semaglutid upp till 2,4 mg/vecka eller maximal tolererad dos (MTD). I enlighet med gällande rekommendationer kommer dosen att titreras minst var fjärde vecka för att maximera tolerabiliteten och minimera biverkningar.
Beteende: Ta kontroll
En datorlevererad beteendeterapi härledd från NIAAA:s självhjälpsstrategi, Rethinking Drinking, utvecklad för användning i farmakoterapiprövningar.
Läkemedel: Semaglutid
Veckovisa subkutana (s.c.) injektioner av semaglutid (eller placebo) upp till 2,4 mg/vecka eller maximal tolererad dos (MTD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om semaglutid, jämfört med placebo, minskar alkoholkonsumtionen.
Tidsram: Skillnad i antal standarddrycker som konsumeras per vecka (Drinks Per Week, DPW) från baslinjen till studiens slut.
Att registrera skillnaden i alkoholkonsumtion mellan baslinjen och slutet av studien är avgörande för att förstå huruvida dricksmängden/mönstren förändras under hela studien, eventuellt på grund av användningen av semaglutid.
Skillnad i antal standarddrycker som konsumeras per vecka (Drinks Per Week, DPW) från baslinjen till studiens slut.
Bestäm säkerheten och toleransen för semaglutid hos individer med AUD.
Tidsram: Antal och svårighetsgrad av biverkningar under studien; antal personer som når måldosen.
Höga antal allvarliga biverkningar återspeglar negativt ett läkemedels säkerhet och tolerabilitet i en specifik patientpopulation.
Antal och svårighetsgrad av biverkningar under studien; antal personer som når måldosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om semaglutid, jämfört med placebo, minskar andra självrapporterade alkoholrelaterade resultat.
Tidsram: Skillnad i andra alkoholrelaterade utfall (t.ex. drickande dagar, drycker per dricksdag, WHO-dricksnivåer) från baslinjen till studiens slut.
Att registrera skillnaden i alkoholkonsumtion mellan baslinjen och slutet av studien är avgörande för att förstå huruvida dricksmängden/mönstren förändras under hela studien, eventuellt på grund av användningen av semaglutid.
Skillnad i andra alkoholrelaterade utfall (t.ex. drickande dagar, drycker per dricksdag, WHO-dricksnivåer) från baslinjen till studiens slut.
Bestäm om semaglutid minskar nivåerna av fosfatidyletanol (PEth) i blodet som en biomarkör för alkoholanvändning.
Tidsram: Skillnad i blodets PEth-nivåer från baslinjen till studiens slut.
Registrering av skillnaden mellan PEth-nivåer i blodet mellan baslinjen och slutet av studien kommer att ge en objektiv biomarkör för förändring i alkoholanvändning under hela studien, potentiellt på grund av användningen av semaglutid.
Skillnad i blodets PEth-nivåer från baslinjen till studiens slut.
Ta reda på om semaglutid minskar suget efter alkohol/mat cue bedömt i ett barliknande laboratorium.
Tidsram: Skillnad i alkohol-/matsug efter exponering mellan de två grupperna.
Skillnader i sugpoäng kommer att visa om läkemedlet ändrar cue-reaktivitet i en population med AUD.
Skillnad i alkohol-/matsug efter exponering mellan de två grupperna.
Bestäm om semaglutid minskar och/eller ändrar matvalen i ett virtuell verklighetsbufféliknande laboratorium.
Tidsram: Skillnad i matval i den virtuella buffén mellan de två grupperna.
Skillnader i val av mat kommer att visa huruvida läkemedlet ändrar matsökande beteenden i en population med AUD.
Skillnad i matval i den virtuella buffén mellan de två grupperna.
Bestäm om semaglutid minskar hjärnaktiviteten i vilotillstånd och/eller uppgiftsbaserade fMRI-skanningar.
Tidsram: Skillnad i relevanta fMRI-mått mellan de två grupperna.
Skillnader i fMRI-resultat kommer att visa om läkemedlet ändrar hjärnaktivitet i vila och/eller som svar på uppgifter.
Skillnad i relevanta fMRI-mått mellan de två grupperna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

11 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10001603
  • 001603-DA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ta kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera