帕金森病自主神经功能障碍的远程康复 (PKT)
2024年5月22日 更新者：Université de Sherbrooke
ParkinSANTÉlé 研究：一项多成分远程康复计划，旨在改善临床诊断为自主神经功能障碍的帕金森病患者的心血管健康
被诊断患有帕金森病 (PD) 的人表现出运动症状和非运动症状的结合，后者在识别和治疗方面提出了挑战。
这些非运动症状往往在运动症状之前出现，并随着时间的推移逐渐恶化，显着影响受影响者的症状和日常生活活动。
然而，仍然明显缺乏针对帕金森病患者心血管自主神经功能障碍的评估和康复的科学文献。
因此，我们的研究旨在通过追求以下目标来弥补这一差距：1）评估旨在改善帕金森病患者心血管健康的混合远程康复计划的可行性、可接受性和潜在有效性； 2) 使用心血管和自主神经系统 (ANS) 功能的非侵入性测量以及自我报告的症状评估来表征心血管自主神经功能障碍。
研究概览
详细说明
该试点临床试验采用混合方法，旨在招募16名符合Hoehn和Yahr量表1至3期帕金森病标准、年龄50岁或以上、接受优化药物治疗、家庭有互联网接入、无运动禁忌症的参与者，但根据主动体位性低血压操作的阳性临床结果表现出心血管自主神经功能障碍，有或没有报告症状和/或 SCOPA-AUT 问卷评分≥ 2/3 项。
为期 12 周的远程康复计划包括每周三期的课程，包括不同的锻炼方式，以提高步行能力（有氧、力量、平衡、协调、灵活性）和症状管理教育。
逐步提高自主性，从第 1 周的 3/0 同步/异步会话开始到第 12 周的 0/3。可行性（招募、遵守、保留）、可接受性（问卷、半结构化访谈）和潜力将在干预前后测量运动（行走、活动、平衡）和非运动方面（疼痛和心血管自主神经功能障碍）的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PD 患者（Hoeh&Yahr 上的 1 至 3 名）
- 正在接受优化药物治疗的患者。 药物稳定至少1个月
- 能够上网的患者
- 说法语或英语
- 50岁以上
- 根据临床标准患有心血管自主神经功能障碍的患者：卧位高血压（SH）（≥140/90 mmHg）和/或直立性低血压（OH）（在治疗期间收缩压下降≥20mmHg和/或舒张压≥10mmHg）主动体位性低血压试验）。
排除标准：
- 严重认知障碍（蒙特利尔认知评估，分数≤24）
- PD 以外的神经系统疾病
- 妨碍体力活动的肌肉骨骼或心肺疾病、体力活动禁忌症或存在心脏起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
接受混合远程康复干预的参与者组
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远程康复计划持续 12 周（每周 3 次）。 该计划包括有氧、力量、协调、平衡、灵活性和呼吸练习，以及侧重于疾病管理的教育内容。 该混合计划包含有监督和无监督的课程。 采用从同步（监督）会话到异步（无监督）会话的渐进方法。 每节课都分为 4 个部分： 热身；增强肌肉、协调性和平衡性；灵活性;和呼吸练习。 参与者被要求保留他们的有氧活动日志，记录活动类型、持续时间和强度等详细信息。 目的是符合推荐的有氧身体活动指南（150 分钟/周）。 每周进行评估，根据个人进展提供个性化指导。 此外，参与者每周都会观看涵盖各种与 PD 相关主题的教育视频。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：12周
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将通过问卷（14 个问题）评估参与者的满意度。
该问卷将评估患者对专业人士、服务和组织的满意度——远程医疗满意度。
将使用定性开放式问题来确定欣赏和遇到的挑战。
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12周
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实施的可行性
大体时间：12周
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这将通过接受参加研究的参与者百分比（招募率）、完成干预的百分比（保留率）以及与预期会话数相关的已完成会话数（依从性）来评估。
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12周
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自主神经功能障碍症状
大体时间：12周
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帕金森病自主神经症状结果量表（SCOPA-AUT）最高分为 69 分，每项得分范围从 0（从未出现该症状）到 3（经常出现该症状）。
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12周
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自主神经功能障碍症状的影响
大体时间：12周
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直立性低血压问卷 (OHQ)：问卷分为 2 部分：第一部分，症状评估 (OHSA)，由 6 个问题组成，每个问题评估一种特征症状的强度 [ 1. 头晕、头晕、感觉昏厥或感觉自己可能会昏过去； 2. 视力问题（视物模糊、视斑、视野狭窄等）； 3.全身无力； 4、疲劳； 5、注意力不集中； 6.头/颈部不适]和第二部分，日常活动量表（OHDAS），由 4 个问题组成，评估 NOH 症状对日常活动的影响。 项目按 11 分制（0 至 10）评分，O 表示无症状/无干扰，10 表示最严重的可能症状/完全干扰。 综合 OHQ 分数通过 OHSAS 和 OHDAS 的平均来计算。 |
12周
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运动能力
大体时间：12周
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六分钟步行测试（表现和生理反应）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的严重程度和对功能的影响
大体时间：12周
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简要疼痛清单：要求参与者对他们当前的症状、平均疼痛经历以及症状的最小和最大强度进行评分，范围从 0 到 10。
可以通过对这些项目进行平均来得出总疼痛严重程度评分，或者可以将单个项目作为主要结果测量。
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12周
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疼痛类型
大体时间：12周
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神经性疼痛 DN4 问卷：根据是（1 分）/否（0 分）答案对项目进行评分。
当包括症状（范围 0-7 分）以及体征（范围 0-3 分）项目时，这导致分数范围为 0-10。
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12周
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感知的生活质量
大体时间：12周
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帕金森病问卷8项（PDQ-8，评分0-32，分数越高表示生活质量最差）
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12周
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下肢功能
大体时间：12周
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下肢功能量表（LEFS，评分0-32，分数越高难度越小）
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12周
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社区流动性
大体时间：12周
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生活空间流动性（法语-加拿大版本）（将部分分数相加得出综合分数0-120，分数越高表示流动性越高）
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12周
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移动性
大体时间：12周
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计时开始
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12周
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平衡
大体时间：12周
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Berg平衡量表（评分为0-56，分数越高表明平衡程度越高）
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12周
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步行能力
大体时间：12周
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10米步行测试
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12周
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下肢力量和爆发力
大体时间：12周
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5次重复坐立测试
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12周
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心血管健康
大体时间：12周
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24 小时动态血压监测 (Mobil-O-Graph® 24 小时 ABPM)（收缩压和舒张压）
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12周
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皮肤的交感神经支配
大体时间：12周
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使用 PowerLab ADInstruments 进行皮肤电活动（皮肤电反应）：结果以皮肤电反应最大值（或出汗，因此皮肤电导率）与皮肤电反应最小值（δ 值）之间的差异表示。
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12周
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自主调节
大体时间：12周
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心率变异性 (HRV)（仰卧 6 分钟，直立位 6 分钟）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Livia Pinheiro Carvalho, PhD、Université de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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