Telerehabilitáció a Parkinson-kórban szenvedő dysautonomia miatt (PKT)
2024. május 22. frissítette: Université de Sherbrooke
A ParkinSANTÉlé-tanulmány: Többkomponensű telerehabilitációs program a Parkinson-kórban szenvedők szív- és érrendszeri egészségének javítására a diszautonómia klinikai diagnózisával
A Parkinson-kórral (PD) diagnosztizált emberek motoros és nem motoros tünetek kombinációját mutatják, amely utóbbiak kihívást jelentenek az azonosítás és a kezelés szempontjából.
Ezek a nem-motoros tünetek általában a motoros tünetek előtt jelentkeznek, és idővel fokozatosan súlyosbodnak, jelentősen befolyásolva az érintettek tüneteit és mindennapi tevékenységeit.
Mindazonáltal továbbra is észrevehetően hiányzik a PD betegek kardiovaszkuláris diszautonómiájának értékelésével és rehabilitációjával foglalkozó tudományos irodalom.
Kutatásunk tehát ezt a hiányt kívánja orvosolni a következő célok elérésével: 1) felmérni egy hibrid telerehabilitációs program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és potenciális hatékonyságát, amelyet a Parkinson-kórban szenvedő egyének szív- és érrendszeri egészségének megcélzására terveztek; és 2) jellemzi a kardiovaszkuláris diszautonómiát a kardiovaszkuláris és az autonóm idegrendszer (ANS) funkciójának non-invazív mérésével és saját bevallású tünetértékeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat vegyes módszereket alkalmaz, és célja a Parkinson-kór Hoehn- és Yahr-skála szerinti 1-3. stádiumú kritériumainak megfelelő 16 résztvevő bevonása, 50 éves vagy idősebb, optimalizált gyógyszeres terápia mellett, otthoni internet-hozzáféréssel és edzési ellenjavallatok nélkül. , de kardiovaszkuláris diszautonómiát mutat az aktív ortosztatikus hipotenziós manőver pozitív klinikai eredményei alapján, jelentett tünetekkel vagy anélkül, és/vagy a SCOPA-AUT kérdőív pontszáma ≥ 2/3 elem.
A 12 hetes telerehabilitációs program heti három alkalomból áll, különböző gyakorlatokat foglal magában a járási kapacitás (aerob, erő, egyensúly, koordináció, hajlékonyság) javítására és a tünetkezelésre vonatkozó oktatásra.
Az autonómia fokozatos növelését hajtják végre, kezdve az 1. héten 3/0 szinkron/aszinkron ülésekkel, a 12. héten 0/3-ig. Megvalósíthatóság (toborzás, betartás, megtartás), elfogadhatóság (kérdőív, félig strukturált interjúk) és potenciál A beavatkozás előtt és után mérik a motoros (járás, mobilitás, egyensúly) és nem-motoros szempontok (fájdalom és kardiovaszkuláris dysautonomia) hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD-ben szenvedő betegek (1-3 a Hoeh&Yahr-on)
- Optimalizált gyógyszeres terápiával kezelt betegek. A gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapig stabil
- Internet-hozzáféréssel rendelkező betegek
- Beszél franciául vagy angolul
- 50 éves vagy idősebb
- A klinikai kritériumok szerint kardiovaszkuláris dysautonomiában szenvedő betegek: fekvő magas vérnyomás (SH) (≥140/90 Hgmm) és/vagy ortosztatikus hipotenzió (OH) (a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm aktív ortosztatikus hipotenzió teszt).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment, pontszám ≤ 24)
- A PD-n kívüli neurológiai rendellenességek
- Mozgásszervi vagy kardiopulmonális betegségek, amelyek megakadályozzák a fizikai aktivitást, a fizikai aktivitás ellenjavallata vagy a szívritmus-szabályozó jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A hibrid telerehabilitációs beavatkozásban részesülő résztvevők csoportja
|
A telerehabilitációs program 12 hétig tart (hetente 3). A program aerob, erőnléti, koordinációs, egyensúlyi, hajlékonysági és légzőgyakorlatokat tartalmaz, a betegségkezelésre összpontosító oktatási összetevők mellett. Ez a hibrid program felügyelt és nem felügyelt munkameneteket is tartalmaz. Progresszív megközelítést alkalmaznak a szinkron (felügyelt) és az aszinkron (nem felügyelt) munkamenetek felé. Minden ülés 4 részből áll: Bemelegítés; Izomerősítés, koordináció és egyensúly; Rugalmasság; és légzőgyakorlatok. A résztvevőknek naplót kell vezetniük aerob tevékenységükről, rögzítve az olyan részleteket, mint a tevékenység típusa, időtartama és intenzitása. A cél az ajánlott aerob fizikai aktivitási irányelvekhez való igazodás (150 perc/hét). Heti értékeléseket végeznek, hogy személyre szabott útmutatást nyújtsanak az egyéni előrehaladás alapján. Emellett a résztvevők heti rendszerességgel oktatóvideókban vesznek részt, amelyek a PD-vel kapcsolatos témák széles skáláját fedik le.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők elégedettségét kérdőívvel (14 kérdés) értékeljük.
A kérdőív felméri a betegek elégedettségét a szakemberrel, a szolgáltatásokkal és a szervezettel – Telemedicine Satisfaction.
Kvalitatív nyílt végű kérdéseket használunk az elismerés és a felmerülő kihívások meghatározására.
|
12 hét
|
|
A megvalósítás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a vizsgálatban való részvételt elfogadó résztvevők százalékos aránya (toborzási arány), a beavatkozást befejezők százalékos aránya (megtartási arány) és a befejezett ülések száma a várható ülésszámhoz viszonyítva (betartási arány) alapján értékeljük.
|
12 hét
|
|
Dysautonomia tünetei
Időkeret: 12 hét
|
A Parkinson-kórban az autonóm tünetekre vonatkozó eredmények skála (SCOPA-AUT), maximális pontszám 69, az egyes tételek pontszáma 0-tól (soha nem tapasztalja a tünetet) 3-ig (gyakran tapasztalja a tünetet).
|
12 hét
|
|
A dysautonomia tüneteinek hatása
Időkeret: 12 hét
|
Ortosztatikus hipotenziós kérdőív (OHQ): A kérdőív 2 részre oszlik: I. rész, Tünetértékelés (OHSA), 6 kérdésből állt, amelyek mindegyike egy-egy jellegzetes tünet intenzitását határozta meg [ 1. Szédülés, szédülés, ájulás, ill. úgy érzi, elájulhat; 2. Látással kapcsolatos problémák (elmosódás, foltok látása, alagútlátás stb.); 3. Általános gyengeség; 4. Fáradtság; 5. Koncentrációs zavarok; 6. Fej/nyaki diszkomfort] és az Il. rész, a napi aktivitási skála (OHDAS) 4 kérdésből állt, amelyek az NOH-tünetek napi tevékenységekre gyakorolt hatását értékelték. A 11 pontos skálán értékelt tételek (0-tól 10-ig), ahol az O azt jelzi, hogy nincsenek tünetek/nincs interferencia, a 10 pedig a lehető legrosszabb tüneteket/teljes interferenciát. Az összetett OHQ pontszámot az OHSAS és az OHDAS átlagolásával számítják ki. |
12 hét
|
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 12 hét
|
Hat perces sétateszt (teljesítmény és élettani válaszok)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága és a működésre gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hét
|
Rövid fájdalomleltár: A résztvevőket arra kérik, hogy 0-tól 10-ig terjedő skálákon értékeljék jelenlegi tüneteiket, átlagos fájdalomélményeiket, valamint tüneteik minimális és maximális intenzitását.
A fájdalom teljes súlyossági pontszáma ezeknek az elemeknek az átlagolásával érhető el, vagy egyetlen tétel kezelhető elsődleges eredménymérőként.
|
12 hét
|
|
A fájdalom típusa
Időkeret: 12 hét
|
Neuropátiás fájdalom DN4 Kérdőív: A tételek pontozása igen (1 pont) / nem (0 pont) válasz alapján történik.
Ez 0 és 10 közötti pontszámot eredményez, ha a tüneteket (0-7 pont), valamint a jeleket (0-3 pont) tartalmazza.
|
12 hét
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: 12 hét
|
Parkinson-kór kérdőív 8 tétel (PDQ-8, 0-32 pont, magasabb pontszám a legrosszabb életminőséget jelzi)
|
12 hét
|
|
Alsó végtag funkció
Időkeret: 12 hét
|
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS, 0-32 pont, magasabb pontszám kisebb nehézséget jelez)
|
12 hét
|
|
Mobilitás a közösségben
Időkeret: 12 hét
|
Élettér-mobilitás (francia-kanadai változat) (a részpontszámokat összeadva 0-120 közötti összetett pontszámot kapunk, a magasabb pontszám nagyobb mobilitást jelez)
|
12 hét
|
|
Mobilitás
Időkeret: 12 hét
|
Timed Up and Go
|
12 hét
|
|
Egyensúly
Időkeret: 12 hét
|
Berg mérleg skála (0-56 pont, magasabb pontszám nagyobb egyensúlyt jelez)
|
12 hét
|
|
Gyalogképesség
Időkeret: 12 hét
|
10 méter séta teszt
|
12 hét
|
|
Az alsó végtagok ereje és ereje
Időkeret: 12 hét
|
5 ismétléses ülő-állni teszt
|
12 hét
|
|
A szív- és érrendszer egészsége
Időkeret: 12 hét
|
24 órás ambuláns vérnyomás monitorozás (Mobil-O-Graph® 24 órás ABPM) (szisztolés és diasztolés vérnyomás)
|
12 hét
|
|
A bőr szimpatikus idegi beidegzése
Időkeret: 12 hét
|
Elektrodermális aktivitás (Galvanikus bőrreakció) a PowerLab ADInstruments segítségével: Az eredmények az elektrodermális válasz maximuma (vagy az izzadás, tehát a bőr vezetőképessége) és az elektrodermális válasz minimuma (delta értékek) közötti különbségként jelennek meg.
|
12 hét
|
|
Autonóm moduláció
Időkeret: 12 hét
|
Szívritmus-variabilitás (HRV) (fekvésben 6 perc és függőleges helyzetben 6 perc)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20224665
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .