Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerehabilitatie voor dysautonomie bij de ziekte van Parkinson (PKT)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

De ParkinSANTÉlé-studie: een uit meerdere componenten bestaand telerehabilitatieprogramma om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson, met een klinische diagnose van dysautonomie

Mensen bij wie de ziekte van Parkinson (PD) is vastgesteld, vertonen een combinatie van motorische en niet-motorische symptomen, waarbij de laatste uitdagingen met zich meebrengen op het gebied van identificatie en behandeling. Deze niet-motorische symptomen hebben de neiging zich vóór de motorische symptomen te manifesteren en in de loop van de tijd geleidelijk te verergeren, wat een aanzienlijke impact heeft op de symptomen en de dagelijkse activiteiten van de getroffenen. Er blijft echter een opvallend gebrek aan wetenschappelijke literatuur over de beoordeling en revalidatie van cardiovasculaire dysautonomie bij Parkinson-patiënten. Ons onderzoek streeft er dus naar deze kloof te dichten door de volgende doelstellingen na te streven: 1) het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit van een hybride telerehabilitatieprogramma dat is ontworpen om de cardiovasculaire gezondheid bij personen met de ziekte van Parkinson te targeten; en 2) karakteriseren van cardiovasculaire dysautonomie met behulp van niet-invasieve metingen van de functie van het cardiovasculaire en autonome zenuwstelsel (AZS) en zelfgerapporteerde symptoombeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische pilotstudie maakt gebruik van gemengde methoden en heeft tot doel 16 deelnemers te rekruteren die voldoen aan de criteria van fase 1 tot 3 van de ziekte van Parkinson volgens de Hoehn en Yahr-schaal, 50 jaar of ouder, onder geoptimaliseerde medicamenteuze therapie, met internettoegang thuis en zonder contra-indicaties voor inspanning. , maar met cardiovasculaire dysautonomie op basis van positieve klinische resultaten van actieve orthostatische hypotensiemanoeuvre, met of zonder gerapporteerde symptomen en/of SCOPA-AUT-vragenlijstscore ≥ 2/3 items. Het 12 weken durende telerevalidatieprogramma bestaat uit drie wekelijkse sessies, die verschillende oefenmodaliteiten omvatten om het loopvermogen te verbeteren (aerobic, kracht, evenwicht, coördinatie, flexibiliteit) en voorlichting over symptoombeheersing. Er wordt een geleidelijke toename van de autonomie doorgevoerd, beginnend met synchrone/asynchrone sessies van 3/0 in week 1 tot 0/3 in week 12. Haalbaarheid (werving, therapietrouw, retentie), aanvaardbaarheid (vragenlijst, semi-gestructureerde interviews) en potentieel De effectiviteit op motorische (lopen, mobiliteit, evenwicht) en niet-motorische aspecten (pijn en cardiovasculaire dysautonomie) zal voor en na de interventie worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Parkinson (1 tot 3 op Hoeh&Yahr)
  • Patiënten onder behandeling met geoptimaliseerde medicamenteuze therapie. Medicatie is minimaal 1 maand stabiel
  • Patiënten met toegang tot internet
  • Frans of Engels spreken
  • 50 jaar of ouder
  • Patiënten met cardiovasculaire dysautonomie volgens de klinische criteria: liggende hypertensie (SH) (≥140/90 mmHg) en/of orthostatische hypotensie (OH) (een daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 10 mmHg tijdens de actieve orthostatische hypotensietest).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornis (Montreal Cognitive Assessment, score ≤ 24)
  • Neurologische aandoeningen anders dan PD
  • Musculoskeletale of cardiopulmonale aandoeningen die fysieke activiteit verhinderen, contra-indicatie voor fysieke activiteit of aanwezigheid van een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Groep deelnemers die de hybride telerehabilitatie-interventie ontvangen
Ander: Hybride telerehabilitatieprogramma

Het telerevalidatieprogramma duurt 12 weken (3 per week). Het programma omvat aërobe, kracht-, coördinatie-, evenwichts-, flexibiliteits- en ademhalingsoefeningen, naast educatieve componenten gericht op ziektemanagement.

Dit hybride programma omvat zowel begeleide als onbewaakte sessies. Er wordt gekozen voor een progressieve aanpak van synchrone (begeleide) naar asynchrone (niet-gesuperviseerde) sessies.

Elke sessie is opgebouwd uit 4 componenten: Opwarming; Spierversterking, coördinatie en balans; Flexibiliteit; en ademhalingsoefeningen.

Deelnemers wordt gevraagd een logboek bij te houden van hun aërobe activiteit, waarin details worden vastgelegd zoals het type activiteit, de duur en de intensiteit. Het doel is om aan te sluiten bij de aanbevolen richtlijnen voor aërobe fysieke activiteit (150 min/week). Wekelijkse beoordelingen worden uitgevoerd om persoonlijke begeleiding te bieden op basis van individuele vooruitgang.

Ook nemen de deelnemers wekelijks deel aan educatieve video's die een breed scala aan PD-gerelateerde onderwerpen behandelen.

Andere namen:
  • OpenTera telerevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheid van de deelnemers wordt geëvalueerd met een vragenlijst (14 vragen). De vragenlijst zal de tevredenheid van patiënten over de professional, de diensten en de organisatie beoordelen - Tevredenheid over telegeneeskunde. Kwalitatieve open vragen zullen worden gebruikt om waardering en ondervonden uitdagingen te bepalen.
12 weken
Haalbaarheid van de implementatie
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt geëvalueerd aan de hand van het percentage deelnemers dat heeft geaccepteerd deel te nemen aan het onderzoek (wervingspercentage), percentage dat de interventie heeft voltooid (retentiepercentage) en het aantal voltooide sessies in verhouding tot het verwachte aantal sessies (therapietrouw).
12 weken
Dysautonomie Symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Schaal voor resultaten bij de ziekte van Parkinson voor autonome symptomen (SCOPA-AUT) met een maximale score van 69, waarbij de score voor elk item varieert van 0 (nooit het symptoom ervaren) tot 3 (vaak het symptoom ervaren).
12 weken
Impact van symptomen van dysautonomie
Tijdsspanne: 12 weken

Orthostatische Hypotensievragenlijst (OHQ): De vragenlijst is verdeeld in twee delen: Deel I, Symptoombeoordeling (OHSA), bestond uit zes vragen, die elk de intensiteit van één kenmerkend symptoom beoordeelden [1. Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt; 2. Problemen met zien (wazig zien, vlekken zien, tunnelvisie, enz.); 3. Algemene zwakte; 4. Vermoeidheid; 5. Concentratieproblemen; 6. Hoofd/nek-ongemak] en Deel II, Dagelijkse Activiteitenschaal (OHDAS), bestonden uit vier vragen die de impact van NOH-symptomen op de dagelijkse activiteiten beoordeelden.

Items werden gescoord op een 11-puntsschaal (0 tot 10), waarbij O geen symptomen/geen interferentie aangeeft en 10 de ergst mogelijke symptomen/volledige interferentie aangeeft. De samengestelde OHQ-score wordt berekend door het middelen van de OHSAS en de OHDAS.
12 weken
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
Looptest van zes minuten (prestaties en fysiologische reacties)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de pijn en impact op het functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
Korte pijninventarisatie: deelnemers wordt gevraagd hun huidige symptomen, hun gemiddelde pijnervaringen en de minimale en maximale intensiteit van hun symptomen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Een totale pijnernstscore kan worden gevonden door het middelen van deze items, maar er kan ook één enkel item als de primaire uitkomstmaat worden beschouwd.
12 weken
Soort pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Neuropathische pijn DN4 Vragenlijst: Items worden gescoord op basis van een ja (1 punt)/nee (0 punten) antwoord. Dit leidt tot een scorebereik van 0-10 wanneer zowel de symptomen (bereik 0-7 punten) als de tekenen (bereik 0-3 punten) items worden meegerekend.
12 weken
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson 8 items (PDQ-8, gescoord van 0-32, hogere score duidt op de slechtste kwaliteit van leven)
12 weken
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 weken
Functionele schaal onderste ledematen (LEFS, gescoord van 0-32, hogere score duidt op minder moeilijkheid)
12 weken
Mobiliteit in de gemeenschap
Tijdsspanne: 12 weken
Mobiliteit in de levensruimte (Frans-Canadese versie) (gedeeltelijke scores worden opgeteld om een ​​samengestelde score van 0-120 te verkrijgen, een hogere score duidt op meer mobiliteit)
12 weken
Mobiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Getimed en klaar
12 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: 12 weken
Berg balansschaal (scoorde 0-56, hogere score duidt op meer balans)
12 weken
Loopvermogen
Tijdsspanne: 12 weken
Looptest van 10 meter
12 weken
Kracht en kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 weken
Zit-sta-test met 5 herhalingen
12 weken
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (systolische en diastolische bloeddruk)
12 weken
Sympathische zenuwinnervatie van de huid
Tijdsspanne: 12 weken
Elektrodermale activiteit (galvanische huidrespons) met PowerLab ADInstrumenten: De resultaten worden weergegeven als het verschil tussen het maximum van de elektrodermale respons (of van zweten, dus van de huidgeleiding) en het minimum van de elektrodermale respons (deltawaarden).
12 weken
Autonome modulatie
Tijdsspanne: 12 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV) (6 minuten liggend en rechtopstaand 6 minuten)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Universite de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20224665

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Hybride telerehabilitatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren