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Telerehabilitation bei Dysautonomie bei Parkinson (PKT)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Die ParkinSANTÉlé-Studie: Ein mehrkomponentiges Telerehabilitationsprogramm zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Menschen mit Parkinson-Krankheit mit klinischer Diagnose einer Dysautonomie

Menschen, bei denen die Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert wurde, weisen eine Kombination aus motorischen und nichtmotorischen Symptomen auf, wobei letztere eine Herausforderung hinsichtlich der Identifizierung und Behandlung darstellen. Diese nichtmotorischen Symptome manifestieren sich in der Regel vor den motorischen Symptomen und verschlimmern sich mit der Zeit zunehmend, was erhebliche Auswirkungen auf die Symptome und Alltagsaktivitäten der Betroffenen hat. Es besteht jedoch nach wie vor ein spürbarer Mangel an wissenschaftlicher Literatur zur Beurteilung und Rehabilitation kardiovaskulärer Dysautonomie bei Parkinson-Patienten. Daher zielt unsere Forschung darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem wir die folgenden Ziele verfolgen: 1) Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Wirksamkeit eines hybriden Telerehabilitationsprogramms, das auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei Personen mit Parkinson-Krankheit abzielt; und 2) Charakterisierung der kardiovaskulären Dysautonomie mithilfe nicht-invasiver Messungen der Funktion des kardiovaskulären und autonomen Nervensystems (ANS) und selbstberichteter Symptombewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Pilotstudie verwendet gemischte Methoden und zielt darauf ab, 16 Teilnehmer zu rekrutieren, die die Kriterien der Parkinson-Krankheit im Stadium 1 bis 3 gemäß der Hoehn- und Yahr-Skala erfüllen, 50 Jahre oder älter sind, eine optimierte medikamentöse Therapie erhalten, über einen Internetzugang zu Hause verfügen und keine Kontraindikationen für sportliche Betätigung haben , aber eine kardiovaskuläre Dysautonomie aufweisend, basierend auf positiven klinischen Ergebnissen des aktiven orthostatischen Hypotonie-Manövers, mit oder ohne gemeldete Symptome und/oder einem SCOPA-AUT-Fragebogen-Score ≥ 2/3 Punkte. Das 12-wöchige Telerehabilitationsprogramm umfasst drei wöchentliche Sitzungen, die verschiedene Übungsmodalitäten zur Verbesserung der Gehfähigkeit (Aerobic, Kraft, Gleichgewicht, Koordination, Flexibilität) und Schulungen zum Symptommanagement umfassen. Es wird eine schrittweise Steigerung der Autonomie umgesetzt, beginnend mit synchronen/asynchronen Sitzungen von 3/0 in Woche 1 bis 0/3 in Woche 12. Durchführbarkeit (Rekrutierung, Einhaltung, Bindung), Akzeptanz (Fragebogen, halbstrukturierte Interviews) und Potenzial Die Wirksamkeit auf motorische (Gehen, Mobilität, Gleichgewicht) und nichtmotorische Aspekte (Schmerzen und kardiovaskuläre Dysautonomie) wird vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PD (1 bis 3 bei Hoeh&Yahr)
  • Patienten in Behandlung mit optimierter medikamentöser Therapie. Das Medikament ist mindestens 1 Monat lang stabil
  • Patienten mit Zugang zum Internet
  • Ich spreche Französisch oder Englisch
  • 50 Jahre oder älter
  • Patienten mit kardiovaskulärer Dysautonomie gemäß den klinischen Kriterien: Hypertonie (SH) in Rückenlage (≥ 140/90 mmHg) und/oder orthostatische Hypotonie (OH) (Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 10 mmHg während). der aktive orthostatische Hypotonietest).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment, Punktzahl ≤ 24)
  • Andere neurologische Störungen als PD
  • Muskel-Skelett- oder Herz-Lungen-Erkrankungen, die körperliche Aktivität verhindern, Kontraindikationen für körperliche Aktivität oder das Vorhandensein eines Herzschrittmachers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe von Teilnehmern, die die hybride Telerehabilitationsintervention erhalten
Sonstiges: Hybrides Telerehabilitationsprogramm

Das Telerehabilitationsprogramm dauert 12 Wochen (3 pro Woche). Das Programm umfasst Aerobic-, Kraft-, Koordinations-, Gleichgewichts-, Flexibilitäts- und Atemübungen sowie pädagogische Komponenten, die sich auf die Behandlung von Krankheiten konzentrieren.

Dieses Hybridprogramm umfasst sowohl betreute als auch unbeaufsichtigte Sitzungen. Es wird ein progressiver Ansatz von synchronen (überwachten) zu asynchronen (unüberwachten) Sitzungen verfolgt.

Jede Sitzung ist in 4 Komponenten gegliedert: Aufwärmen; Muskelstärkung, Koordination und Gleichgewicht; Flexibilität; und Atemübungen.

Die Teilnehmer werden gebeten, ein Protokoll über ihre aerobe Aktivität zu führen und Details wie Art der Aktivität, Dauer und Intensität aufzuzeichnen. Ziel ist die Einhaltung der empfohlenen Richtlinien für aerobe körperliche Aktivität (150 Minuten/Woche). Es werden wöchentliche Beurteilungen durchgeführt, um eine personalisierte Beratung basierend auf den individuellen Fortschritten zu bieten.

Außerdem nehmen die Teilnehmer wöchentlich an Lehrvideos teil, die ein breites Spektrum an PD-bezogenen Themen abdecken.

Andere Namen:
  • OpenTera-Telerehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird mit einem Fragebogen (14 Fragen) erhoben. Der Fragebogen bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit dem Fachmann, den Dienstleistungen und der Organisation – Zufriedenheit mit der Telemedizin. Qualitative offene Fragen werden verwendet, um die Wertschätzung und die aufgetretenen Herausforderungen zu ermitteln.
12 Wochen
Machbarkeit der Umsetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (Rekrutierungsrate), des Prozentsatzes, der die Intervention abgeschlossen hat (Retentionsrate) und der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen im Verhältnis zur erwarteten Anzahl von Sitzungen (Adhärenz).
12 Wochen
Dysautonomie-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit für autonome Symptome (SCOPA-AUT) mit einer maximalen Punktzahl von 69, wobei die Punktzahl für jedes Element von 0 (kein Auftreten des Symptoms) bis 3 (häufiges Auftreten des Symptoms) reicht.
12 Wochen
Auswirkungen von Dysautonomie-Symptomen
Zeitfenster: 12 Wochen

Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie (OHQ): Der Fragebogen ist in zwei Teile unterteilt: Teil I, Symptombewertung (OHSA), bestand aus 6 Fragen, wobei jede die Intensität eines charakteristischen Symptoms bewertete [1. Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, als würde man ohnmächtig werden; 2. Sehstörungen (Unschärfe, Sehflecken, Tunnelblick usw.); 3. Generalisierte Schwäche; 4. Müdigkeit; 5. Konzentrationsstörungen; 6. Kopf-/Nackenbeschwerden] und Teil II, Daily Activity Scale (OHDAS), bestand aus 4 Fragen, die die Auswirkungen von NOH-Symptomen auf tägliche Aktivitäten bewerteten.

Die Punkte wurden auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet, wobei O keine Symptome/keine Beeinträchtigung bedeutet und 10 die schlimmsten möglichen Symptome/vollständige Beeinträchtigung anzeigt. Der zusammengesetzte OHQ-Score wird durch Mittelung des OHSAS und des OHDAS berechnet.
12 Wochen
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (Leistung und physiologische Reaktionen)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen und Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurze Schmerzinventur: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen Symptome, ihr durchschnittliches Schmerzempfinden sowie die minimale und maximale Intensität ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Durch die Mittelung dieser Elemente kann ein Gesamtwert für die Schmerzschwere ermittelt werden, oder es kann ein einzelnes Element als primäres Ergebnismaß betrachtet werden.
12 Wochen
Art des Schmerzes
Zeitfenster: 12 Wochen
Neuropathischer Schmerz DN4-Fragebogen: Die Punkte werden auf der Grundlage einer Ja-Antwort (1 Punkt) bzw. Nein-Antwort (0 Punkte) bewertet. Dies führt zu einem Bewertungsbereich von 0–10, wenn sowohl die Symptome (Bereich 0–7 Punkte) als auch die Zeichen (Bereich 0–3 Punkte) einbezogen werden.
12 Wochen
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 8 Punkte (PDQ-8, Punktezahl 0–32, höhere Punktezahl weist auf die schlechteste Lebensqualität hin)
12 Wochen
Funktion der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS, Punktezahl 0–32, höhere Punktzahl bedeutet geringere Schwierigkeit)
12 Wochen
Mobilität in der Gemeinschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensraummobilität (französisch-kanadische Version) (Teilwerte werden summiert, um einen zusammengesetzten Wert von 0 bis 120 zu erhalten, wobei ein höherer Wert mehr Mobilität anzeigt)
12 Wochen
Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Timed Up and Go
12 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Berg-Gleichgewichtsskala (Wertung 0–56, höhere Punktzahl bedeutet mehr Gleichgewicht)
12 Wochen
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
10-Meter-Gehtest
12 Wochen
Kraft und Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sitz-Steh-Test mit 5 Wiederholungen
12 Wochen
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (systolischer und diastolischer Blutdruck)
12 Wochen
Sympathische nervöse Innervation der Haut
Zeitfenster: 12 Wochen
Elektrodermale Aktivität (galvanische Hautreaktion) mit PowerLab ADInstruments: Die Ergebnisse werden als Differenz zwischen dem Maximum der elektrodermalen Reaktion (oder dem Schwitzen, also der Hautleitfähigkeit) und dem Minimum der elektrodermalen Reaktion (Delta-Werte) dargestellt.
12 Wochen
Autonome Modulation
Zeitfenster: 12 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV) (Rückenlage 6 Minuten und aufrechte Position 6 Minuten)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Ermittler

  • Hauptermittler: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Universite de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20224665

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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