Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkuntoutus Parkinsonin taudin dysautonomian vuoksi (PKT)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Université de Sherbrooke

ParkinSANTÉlé-tutkimus: Monikomponenttinen etäkuntoutusohjelma sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä, joilla on kliininen dysautonomian diagnoosi

Ihmisillä, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD), esiintyy motoristen ja ei-motoristen oireiden yhdistelmää, joista jälkimmäinen asettaa haasteita tunnistamisen ja hallinnan kannalta. Nämä ei-motoriset oireet ilmenevät yleensä ennen motorisia oireita ja pahenevat asteittain ajan myötä, mikä vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden oireisiin ja jokapäiväiseen elämään. Kuitenkin tieteellisestä kirjallisuudesta, joka käsittelee PD-potilaiden kardiovaskulaarisen dysautonomian arviointia ja kuntoutusta, on edelleen huomattava puute. Siten tutkimuksemme pyrkii korjaamaan tätä aukkoa seuraavien tavoitteiden mukaisesti: 1) arvioida Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden sydän- ja verisuoniterveyteen suunnitellun hybridi-etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehokkuutta; ja 2) karakterisoida kardiovaskulaarista dysautonomiaa käyttämällä ei-invasiivisia kardiovaskulaarisen ja autonomisen hermoston (ANS) toiminnan mittauksia ja itse ilmoittamia oirearvioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kliiniseen pilottitutkimukseen käytetään sekamenetelmiä ja sen tavoitteena on saada mukaan 16 osallistujaa, jotka täyttävät Parkinsonin taudin vaiheen 1–3 kriteerit Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan, vähintään 50-vuotiaita, optimoidun lääkehoidon alaisena, joilla on internetyhteys kotona ja ilman harjoituksen vasta-aiheita. , mutta joilla on kardiovaskulaarinen dysautonomia, joka perustuu positiivisiin kliinisiin tuloksiin aktiivisesta ortostaattisesta hypotensiosta, raportoitujen oireiden kanssa tai ilman ja/tai SCOPA-AUT-kyselylomakkeen pistemäärä ≥ 2/3. 12-viikkoinen etäkuntoutusohjelma koostuu kolmesta viikoittaisesta harjoituskerrasta, jotka sisältävät erilaisia ​​liikuntamuotoja kävelykapasiteetin parantamiseksi (aerobinen, voima, tasapaino, koordinaatio, joustavuus) ja koulutusta oireiden hallinnasta. Toteutetaan asteittainen autonomian lisääminen alkaen synkronisista/asynkronisista istunnoista 3/0 viikolla 1 ja 0/3 viikolla 12. Toteutettavuus (rekrytointi, sitoutuminen, säilyttäminen), hyväksyttävyys (kyselylomake, puolistrukturoidut haastattelut) ja potentiaali Tehokkuus motorisiin (kävely, liikkuvuus, tasapaino) ja ei-motorisiin näkökohtiin (kipu ja kardiovaskulaarinen dysautonomia) mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Rekrytointi
        • Centre de recherche sur le vieillissement
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PD (1-3 Hoeh&Yahrissa)
  • Optimoidulla lääkehoidolla hoidettavat potilaat. Lääkitys on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan
  • Potilaat, joilla on pääsy Internetiin
  • Ranskan tai englannin puhuminen
  • 50 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on kliinisten kriteerien mukainen kardiovaskulaarinen dysautonomia: makuuasennossa oleva hypertensio (SH) (≥140/90 mmHg) ja/tai ortostaattinen hypotensio (OH) (systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 10 mmHg aikana aktiivinen ortostaattinen hypotensiotesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment, pisteet ≤ 24)
  • Muut neurologiset häiriöt kuin PD
  • Tuki- ja liikuntaelimistön tai kardiopulmonaaliset sairaudet, jotka estävät fyysistä aktiivisuutta, fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet tai sydämentahdistimen läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka saavat hybridi-etäkuntoutustoimenpiteen
Muut: Hybridi-etäkuntoutusohjelma

Etäkuntoutusohjelma kestää 12 viikkoa (3 viikossa). Ohjelma sisältää aerobista, voimaa, koordinaatiota, tasapainoa, joustavuutta ja hengitysharjoituksia sekä taudinhallintaan keskittyviä koulutuskomponentteja.

Tämä hybridiohjelma sisältää sekä valvottuja että valvomattomia istuntoja. Otetaan käyttöön progressiivinen lähestymistapa synkronisista (valvotuista) asynkronisista (valvomattomista) istunnoista.

Jokainen istunto on jaettu 4 osaan: Lämmittely; Lihasten vahvistaminen, koordinaatio ja tasapaino; Joustavuus; ja hengitysharjoituksia.

Osallistujia pyydetään pitämään kirjaa aerobisesta aktiivisuudestaan ​​ja kirjaamaan tiedot, kuten toiminnan tyyppi, kesto ja intensiteetti. Tavoitteena on noudattaa suositeltuja aerobisen liikunnan suosituksia (150 min/viikko). Viikoittaisia ​​arviointeja tehdään yksilöllisen opastuksen antamiseksi yksilön edistymisen perusteella.

Osallistujat osallistuvat myös viikoittain opetusvideoihin, jotka kattavat monenlaisia ​​PD-aiheita.

Muut nimet:
  • OpenTera-etäkuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan kyselylomakkeella (14 kysymystä). Kyselyssä arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä ammattilaiseen, palveluihin ja organisaatioon - Telemedicine Satisfaction. Kvalitatiivisten avoimien kysymysten avulla määritetään arvostus ja kohtaamat haasteet.
12 viikkoa
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen (rekrytointiaste), toimenpiteen suorittaneiden prosenttiosuudella (retentioprosentti) ja suoritettujen istuntojen lukumäärällä suhteessa odotettavissa olevaan istuntojen määrään (tarttuminen).
12 viikkoa
Uskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkuuden mittaamiseen kuuluu suunniteltuun protokollaan tehtyjen merkittävien muutosten tiheyden seuranta. Näitä muutoksia ovat muun muassa muutokset harjoitusjärjestykseen, lisäharjoitusten käyttöönotto, jotka eivät alun perin kuuluneet ohjelmaan, sekä vaihtelut harjoitusten kestoissa ja koulutuskomponenttien suorittamisessa.
12 viikkoa
Dysautonomian oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parkinsonin taudin autonomisten oireiden tulosten asteikko (SCOPA-AUT), maksimipistemäärä 69, kunkin kohdan pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan koe oireita) 3:een (usein oireen kokeminen).
12 viikkoa
Dysautonomian oireiden vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ortostaattinen hypotensiokysely (OHQ): Kyselylomake on jaettu kahteen osaan: Osa I, Oireiden arviointi (OHSA), koostui 6 kysymyksestä, joista jokainen arvioi yhden tunnusomaisen oireen voimakkuutta [ 1. Huimaus, huimaus, pyörtyminen tai tunne, että saatat tummua; 2. Näköongelmat (sumentuminen, pisteiden näkeminen, tunnelinäkö jne.); 3. Yleinen heikkous; 4. Väsymys; 5. Keskittymisvaikeuksia; 6. Pään/kaulan epämukavuus] ja osa Il, Daily Activity Scale (OHDAS), koostuivat 4 kysymyksestä, jotka arvioivat NOH-oireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan.

Kohteet pisteytettiin 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa O tarkoittaa, että ei oireita/ei häiriöitä ja 10 ilmaisee pahimpia mahdollisia oireita/täydellistä häiriötä. Yhdistelmä OHQ-pisteet lasketaan laskemalla OHSAS- ja OHDAS-arvojen keskiarvo.
12 viikkoa
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti (suorituskyky ja fysiologiset vasteet)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus ja vaikutus toimintaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus: Osallistujia pyydetään arvioimaan nykyiset oireensa, keskimääräiset kipukokemuksensa sekä oireidensa vähimmäis- ja enimmäisintensiteetit asteikoilla 0-10. Kivun vakavuuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla näiden kohteiden keskiarvo tai yksittäinen kohde voidaan käsitellä ensisijaisena tulosmittana.
12 viikkoa
Kivun tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neuropaattinen kipu DN4 Kyselylomake: Kohteet pisteytetään kyllä ​​(1 piste) / ei (0 pistettä) vastauksen perusteella. Tämä johtaa pistemäärään 0-10, kun oireet (vaihteluväli 0-7 pistettä) sekä merkit (vaihteluväli 0-3 pistettä) ovat mukana.
12 viikkoa
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parkinsonin taudin kyselylomake 8 kohtaa (PDQ-8, arvosana 0-32, korkeampi pistemäärä osoittaa huonoimman elämänlaadun)
12 viikkoa
Alaraajan toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS, pisteet 0-32, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikeutta)
12 viikkoa
Liikkuvuus yhteisössä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämäntilan liikkuvuus (ranskalais-kanadalainen versio) (osittaiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yhdistelmäpisteet 0-120, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän liikkuvuutta)
12 viikkoa
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ajastettu ylös ja mene
12 viikkoa
Saldo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bergin tasapainoasteikko (pisteet 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tasapainoa)
12 viikkoa
Kävelykyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
10 metrin kävelytesti
12 viikkoa
Alaraajojen voimaa ja voimaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
5 toiston istumaan seisomaan -testi
12 viikkoa
Hienomotorinen ketteryys ja koordinaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Purdue Pegboard -testi
12 viikkoa
Sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (Mobil-O-Graph® 24h ABPM) (systolinen ja diastolinen verenpaine)
12 viikkoa
Ihon sympaattinen hermohermotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elektrodermaalinen aktiivisuus (galvaaninen ihovaste) PowerLab ADInstrumentsilla: Tulokset esitetään erona elektrodermaalisen vasteen (tai hikoilun, siis ihon johtavuuden) maksimin ja elektrodermaalisen vasteen minimin (delta-arvot) välillä.
12 viikkoa
Autonominen modulaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV) (makuumaalla 6 minuuttia ja pystyasennossa 6 minuuttia)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Tutkijat

  • Päätutkija: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20224665

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hybridi-etäkuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa