Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace pro dysautonomii u Parkinsonovy choroby (PKT)

22. května 2024 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Studie ParkinSANTÉlé: Vícesložkový program telerehabilitace ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví u lidí s Parkinsonovou chorobou s klinickou diagnózou dysautonomie

Lidé s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí (PD) vykazují kombinaci motorických a nemotorických symptomů, přičemž ty druhé představují problémy, pokud jde o identifikaci a léčbu. Tyto nemotorické symptomy mají tendenci se projevovat před motorickými symptomy a postupně se zhoršovat v průběhu času, což významně ovlivňuje symptomy a každodenní aktivity postižených. Přetrvává však znatelný nedostatek vědecké literatury zabývající se hodnocením a rehabilitací kardiovaskulární dysautonomie u pacientů s PD. Náš výzkum se tedy zaměřuje na řešení této mezery sledováním následujících cílů: 1) posoudit proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost hybridního telerehabilitačního programu navrženého tak, aby se zaměřil na kardiovaskulární zdraví u jedinců s Parkinsonovou chorobou; a 2) charakterizovat kardiovaskulární dysautonomii pomocí neinvazivních měření funkce kardiovaskulárního a autonomního nervového systému (ANS) a vlastního hodnocení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní klinická studie využívá smíšené metody a jejím cílem je získat 16 účastníků splňujících kritéria 1. až 3. stádia Parkinsonovy nemoci podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice, ve věku 50 a více let, v rámci optimalizované lékové terapie, s domácím přístupem k internetu a bez kontraindikací cvičení. , ale vykazující kardiovaskulární dysautonomii na základě pozitivních klinických výsledků z manévru aktivní ortostatické hypotenze, s nebo bez hlášených symptomů a/nebo skóre dotazníku SCOPA-AUT ≥ 2/3 položek. 12týdenní program telerehabilitace zahrnuje tři týdenní sezení, která zahrnují různé cvičební modality ke zlepšení kapacity chůze (aerobní, síla, rovnováha, koordinace, flexibilita) a vzdělávání o zvládání symptomů. Je implementováno progresivní zvyšování autonomie, počínaje synchronními/asynchronními sezeními 3/0 v týdnu 1 až 0/3 v týdnu 12. Proveditelnost (nábor, dodržování, udržení), přijatelnost (dotazník, polostrukturované rozhovory) a potenciální účinnost na motorické (chůze, pohyblivost, rovnováha) a nemotorické aspekty (bolest a kardiovaskulární dysautonomie) bude měřena před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PD (1 až 3 na Hoeh&Yahr)
  • Pacienti léčení optimalizovanou farmakoterapií. Lék je stabilní po dobu nejméně 1 měsíce
  • Pacienti s přístupem k internetu
  • Mluvíte francouzsky nebo anglicky
  • 50 let nebo starší
  • Pacienti s kardiovaskulární dysautonomií podle klinických kritérií: hypertenze vleže (SH) (≥140/90 mmHg) a/nebo ortostatická hypotenze (OH) (pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 10 mmHg během test aktivní ortostatické hypotenze).

Kritéria vyloučení:

  • Velká kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment, skóre ≤ 24)
  • Neurologické poruchy jiné než PD
  • Muskuloskeletální nebo kardiopulmonální poruchy bránící fyzické aktivitě, kontraindikace fyzické aktivity nebo přítomnost kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina účastníků přijímající hybridní telerehabilitační intervenci
Jiný: Hybridní telerehabilitační program

Telerehabilitační program trvá 12 týdnů (3 týdně). Program zahrnuje aerobní, silové, koordinační, balanční, ohebné a dechová cvičení, kromě vzdělávacích prvků zaměřených na zvládání nemocí.

Tento hybridní program zahrnuje relace pod dohledem i bez dozoru. Je přijat progresivní přístup od synchronních (supervisovaných) k asynchronním (bez dozoru) relací.

Každé sezení je strukturováno do 4 složek: Zahřátí; Posílení svalů, koordinace a rovnováha; Flexibilita; a dechová cvičení.

Účastníci jsou požádáni, aby si vedli záznam o své aerobní aktivitě a zaznamenávali podrobnosti, jako je typ aktivity, doba trvání a intenzita. Cílem je sladit se s doporučenými pokyny pro aerobní fyzickou aktivitu (150 min/týden). Týdenní hodnocení jsou prováděna s cílem poskytnout personalizované poradenství založené na individuálním pokroku.

Účastníci se také zapojují do týdenních vzdělávacích videí, která pokrývají širokou škálu témat souvisejících s PD.

Ostatní jména:
  • Telerehabilitace OpenTera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost účastníků bude hodnocena dotazníkem (14 otázek). Dotazník zhodnotí spokojenost pacientů s odborníkem, službami a organizací – Telemedicína Satisfaction. Kvalitativní otevřené otázky budou použity k určení ocenění a problémů, s nimiž se setkali.
12 týdnů
Proveditelnost realizace
Časové okno: 12 týdnů
To bude hodnoceno procentem účastníků, kteří přijali účast ve studii (míra náboru), procentem, kteří dokončili intervenci (míra udržení) a počtem dokončených sezení ve vztahu k očekávanému počtu sezení (adherence).
12 týdnů
Příznaky dysautonomie
Časové okno: 12 týdnů
Škála pro výsledky u Parkinsonovy nemoci pro autonomní symptomy (SCOPA-AUT) s maximálním skóre 69, přičemž skóre pro každou položku je v rozsahu od 0 (nikdy se nevyskytuje symptom) do 3 (často zažívá symptom).
12 týdnů
Dopad symptomů dysautonomie
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník ortostatické hypotenze (OHQ): Dotazník je rozdělen do 2 částí: Část I, hodnocení symptomů (OHSA), sestávala ze 6 otázek, každá hodnotila intenzitu jednoho charakteristického symptomu [ 1. Závratě, točení hlavy, pocit na omdlení, popř. pocit, jako bys mohl ztratit vědomí; 2. Problémy se zrakem (rozmazané vidění, vidění skvrn, tunelové vidění atd.); 3. Generalizovaná slabost; 4. Únava; 5. Potíže se soustředěním; 6. Nepohodlí hlavy/krku] a část II, škála denní aktivity (OHDAS), sestávala ze 4 otázek, které posuzovaly dopad příznaků NOH na denní aktivity.

Položky bodované na 11bodové stupnici (0 až 10), přičemž O značí žádné příznaky/žádné rušení a 10 značí nejhorší možné příznaky/úplnou interferenci. Složené skóre OHQ se vypočítá zprůměrováním OHSAS a OHDAS.
12 týdnů
Kapacita cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Šestiminutový test chůze (výkon a fyziologické reakce)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti a dopad na fungování
Časové okno: 12 týdnů
Stručný inventář bolesti: Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své současné symptomy, své průměrné zkušenosti s bolestí a minimální a maximální intenzitu jejich symptomů na stupnici od 0 do 10. Celkové skóre závažnosti bolesti lze zjistit zprůměrováním těchto položek nebo lze jednu položku považovat za primární měřítko výsledku.
12 týdnů
Typ bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Neuropatická bolest DN4 Dotazník: Položky jsou hodnoceny na základě odpovědi ano (1 bod) / ne (0 bodů). To vede k rozmezí skóre 0-10, když jsou zahrnuty položky symptomů (rozsah 0-7 bodů) a také znaky (rozsah 0-3 bodů).
12 týdnů
Vnímaná kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník Parkinsonovy nemoci 8 položek (PDQ-8, skóre 0-32, vyšší skóre ukazuje na nejhorší kvalitu života)
12 týdnů
Funkce dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
Funkční škála dolních končetin (LEFS, skóre 0-32, vyšší skóre znamená menší obtížnost)
12 týdnů
Mobilita v komunitě
Časové okno: 12 týdnů
Mobilita v životním prostoru (francouzsko-kanadská verze) (částečné skóre se sečte, aby vzniklo složené skóre 0–120, vyšší skóre znamená větší mobilitu)
12 týdnů
Mobilita
Časové okno: 12 týdnů
Timed Up and Go
12 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů
Berg balanční stupnice (skóre 0-56, vyšší skóre znamená větší rovnováhu)
12 týdnů
Kapacita chůze
Časové okno: 12 týdnů
Test chůze na 10 metrů
12 týdnů
Síla a síla dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
Test 5 opakování sedu a stoje
12 týdnů
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 12 týdnů
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (Mobil-O-Graph® 24h ABPM) (systolický a diastolický krevní tlak)
12 týdnů
Sympatická nervová inervace kůže
Časové okno: 12 týdnů
Elektrodermální aktivita (Galvanická kožní odezva) s PowerLab ADInstruments: Výsledky jsou prezentovány jako rozdíl mezi maximem elektrodermální odezvy (nebo pocení, tedy vodivosti kůže) a minimem elektrodermální odezvy (hodnoty delta).
12 týdnů
Autonomní modulace
Časové okno: 12 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV) (vleže 6 minut a vzpřímená poloha 6 minut)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Universite de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20224665

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hybridní telerehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit