Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering for dysautonomi ved Parkinsons sygdom (PKT)

22. maj 2024 opdateret af: Université de Sherbrooke

ParkinSANTÉlé-undersøgelsen: Et multikomponent telerehabiliteringsprogram til forbedring af kardiovaskulær sundhed hos mennesker med Parkinsons sygdom med en klinisk diagnose af dysautonomi

Mennesker diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) udviser en kombination af motoriske og ikke-motoriske symptomer, hvor sidstnævnte udgør udfordringer med hensyn til identifikation og håndtering. Disse ikke-motoriske symptomer har en tendens til at manifestere sig før de motoriske symptomer og forværres gradvist over tid, hvilket i væsentlig grad påvirker symptomerne og hverdagsaktiviteterne for de berørte. Der er dog stadig en mærkbar mangel på videnskabelig litteratur om vurdering og rehabilitering af kardiovaskulær dysautonomi hos PD-patienter. Vores forskning sigter således mod at løse dette hul ved at forfølge følgende mål: 1) vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af et hybridt telerehabiliteringsprogram designet til at målrette kardiovaskulær sundhed hos personer med Parkinsons sygdom; og 2) karakterisere kardiovaskulær dysautonomi ved hjælp af ikke-invasive målinger af kardiovaskulært og autonomt nervesystem (ANS) funktion og selvrapporterede symptomvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske pilotforsøg anvender blandede metoder og har til formål at rekruttere 16 deltagere, der opfylder kriterierne for trin 1 til 3 Parkinsons sygdom i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen, i alderen 50 eller derover, under optimeret lægemiddelbehandling, med internetadgang i hjemmet og uden træningskontraindikationer , men udviser kardiovaskulær dysautonomi baseret på positive kliniske resultater fra aktiv ortostatisk hypotension manøvre, med eller uden rapporterede symptomer og/eller SCOPA-AUT spørgeskemascore ≥ 2/3 elementer. Det 12-ugers telerehabiliteringsprogram omfatter tre ugentlige sessioner, der omfatter forskellige træningsmodaliteter for at forbedre gangkapaciteten (aerobic, styrke, balance, koordination, fleksibilitet) og undervisning i symptomhåndtering. En progressiv stigning i autonomi implementeres, startende med synkrone/asynkrone sessioner på 3/0 i uge 1 til 0/3 i uge 12. Gennemførlighed (rekruttering, overholdelse, fastholdelse), acceptabilitet (spørgeskema, semistrukturerede interviews) og potentiale effektivitet på motoriske (gang, mobilitet, balance) og ikke-motoriske aspekter (smerte og kardiovaskulær dysautonomi) vil blive målt før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PD (1 til 3 på Hoeh&Yahr)
  • Patienter under behandling med optimeret lægemiddelbehandling. Medicin er stabil i mindst 1 måned
  • Patienter med adgang til internettet
  • Taler fransk eller engelsk
  • 50 år eller ældre
  • Patienter med kardiovaskulær dysautonomi i henhold til de kliniske kriterier: rygliggende hypertension (SH) (≥140/90 mmHg) og/eller ortostatisk hypotension (OH) (et fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 10 mmHg under den aktive ortostatiske hypotensionstest).

Ekskluderingskriterier:

  • Større kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment, score ≤ 24)
  • Andre neurologiske lidelser end PD
  • Muskuloskeletale eller kardiopulmonale lidelser, der forhindrer fysisk aktivitet, kontraindikation for fysisk aktivitet eller tilstedeværelse af en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppe af deltagere, der modtager den hybride telerehabiliteringsintervention
Andet: Hybrid telerehabiliteringsprogram

Telerehabiliteringsprogrammet varer 12 uger (3 pr. uge). Programmet omfatter aerobic-, styrke-, koordinations-, balance-, fleksibilitets- og åndedrætsøvelser, foruden pædagogiske komponenter med fokus på sygdomshåndtering.

Dette hybridprogram inkorporerer både overvågede og ikke-overvågede sessioner. En progressiv tilgang fra synkrone (overvågede) til asynkrone (ikke-overvågede) sessioner vedtages.

Hver session er struktureret i 4 komponenter: Opvarmning; Muskelstyrkelse, koordination og balance; Fleksibilitet; og åndedrætsøvelser.

Deltagerne bliver bedt om at føre en log over deres aerobe aktivitet og registrere detaljer såsom aktivitetstype, varighed og intensitet. Målet er at tilpasse sig de anbefalede retningslinjer for aerob fysisk aktivitet (150 min/uge). Ugentlige vurderinger udføres for at give personlig vejledning baseret på individuelle fremskridt.

Deltagerne engagerer sig også i ugentlige undervisningsvideoer, der dækker en bred vifte af PD-relaterede emner.

Andre navne:
  • OpenTera telerehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes tilfredshed vil blive evalueret med et spørgeskema (14 spørgsmål). Spørgeskemaet vil vurdere patienternes tilfredshed med fagpersonen, ydelserne og organisationen - Telemedicinsk Tilfredshed. Kvalitative åbne spørgsmål vil blive brugt til at bestemme påskønnelse og udfordringer.
12 uger
Gennemførlighed af implementering
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive evalueret ud fra procentdelen af ​​deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen (rekruttering), procentdel, der gennemførte interventionen (fastholdelsesrate) og antal gennemførte sessioner i forhold til det forventede antal sessioner (tilslutning).
12 uger
Dysautonomi Symptomer
Tidsramme: 12 uger
Skala for resultater ved Parkinsons sygdom for autonome symptomer (SCOPA-AUT) med maksimal score 69, hvor scoren for hvert punkt går fra 0 (oplever aldrig symptomet) til 3 (oplever ofte symptomet).
12 uger
Virkningen af ​​dysautonomi symptomer
Tidsramme: 12 uger

Ortostatisk hypotension-spørgeskema (OHQ): Spørgeskemaet er opdelt i 2 dele: Del I, Symptom Assessment (OHSA), bestod af 6 spørgsmål, der hver vurderer intensiteten af ​​et karakteristisk symptom [ 1. Svimmelhed, svimmelhed, besvimelse, eller føler, at du måske bliver mørklagt; 2. Synsproblemer (sløring, se pletter, tunnelsyn osv.); 3. Generaliseret svaghed; 4. Træthed; 5. Koncentreringsbesvær; 6. Hoved/nakke ubehag] og del II, Daily Activity Scale (OHDAS), bestod af 4 spørgsmål, der vurderede virkningen af ​​NOH-symptomer på daglige aktiviteter.

Elementer scoret på en 11-trins skala (0 til 10), hvor O indikerer ingen symptomer/ingen interferens og 10 indikerer de værst mulige symptomer/komplet interferens. Den sammensatte OHQ-score beregnes ved at tage et gennemsnit af OHSAS og OHDAS.
12 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger
Seks minutters gangtest (ydeevne og fysiologiske reaktioner)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerte og indvirkning på funktion
Tidsramme: 12 uger
Kort smerteoversigt: Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres nuværende symptomer, deres gennemsnitlige smerteoplevelser og minimums- og maksimumintensiteten af ​​deres symptomer på skalaer, der går fra 0 til 10. En samlet smertesværhedsscore kan findes ved at tage et gennemsnit af disse elementer, eller et enkelt punkt kan behandles som det primære resultatmål.
12 uger
Type smerte
Tidsramme: 12 uger
Neuropatisk smerte DN4 Spørgeskema: Emner bedømmes ud fra et ja (1 point) /nej (0 point) svar. Dette fører til et scoreområde på 0-10, når symptomerne (spændvidde 0-7 point) samt tegnene (spændvidde 0-3 point) er inkluderet.
12 uger
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema 8 punkter (PDQ-8, scoret 0-32, højere score angiver den dårligste livskvalitet)
12 uger
Funktion i underekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger
Funktionsskala for nedre ekstremiteter (LEFS, scoret 0-32, højere score indikerer mindre sværhedsgrad)
12 uger
Mobilitet i samfundet
Tidsramme: 12 uger
Life-space mobilitet (fransk-canadisk version) (delvise score summeres for at give en sammensat score 0-120, højere score indikerer mere mobilitet)
12 uger
Mobilitet
Tidsramme: 12 uger
Timed Up and Go
12 uger
Balance
Tidsramme: 12 uger
Berg balance skala (scoret 0-56, højere score indikerer mere balance)
12 uger
Gangkapacitet
Tidsramme: 12 uger
10 meter gangtest
12 uger
Styrke og kraft i underekstremiteterne
Tidsramme: 12 uger
Sid-til-stå-test 5 gentagelser
12 uger
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 12 uger
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (systolisk og diastolisk blodtryk)
12 uger
Sympatisk nervøs innervation af huden
Tidsramme: 12 uger
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons) med PowerLab ADInstruments: Resultaterne præsenteres som forskellen mellem maksimum af den elektrodermale respons (eller af sveden, derfor af hudens ledningsevne) og minimum af den elektrodermale respons (deltaværdier).
12 uger
Autonom modulering
Tidsramme: 12 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (liggende 6 minutter og oprejst stilling 6 minutter)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Universite de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20224665

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Hybrid telerehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner