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Télérééducation pour la dysautonomie dans la maladie de Parkinson (PKT)

22 mai 2024 mis à jour par: Université de Sherbrooke

L'étude ParkinSANTÉlé : un programme de téléréadaptation à plusieurs composants pour améliorer la santé cardiovasculaire des personnes atteintes de la maladie de Parkinson avec un diagnostic clinique de dysautonomie

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) présentent une combinaison de symptômes moteurs et non moteurs, ces derniers posant des défis en termes d'identification et de prise en charge. Ces symptômes non moteurs ont tendance à se manifester avant les symptômes moteurs et à s'aggraver progressivement avec le temps, ce qui a un impact significatif sur les symptômes et les activités quotidiennes des personnes concernées. Cependant, il reste un manque notable de littérature scientifique traitant de l'évaluation et de la rééducation de la dysautonomie cardiovasculaire chez les patients parkinsoniens. Ainsi, notre recherche vise à combler cette lacune en poursuivant les objectifs suivants : 1) évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle d'un programme hybride de téléréadaptation conçu pour cibler la santé cardiovasculaire des personnes atteintes de la maladie de Parkinson ; et 2) caractériser la dysautonomie cardiovasculaire à l'aide de mesures non invasives de la fonction cardiovasculaire et du système nerveux autonome (SNA) et des évaluations des symptômes autodéclarés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique pilote emploie des méthodes mixtes et vise à recruter 16 participants répondant aux critères de la maladie de Parkinson de stade 1 à 3 selon l'échelle de Hoehn et Yahr, âgés de 50 ans ou plus, sous traitement médicamenteux optimisé, disposant d'un accès Internet à domicile, et sans contre-indications à l'exercice. , mais présentant une dysautonomie cardiovasculaire basée sur des résultats cliniques positifs d'une manœuvre d'hypotension orthostatique active, avec ou sans symptômes signalés et/ou score au questionnaire SCOPA-AUT ≥ 2/3 éléments. Le programme de téléréadaptation de 12 semaines comprend trois séances hebdomadaires, englobant différentes modalités d'exercices pour améliorer la capacité de marche (aérobie, force, équilibre, coordination, flexibilité) et une éducation sur la gestion des symptômes. Une augmentation progressive de l'autonomie est mise en œuvre, en commençant par des séances synchrones/asynchrones de 3/0 en semaine 1 à 0/3 en semaine 12. Faisabilité (recrutement, adhésion, rétention), acceptabilité (questionnaire, entretiens semi-directifs) et potentiel l'efficacité sur les aspects moteurs (marche, mobilité, équilibre) et non moteurs (douleur et dysautonomie cardiovasculaire) sera mesurée avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MP (1 à 3 sur Hoeh&Yahr)
  • Patients sous traitement médicamenteux optimisé. Le médicament est stable pendant au moins 1 mois
  • Patients ayant accès à Internet
  • Parlant français ou anglais
  • 50 ans ou plus
  • Patients présentant une dysautonomie cardiovasculaire selon les critères cliniques : hypertension (SH) en décubitus dorsal (≥ 140/90 mmHg) et/ou hypotension orthostatique (OH) (une baisse de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mmHg pendant le test d'hypotension orthostatique active).

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive majeure (Évaluation cognitive de Montréal, score ≤ 24)
  • Troubles neurologiques autres que la MP
  • Troubles musculo-squelettiques ou cardio-pulmonaires empêchant l'activité physique, contre-indication à l'activité physique ou présence d'un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe de participants recevant l'intervention de téléréadaptation hybride
Autre: Programme de téléréadaptation hybride

Le programme de téléréadaptation dure 12 semaines (3 par semaine). Le programme comprend des exercices d'aérobie, de force, de coordination, d'équilibre, de flexibilité et de respiration, en plus des éléments éducatifs axés sur la gestion des maladies.

Ce programme hybride intègre des séances supervisées et non supervisées. Une approche progressive allant des sessions synchrones (supervisées) aux sessions asynchrones (non supervisées) est adoptée.

Chaque séance est structurée en 4 volets : Échauffement ; Renforcement musculaire, coordination et équilibre ; La flexibilité; et exercices de respiration.

Les participants sont invités à tenir un journal de leur activité aérobique, en enregistrant des détails tels que le type d'activité, la durée et l'intensité. L’objectif est de s’aligner sur les lignes directrices recommandées en matière d’activité physique aérobie (150 min/semaine). Des évaluations hebdomadaires sont effectuées pour fournir des conseils personnalisés basés sur les progrès individuels.

En outre, les participants participent chaque semaine à des vidéos éducatives qui couvrent un large éventail de sujets liés au perfectionnement professionnel.

Autres noms:
  • Télérééducation OpenTera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 12 semaines
La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire (14 questions). Le questionnaire évaluera la satisfaction des patients à l'égard du professionnel, des services et de l'organisation - Satisfaction de la télémédecine. Des questions ouvertes qualitatives seront utilisées pour déterminer l'appréciation et les défis rencontrés.
12 semaines
Faisabilité de la mise en œuvre
Délai: 12 semaines
Ceci sera évalué par le pourcentage de participants ayant accepté de participer à l'étude (taux de recrutement), le pourcentage ayant terminé l'intervention (taux de rétention) et le nombre de séances terminées par rapport au nombre prévu de séances (adhésion).
12 semaines
Symptômes de la dysautonomie
Délai: 12 semaines
Échelle de résultats dans la maladie de Parkinson pour les symptômes autonomes (SCOPA-AUT) avec un score maximum de 69, le score pour chaque élément allant de 0 (ne ressentant jamais le symptôme) à 3 (ressentant souvent le symptôme).
12 semaines
Impact des symptômes de dysautonomie
Délai: 12 semaines

Questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ) : Le questionnaire est divisé en 2 parties : La partie I, Évaluation des symptômes (OHSA), comprenait 6 questions, chacune évaluant l'intensité d'un symptôme caractéristique [ 1. Étourdissements, étourdissements, sensation d'évanouissement ou avoir l'impression que vous pourriez vous évanouir ; 2. Problèmes de vision (flou, vision tachetée, vision tunnel, etc.) ; 3. Faiblesse généralisée ; 4. Fatigue ; 5. Difficultés à se concentrer ; 6. Inconfort tête/cou] et la partie II, échelle d'activité quotidienne (OHDAS), comprenait 4 questions évaluant l'impact des symptômes de NOH sur les activités quotidiennes.

Éléments notés sur une échelle de 11 points (0 à 10), O indiquant aucun symptôme/aucune interférence et 10 indiquant les pires symptômes possibles/interférence complète. Le score composite OHQ est calculé en faisant la moyenne de l’OHSAS et de l’OHDAS.
12 semaines
Capacité d'exercice
Délai: 12 semaines
Test de marche de six minutes (performance et réponses physiologiques)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur et impact sur le fonctionnement
Délai: 12 semaines
Bref inventaire de la douleur : les participants sont invités à évaluer leurs symptômes actuels, leurs expériences moyennes de douleur et les intensités minimale et maximale de leurs symptômes sur des échelles allant de 0 à 10. Un score total de gravité de la douleur peut être obtenu en faisant la moyenne de ces éléments ou un seul élément peut être traité comme mesure de résultat principale.
12 semaines
Type de douleur
Délai: 12 semaines
Douleur neuropathique Questionnaire DN4 : les éléments sont notés sur la base d'une réponse oui (1 point) / non (0 point). Cela conduit à une plage de scores de 0 à 10 lorsque les éléments symptômes (plage de 0 à 7 points) ainsi que les signes (plage de 0 à 3 points) sont inclus.
12 semaines
Qualité de vie perçue
Délai: 12 semaines
Questionnaire sur la maladie de Parkinson à 8 éléments (PDQ-8, score de 0 à 32, score plus élevé indiquant la pire qualité de vie)
12 semaines
Fonction des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS, score de 0 à 32, un score plus élevé indiquant moins de difficulté)
12 semaines
Mobilité dans la communauté
Délai: 12 semaines
Mobilité dans l'espace de vie (version canadienne-française) (les scores partiels sont additionnés pour produire un score composite de 0 à 120, un score plus élevé indiquant plus de mobilité)
12 semaines
Mobilité
Délai: 12 semaines
Chronométré et c'est parti
12 semaines
Équilibre
Délai: 12 semaines
Échelle d'équilibre de Berg (notée de 0 à 56, un score plus élevé indiquant plus d'équilibre)
12 semaines
Capacité de marche
Délai: 12 semaines
Test de marche sur 10 mètres
12 semaines
Force et puissance des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
Test assis-debout en 5 répétitions
12 semaines
Santé cardiovasculaire
Délai: 12 semaines
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (pression artérielle systolique et diastolique)
12 semaines
Innervation nerveuse sympathique de la peau
Délai: 12 semaines
Activité électrodermique (Réponse galvanique cutanée) avec PowerLab ADInstruments : Les résultats sont présentés comme la différence entre le maximum de la réponse électrodermique (ou de transpiration, donc de conductivité cutanée) et le minimum de la réponse électrodermique (valeurs delta).
12 semaines
Modulation autonome
Délai: 12 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) (en décubitus dorsal 6 minutes et position verticale 6 minutes)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Universite de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20224665

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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