Telerehabilitering för dysautonomi vid Parkinsons sjukdom (PKT)
22 maj 2024 uppdaterad av: Université de Sherbrooke
ParkinSANTÉlé-studien: Ett multikomponent telerehabiliteringsprogram för att förbättra kardiovaskulär hälsa hos personer med Parkinsons sjukdom med en klinisk diagnos av dysautonomi
Människor som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) uppvisar en kombination av motoriska och icke-motoriska symtom, där de senare utgör utmaningar när det gäller identifiering och hantering.
Dessa icke-motoriska symtom tenderar att manifestera sig före de motoriska symtomen och förvärras gradvis över tiden, vilket avsevärt påverkar symtomen och vardagsaktiviteterna för de drabbade.
Det finns dock fortfarande en märkbar brist på vetenskaplig litteratur som behandlar bedömning och rehabilitering av kardiovaskulär dysautonomi hos PD-patienter.
Vår forskning syftar därför till att ta itu med denna klyfta genom att sträva efter följande mål: 1) bedöma genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effektiviteten av ett hybrid telerehabiliteringsprogram utformat för att rikta in sig på kardiovaskulär hälsa hos individer med Parkinsons sjukdom; och 2) karakterisera kardiovaskulär dysautonomi med hjälp av icke-invasiva mätningar av kardiovaskulära och autonoma nervsystems (ANS) funktion och självrapporterade symptombedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska pilotprövning använder blandade metoder och syftar till att rekrytera 16 deltagare som uppfyller kriterierna för Parkinsons sjukdom i stadium 1 till 3 enligt Hoehn och Yahr-skalan, 50 år eller äldre, under optimerad läkemedelsbehandling, med tillgång till internet i hemmet och utan träningskontraindikationer , men uppvisar kardiovaskulär dysautonomi baserat på positiva kliniska resultat från aktiv ortostatisk hypotonimanöver, med eller utan rapporterade symtom och/eller SCOPA-AUT frågeformulärpoäng ≥ 2/3 poster.
Det 12-veckors telerehabiliteringsprogrammet består av tre veckopass, som omfattar olika träningsformer för att förbättra gångkapaciteten (aerobic, styrka, balans, koordination, flexibilitet) och utbildning om symtomhantering.
En progressiv ökning av autonomi implementeras, med början med synkrona/asynkrona sessioner på 3/0 i vecka 1 till 0/3 i vecka 12. Genomförbarhet (rekrytering, anslutning, retention), acceptans (enkät, semistrukturerade intervjuer) och potential effektivitet på motoriska (gång, rörlighet, balans) och icke-motoriska aspekter (smärta och kardiovaskulär dysautonomi) kommer att mätas före och efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PD (1 till 3 på Hoeh&Yahr)
- Patienter under behandling med optimerad läkemedelsbehandling. Läkemedlet är stabilt i minst 1 månad
- Patienter med tillgång till internet
- Talar franska eller engelska
- 50 år eller äldre
- Patienter med kardiovaskulär dysautonomi enligt de kliniska kriterierna: liggande hypertoni (SH) (≥140/90 mmHg) och/eller ortostatisk hypotoni (OH) (en sänkning av systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 10 mmHg under det aktiva ortostatiska hypotonitestet).
Exklusions kriterier:
- Stor kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment, poäng ≤ 24)
- Andra neurologiska störningar än PD
- Muskuloskeletala eller hjärt-lungsjukdomar som förhindrar fysisk aktivitet, kontraindikation för fysisk aktivitet eller närvaro av en pacemaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Grupp deltagare som får hybrid telerehabiliteringsinsatsen
|
Telerehabiliteringsprogrammet varar i 12 veckor (3 per vecka). Programmet inkluderar aerobics, styrka, koordination, balans, flexibilitet och andningsövningar, förutom pedagogiska komponenter fokuserade på sjukdomshantering. Detta hybridprogram innehåller både övervakade och oövervakade sessioner. Ett progressivt tillvägagångssätt från synkrona (övervakade) till asynkrona (oövervakade) sessioner antas. Varje session är uppbyggd i 4 komponenter: Uppvärmning; Muskelförstärkning, koordination och balans; Flexibilitet; och andningsövningar. Deltagarna uppmanas att föra en logg över sin aeroba aktivitet och registrera detaljer som typ av aktivitet, varaktighet och intensitet. Målet är att anpassa sig till de rekommenderade riktlinjerna för aerob fysisk aktivitet (150 min/vecka). Veckobedömningar genomförs för att ge personlig vägledning baserad på individuella framsteg. Deltagarna engagerar sig också i utbildningsvideor varje vecka som täcker en mängd olika PD-relaterade ämnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas med ett frågeformulär (14 frågor).
Enkäten kommer att bedöma patienters tillfredsställelse med yrkesutövaren, tjänsterna och organisationen - Telemedicinsk tillfredsställelse.
Kvalitativa öppna frågor kommer att användas för att fastställa uppskattning och utmaningar.
|
12 veckor
|
|
Genomförbarheten av genomförandet
Tidsram: 12 veckor
|
Detta kommer att utvärderas av andelen deltagare som accepterade att delta i studien (rekryteringsgrad), procentandel som genomförde interventionen (retentionsgrad) och antal genomförda sessioner i förhållande till det förväntade antalet sessioner (efterlevnad).
|
12 veckor
|
|
Dysautonomi Symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Skala för utfall vid Parkinsons sjukdom för autonoma symtom (SCOPA-AUT) med maximal poäng 69, med poängen för varje objekt från 0 (upplever aldrig symtomet) till 3 (upplever ofta symtomet).
|
12 veckor
|
|
Effekten av symtom på dysautonomi
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformulär för ortostatisk hypotoni (OHQ): Frågeformuläret är uppdelat i 2 delar: Del I, Symptom Assessment (OHSA), bestod av 6 frågor, var och en bedömde intensiteten av ett karakteristiskt symptom [ 1. Yrsel, yrsel, svimningskänsla, eller känns som att du kanske mörknar; 2. Problem med synen (sudd, se fläckar, tunnelseende, etc.); 3. Generaliserad svaghet; 4. Trötthet; 5. koncentrationssvårigheter; 6. Obehag i huvud/hals] och del Il, Daily Activity Scale (OHDAS), bestod av 4 frågor som bedömde effekten av NOH-symtom på dagliga aktiviteter. Objekt som poängteras på en 11-gradig skala (0 till 10), där O anger inga symtom/ingen störning och 10 anger värsta tänkbara symtom/fullständig störning. Den sammansatta OHQ-poängen beräknas genom att medelvärdet för OHSAS och OHDAS beräknas. |
12 veckor
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Sex minuters promenadtest (prestanda och fysiologiska svar)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av smärta och påverkan på funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Kort smärtinventering: Deltagarna uppmanas att bedöma sina nuvarande symtom, sina genomsnittliga upplevelser av smärta och de lägsta och maximala intensiteterna för sina symtom på skalor som sträcker sig från 0 till 10.
En total smärtallvarlighetspoäng kan hittas genom att medelvärdesbestämma dessa poster eller så kan en enskild post behandlas som det primära utfallsmåttet.
|
12 veckor
|
|
Typ av smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Neuropatisk smärta DN4 Frågeformulär: Punkter poängsätts baserat på ett ja (1 poäng) /nej (0 poäng) svar.
Detta leder till ett poängintervall på 0-10 när symtomen (intervall 0-7 poäng) samt tecken (intervall 0-3 poäng) ingår.
|
12 veckor
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär 8 artiklar (PDQ-8, poäng 0-32, högre poäng indikerar den sämsta livskvaliteten)
|
12 veckor
|
|
Underbensfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Funktionsskala för nedre extremiteter (LEFS, poäng 0-32, högre poäng indikerar mindre svårighet)
|
12 veckor
|
|
Rörlighet i samhället
Tidsram: 12 veckor
|
Rörlighet i livsrum (fransk-kanadensisk version) (delpoäng summeras för att ge en sammansatt poäng 0-120, högre poäng indikerar mer rörlighet)
|
12 veckor
|
|
Rörlighet
Tidsram: 12 veckor
|
Timed Up and Go
|
12 veckor
|
|
Balans
Tidsram: 12 veckor
|
Berg balansskala (poäng 0-56, högre poäng indikerar mer balans)
|
12 veckor
|
|
Gångkapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
10-meters gångtest
|
12 veckor
|
|
Styrka och kraft i underbenen
Tidsram: 12 veckor
|
5-repetitioner sitta att stå test
|
12 veckor
|
|
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 12 veckor
|
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (systoliskt och diastoliskt blodtryck)
|
12 veckor
|
|
Sympatisk nervös innervation av huden
Tidsram: 12 veckor
|
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons) med PowerLab ADInstruments: Resultaten presenteras som skillnaden mellan det maximala elektrodermala svaret (eller av svettning, därför av hudens konduktivitet) och minimum av det elektrodermala svaret (deltavärden).
|
12 veckor
|
|
Autonom modulering
Tidsram: 12 veckor
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (ryggläge 6 minuter och upprätt ställning 6 minuter)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20224665
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .