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파킨슨병의 자율신경실조에 대한 원격 재활 (PKT)

2023년 8월 23일 업데이트: Université de Sherbrooke

ParkinSANTÉlé 연구: 자율신경실조의 임상 진단을 통해 파킨슨병 환자의 심혈관 건강을 개선하기 위한 다중 구성 요소 원격 재활 프로그램

파킨슨병(PD)으로 진단받은 사람들은 운동 증상과 비운동 증상의 조합을 나타내며, 후자는 식별 및 관리 측면에서 어려움을 겪습니다. 이러한 비운동 증상은 운동 증상이 나타나기 전에 나타나고 시간이 지남에 따라 점진적으로 악화되어 영향을 받은 사람들의 증상과 일상 생활 활동에 심각한 영향을 미치는 경향이 있습니다. 그러나 PD 환자의 심혈관 자율신경 장애의 평가 및 재활을 다루는 과학 문헌은 눈에 띄게 부족합니다. 따라서 우리의 연구는 다음 목표를 추구하여 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다: 1) 파킨슨병 환자의 심혈관 건강을 목표로 하도록 설계된 하이브리드 원격 재활 프로그램의 타당성, 수용성 및 잠재적 효과를 평가합니다. 2) 심혈관 및 자율신경계(ANS) 기능의 비침습적 측정과 자가 보고 증상 평가를 사용하여 심혈관 자율신경 장애의 특성을 파악합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 임상 시험은 혼합 방법을 사용하며 Hoehn 및 Yahr 척도에 따라 파킨슨병 1~3기 기준을 충족하고 최적화된 약물 치료를 받고 있으며 가정에서 인터넷에 접속할 수 있고 운동 금기 사항이 없는 50세 이상의 참가자 16명을 모집하는 것을 목표로 합니다. , 그러나 보고된 증상 및/또는 SCOPA-AUT 설문 점수 ≥ 2/3 항목이 있거나 없는 활성 기립성 저혈압 조작의 긍정적인 임상 결과를 기반으로 심혈관 자율신경 장애를 나타냅니다. 12주 원격 재활 프로그램은 걷기 능력(유산소, 근력, 균형, 조정, 유연성)을 향상시키기 위한 다양한 운동 방식과 증상 관리 교육을 포함하는 3개의 주간 세션으로 구성됩니다. 1주차 동기/비동기 세션 3/0부터 12주차 0/3 세션으로 시작하여 자율성의 점진적 증가가 구현됩니다. 타당성(모집, 준수, 유지), 수용 가능성(설문지, 반구조화된 인터뷰) 및 잠재적 운동(걷기, 이동성, 균형) 및 비운동 측면(통증 및 심혈관 자율신경 장애)에 대한 효과는 개입 전후에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
        • 모병
        • Centre de recherche sur le vieillissement
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PD 환자(Hoeh&Yahr의 1~3)
  • 최적화된 약물요법으로 치료를 받고 있는 환자. 약물은 최소 1개월 동안 안정적입니다.
  • 인터넷 접속이 가능한 환자
  • 프랑스어나 영어로 말함
  • 50세 이상
  • 임상 기준에 따라 심혈관 자율신경 장애가 있는 환자: 앙와위 고혈압(SH)(≥140/90mmHg) 및/또는 기립성 저혈압(OH)(수축기 혈압 ≥ 20mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 10mmHg 하락) 활동성 기립성 저혈압 테스트).

제외 기준:

  • 주요 인지 장애(몬트리올 인지 평가, 점수 ≤ 24)
  • PD 이외의 신경학적 장애
  • 신체 활동을 방해하는 근골격 또는 심폐 장애, 신체 활동에 대한 금기 사항 또는 심장 박동기의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
하이브리드 원격재활 개입을 받는 참가자 그룹
다른: 하이브리드 원격 재활 프로그램

원격 재활 프로그램은 12주(주 3회) 동안 지속됩니다. 이 프로그램에는 질병 관리에 초점을 맞춘 교육 구성 요소 외에도 유산소 운동, 근력 운동, 협응 운동, 균형 운동, 유연성 운동, 호흡 운동이 포함됩니다.

이 하이브리드 프로그램에는 지도 세션과 비지도 세션이 모두 포함되어 있습니다. 동기(감독) 세션에서 비동기(비감독) 세션까지 점진적인 접근 방식이 채택됩니다.

각 세션은 4가지 구성 요소로 구성됩니다. 근육 강화, 조정 및 균형; 유연성; 그리고 호흡 운동.

참가자는 유산소 활동에 대한 로그를 유지하고 활동 유형, 지속 시간, 강도 등의 세부 정보를 기록해야 합니다. 목표는 권장 유산소 신체 활동 지침(주당 150분)을 준수하는 것입니다. 개인의 발전 상황에 따라 맞춤형 지도를 제공하기 위해 주간 평가가 실시됩니다.

또한 참가자들은 PD와 관련된 다양한 주제를 다루는 주간 교육 비디오에 참여합니다.

다른 이름들:
  • OpenTera 원격 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 12주
참가자의 만족도는 설문지(14문항)로 평가됩니다. 설문지는 전문가, 서비스 및 조직(원격 의료 만족도)에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 질적 개방형 질문을 사용하여 직면한 감사와 도전을 결정합니다.
12주
구현의 타당성
기간: 12주
이는 연구 참여를 수락한 참가자의 비율(모집률), 개입을 완료한 비율(유지율) 및 예상 세션 수(순응도)와 관련하여 완료된 세션 수로 평가됩니다.
12주
충실도
기간: 12주
충실도 측정에는 계획된 프로토콜에 대한 중요한 수정 빈도를 추적하는 것이 포함됩니다. 이러한 변경에는 운동 순서의 변경, 원래 프로그램의 일부가 아닌 추가 운동의 도입, 세션 기간 및 교육 구성 요소 완료의 변화가 포함됩니다.
12주
자율신경실조 증상
기간: 12주
자율신경 증상에 대한 파킨슨병 결과 척도(SCOPA-AUT)는 최대 점수가 69점이며, 각 항목의 점수 범위는 0(증상이 전혀 없음)부터 3(종종 증상이 있음)까지입니다.
12주
자율신경 장애 증상의 영향
기간: 12주

기립성 저혈압 설문지(OHQ): 설문지는 두 부분으로 나누어집니다. 파트 I, 증상 평가(OHSA)는 6개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 하나의 특징적인 증상(1. 현기증, 현기증, 현기증, 또는 현기증, 또는 현기증)의 강도를 평가합니다. 정신을 잃을 것 같은 느낌; 2. 시력 문제(흐림, 시야 흐림, 터널 시야 등) 3. 전반적인 약점; 4. 피로; 5. 집중하는 데 어려움이 있습니다. 6. 머리/목 불편함]과 파트 II, 일일 활동 척도(OHDAS)는 NOH 증상이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 4개의 질문으로 구성되었습니다.

항목은 11점 척도(0~10)로 점수가 매겨지며, O는 증상 없음/간섭 없음을 나타내고 10은 최악의 증상/완전한 간섭을 나타냅니다. 종합 OHQ 점수는 OHSAS와 OHDAS를 평균하여 계산됩니다.
12주
운동능력
기간: 12주
6분 걷기 테스트(수행 및 생리적 반응)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 심각성과 기능에 미치는 영향
기간: 12주
간략한 통증 목록: 참가자는 현재 증상, 평균 통증 경험, 증상의 최소 및 최대 강도를 0에서 10까지의 범위로 평가하도록 요청받습니다. 이러한 항목을 평균하여 전체 통증 심각도 점수를 구하거나 단일 항목을 기본 결과 측정값으로 처리할 수 있습니다.
12주
통증의 종류
기간: 12주
신경병증성 통증 DN4 설문지: 항목은 예(1점)/아니오(0점) 답변을 기준으로 점수가 매겨집니다. 증상(0~7점 범위)과 징후(0~3점 범위) 항목이 포함되면 점수 범위는 0~10이 됩니다.
12주
인지된 삶의 질
기간: 12주
파킨슨병 설문지 8개 항목(PDQ-8, 0~32점, 점수가 높을수록 삶의 질이 가장 나쁜 것을 의미)
12주
하지 기능
기간: 12주
하지 기능 척도(LEFS, 점수 0-32, 점수가 높을수록 난이도가 낮음을 나타냄)
12주
지역사회에서의 이동성
기간: 12주
생활 공간 이동성(프랑스-캐나다 버전)(부분 점수를 합산하여 0-120의 종합 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 이동성이 더 높음을 나타냄)
12주
유동성
기간: 12주
시간 초과 및 이동
12주
균형
기간: 12주
Berg 균형 척도(0~56점, 점수가 높을수록 균형이 더 잘 잡혀 있음을 나타냄)
12주
보행능력
기간: 12주
10미터 걷기 테스트
12주
하지 근력 및 파워
기간: 12주
앉았다 일어서기 테스트 5회 반복
12주
미세한 운동 능력 및 조정
기간: 12주
퍼듀 페그보드 테스트
12주
심혈관 건강
기간: 12주
24시간 보행 혈압 모니터링(Mobil-O-Graph® 24hr ABPM)(수축기 및 확장기 혈압)
12주
피부의 교감신경 분포
기간: 12주
PowerLab ADInstruments를 사용한 피부 전기 활동(갈바닉 피부 반응): 결과는 피부 전기 반응(또는 발한, 따라서 피부 전도성)의 최대값과 피부 전기 반응의 최소값(델타 값) 간의 차이로 표시됩니다.
12주
자율 변조
기간: 12주
심박수 변이도(HRV)(바로 누운 자세 6분, 직립 자세 6분)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

수사관

  • 수석 연구원: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20224665

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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