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Teleriabilitazione per la disautonomia nella malattia di Parkinson (PKT)

22 maggio 2024 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Lo studio ParkinSANTÉlé: un programma di teleriabilitazione multicomponente per migliorare la salute cardiovascolare nelle persone affette da malattia di Parkinson con diagnosi clinica di disautonomia

Le persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson (MdP) presentano una combinazione di sintomi motori e non motori, e questi ultimi pongono sfide in termini di identificazione e gestione. Questi sintomi non motori tendono a manifestarsi prima dei sintomi motori e peggiorano progressivamente nel tempo, influenzando significativamente i sintomi e le attività della vita quotidiana delle persone colpite. Tuttavia, rimane una notevole mancanza di letteratura scientifica che affronti la valutazione e la riabilitazione della disautonomia cardiovascolare nei pazienti con malattia di Parkinson. Pertanto, la nostra ricerca mira a colmare questa lacuna perseguendo i seguenti obiettivi: 1) valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di un programma ibrido di teleriabilitazione progettato per mirare alla salute cardiovascolare nei soggetti con malattia di Parkinson; e 2) caratterizzare la disautonomia cardiovascolare utilizzando misurazioni non invasive della funzione cardiovascolare e del sistema nervoso autonomo (ANS) e valutazioni dei sintomi auto-riferiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico pilota utilizza metodi misti e mira a reclutare 16 partecipanti che soddisfano i criteri della malattia di Parkinson in stadio da 1 a 3 secondo la scala Hoehn e Yahr, di età pari o superiore a 50 anni, in terapia farmacologica ottimizzata, con accesso a Internet da casa e senza controindicazioni all'esercizio fisico , ma che mostrano disautonomia cardiovascolare sulla base di risultati clinici positivi dalla manovra di ipotensione ortostatica attiva, con o senza sintomi segnalati e/o punteggio del questionario SCOPA-AUT ≥ 2/3 elementi. Il programma di teleriabilitazione di 12 settimane comprende tre sessioni settimanali, che comprendono diverse modalità di esercizio per migliorare la capacità di camminare (aerobica, forza, equilibrio, coordinazione, flessibilità) e formazione sulla gestione dei sintomi. Viene implementato un progressivo aumento dell'autonomia, iniziando con sessioni sincrone/asincrone da 3/0 nella settimana 1 a 0/3 nella settimana 12. Fattibilità (reclutamento, aderenza, fidelizzazione), accettabilità (questionario, interviste semi-strutturate) e potenziale l'efficacia sugli aspetti motori (camminata, mobilità, equilibrio) e non motori (dolore e disautonomia cardiovascolare) sarà misurata prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PD (da 1 a 3 su Hoeh&Yahr)
  • Pazienti in trattamento con terapia farmacologica ottimizzata. Il farmaco è stabile per almeno 1 mese
  • Pazienti con accesso a Internet
  • Parlare francese o inglese
  • 50 anni o più
  • Pazienti con disautonomia cardiovascolare secondo i criteri clinici: ipertensione supina (SH) (≥ 140/90 mmHg) e/o ipotensione ortostatica (OH) (un calo della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 10 mmHg durante il test dell’ipotensione ortostatica attiva).

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva maggiore (Valutazione Cognitiva di Montreal, punteggio ≤ 24)
  • Disturbi neurologici diversi dal Parkinson
  • Disturbi muscoloscheletrici o cardiopolmonari che impediscono l'attività fisica, controindicazione all'attività fisica o presenza di un pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di partecipanti che ricevono l'intervento di teleriabilitazione ibrida
Altro: Programma di teleriabilitazione ibrida

Il programma di teleriabilitazione dura 12 settimane (3 a settimana). Il programma comprende esercizi aerobici, di forza, di coordinazione, di equilibrio, di flessibilità e di respirazione, oltre a componenti didattiche incentrate sulla gestione della malattia.

Questo programma ibrido incorpora sessioni sia supervisionate che non supervisionate. Viene adottato un approccio progressivo dalle sessioni sincrone (supervisionate) a quelle asincrone (non supervisionate).

Ogni sessione è strutturata in 4 componenti: riscaldamento; Rafforzamento muscolare, coordinazione ed equilibrio; Flessibilità; ed esercizi di respirazione.

Ai partecipanti viene chiesto di tenere un registro della loro attività aerobica, registrando dettagli come il tipo di attività, la durata e l'intensità. L'obiettivo è allinearsi alle linee guida raccomandate per l'attività fisica aerobica (150 minuti/settimana). Vengono condotte valutazioni settimanali per fornire una guida personalizzata basata sui progressi individuali.

Inoltre, i partecipanti partecipano a video didattici settimanali che coprono una vasta gamma di argomenti relativi al disturbo di Parkinson.

Altri nomi:
  • Teleriabilitazione OpenTera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata con un questionario (14 domande). Il questionario valuterà la soddisfazione dei pazienti nei confronti del professionista, dei servizi e dell'organizzazione - Soddisfazione Telemedicina. Saranno utilizzate domande aperte qualitative per determinare l'apprezzamento e le sfide incontrate.
12 settimane
Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Ciò sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio (tasso di reclutamento), alla percentuale di partecipanti che hanno completato l'intervento (tasso di ritenzione) e al numero di sessioni completate rispetto al numero previsto di sessioni (aderenza).
12 settimane
Sintomi di disautonomia
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala per i risultati nella malattia di Parkinson per i sintomi autonomici (SCOPA-AUT) con punteggio massimo 69, con il punteggio per ciascun elemento che va da 0 (mai avvertire il sintomo) a 3 (spesso avvertire il sintomo).
12 settimane
Impatto dei sintomi della disautonomia
Lasso di tempo: 12 settimane

Questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ): il questionario è diviso in 2 parti: la Parte I, Valutazione dei sintomi (OHSA), consisteva in 6 domande, ciascuna delle quali valutava l'intensità di un sintomo caratteristico [1. Vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione che potresti svenire; 2. Problemi di vista (offuscamento, visione a macchie, visione a tunnel, ecc.); 3. Debolezza generalizzata; 4. Fatica; 5. Difficoltà a concentrarsi; 6. Discomfort testa/collo] e la Parte Il, Daily Activity Scale (OHDAS), consistevano in 4 domande che valutavano l'impatto dei sintomi di NOH sulle attività quotidiane.

Agli item viene assegnato un punteggio su una scala a 11 punti (da 0 a 10), dove O indica nessun sintomo/nessuna interferenza e 10 indica i peggiori sintomi possibili/interferenza completa. Il punteggio OHQ composito viene calcolato facendo la media dell'OHSAS e dell'OHDAS.
12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di sei minuti (prestazioni e risposte fisiologiche)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore e impatto sul funzionamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Breve inventario del dolore: ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi attuali, le loro esperienze medie di dolore e l'intensità minima e massima dei loro sintomi su scale che vanno da 0 a 10. È possibile ottenere un punteggio totale di gravità del dolore facendo la media di questi elementi oppure un singolo elemento può essere trattato come misura di risultato primaria.
12 settimane
Tipo di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore neuropatico Questionario DN4: gli elementi vengono valutati in base a una risposta sì (1 punto)/no (0 punti). Ciò porta a un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10 quando vengono inclusi gli elementi dei sintomi (intervallo 0-7 punti) e dei segni (intervallo 0-3 punti).
12 settimane
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson 8 elementi (PDQ-8, punteggio da 0 a 32, punteggio più alto che indica la peggiore qualità di vita)
12 settimane
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS, punteggio 0-32, punteggio più alto indica minore difficoltà)
12 settimane
Mobilità nella comunità
Lasso di tempo: 12 settimane
Mobilità nello spazio di vita (versione franco-canadese) (i punteggi parziali vengono sommati per produrre un punteggio composito 0-120, il punteggio più alto indica maggiore mobilità)
12 settimane
Mobilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Cronometrato e vai
12 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di equilibrio Berg (punteggio 0-56, il punteggio più alto indica più equilibrio)
12 settimane
Capacità di camminare
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di 10 metri
12 settimane
Forza e potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
Prova sit-to-stand da 5 ripetizioni
12 settimane
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
12 settimane
Innervazione nervosa simpatica della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività elettrodermica (risposta galvanica della pelle) con strumenti PowerLab AD: i risultati sono presentati come differenza tra il massimo della risposta elettrodermica (o della sudorazione, quindi della conduttività cutanea) e il minimo della risposta elettrodermica (valori delta).
12 settimane
Modulazione autonoma
Lasso di tempo: 12 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (supino 6 minuti e posizione eretta 6 minuti)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Investigatori

  • Investigatore principale: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Universite de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20224665

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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