Telerehabilitacja dysautonomii w chorobie Parkinsona (PKT)
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke
Badanie ParkinSANTÉlé: wieloskładnikowy program telerehabilitacji mający na celu poprawę stanu zdrowia układu sercowo-naczyniowego u osób z chorobą Parkinsona z kliniczną diagnozą dysautonomii
U osób, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD), występuje połączenie objawów motorycznych i pozamotorycznych, przy czym te ostatnie stanowią wyzwanie w zakresie identyfikacji i leczenia.
Te objawy niemotoryczne zwykle pojawiają się przed objawami motorycznymi i stopniowo nasilają się z biegiem czasu, znacząco wpływając na objawy i codzienne czynności osób dotkniętych chorobą.
Jednakże zauważalny jest brak literatury naukowej dotyczącej oceny i rehabilitacji dysautonomii sercowo-naczyniowej u pacjentów z ChP.
Dlatego nasze badania mają na celu wypełnienie tej luki poprzez realizację następujących celów: 1) ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności hybrydowego programu telerehabilitacji zaprojektowanego z myślą o zdrowiu układu krążenia u osób z chorobą Parkinsona; oraz 2) scharakteryzować dysautonomię sercowo-naczyniową za pomocą nieinwazyjnych pomiarów funkcji układu sercowo-naczyniowego i autonomicznego układu nerwowego (ANS) oraz samodzielnie ocenianej oceny objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pilotażowe badanie kliniczne, prowadzone metodami mieszanymi, ma na celu rekrutację 16 uczestników spełniających kryteria choroby Parkinsona w stadium 1–3 według skali Hoehna i Yahra, w wieku 50 lat i więcej, objętych zoptymalizowaną farmakoterapią, mających domowy dostęp do Internetu i bez przeciwwskazań do ćwiczeń , ale wykazujący dysautonomię sercowo-naczyniową na podstawie pozytywnych wyników klinicznych aktywnego manewru hipotonii ortostatycznej, ze zgłoszonymi objawami lub bez nich i/lub wynik w kwestionariuszu SCOPA-AUT ≥ 2/3 pozycji.
12-tygodniowy program telerehabilitacji obejmuje trzy cotygodniowe sesje obejmujące różne rodzaje ćwiczeń poprawiających zdolność chodu (aerobik, siła, równowaga, koordynacja, elastyczność) oraz edukację w zakresie leczenia objawów.
Wdraża się stopniowy wzrost autonomii, zaczynając od sesji synchronicznych/asynchronicznych w liczbie 3/0 w tygodniu 1 do 0/3 w tygodniu 12. Wykonalność (rekrutacja, przestrzeganie, utrzymanie), akceptowalność (kwestionariusz, wywiady częściowo ustrukturyzowane) i potencjał skuteczność w odniesieniu do aspektów motorycznych (chodzenie, mobilność, równowaga) i pozamotorycznych (ból i dysautonomia sercowo-naczyniowa) będzie mierzona przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PD (1 do 3 w Hoeh&Yahr)
- Pacjenci leczeni zoptymalizowaną terapią lekową. Lek jest stabilny przez co najmniej 1 miesiąc
- Pacjenci z dostępem do Internetu
- Mówi po francusku lub angielsku
- 50 lat lub więcej
- Pacjenci z dysautonomią sercowo-naczyniową według kryteriów klinicznych: nadciśnienie w pozycji leżącej (SH) (≥140/90 mmHg) i/lub niedociśnienie ortostatyczne (OH) (spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 10 mmHg podczas aktywny test hipotonii ortostatycznej).
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (Montrealska ocena poznawcza, wynik ≤ 24)
- Zaburzenia neurologiczne inne niż PD
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub krążeniowo-oddechowego uniemożliwiające aktywność fizyczną, przeciwwskazanie do aktywności fizycznej lub obecność rozrusznika serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa uczestników objętych interwencją telerehabilitacji hybrydowej
|
Program telerehabilitacji trwa 12 tygodni (3 tygodniowo). Program obejmuje ćwiczenia aerobowe, siłowe, koordynacyjne, równoważne, elastyczne i oddechowe, a także elementy edukacyjne skupiające się na leczeniu chorób. Ten hybrydowy program obejmuje sesje nadzorowane i nienadzorowane. Przyjęto progresywne podejście od sesji synchronicznych (nadzorowanych) do asynchronicznych (nienadzorowanych). Każda sesja składa się z 4 elementów: rozgrzewka; Wzmocnienie mięśni, koordynacja i równowaga; Elastyczność; i ćwiczenia oddechowe. Uczestnicy proszeni są o prowadzenie dziennika swojej aktywności aerobowej, zapisując szczegóły, takie jak rodzaj aktywności, czas trwania i intensywność. Celem jest dostosowanie się do zalecanych wytycznych dotyczących aerobowej aktywności fizycznej (150 min/tydz.). Przeprowadzane są cotygodniowe oceny, aby zapewnić spersonalizowane wskazówki oparte na indywidualnych postępach. Uczestnicy angażują się także w cotygodniowe filmy edukacyjne, które obejmują różnorodne tematy związane z chorobą Parkinsona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą ankiety (14 pytań).
Ankieta pozwoli ocenić zadowolenie pacjentów z profesjonalizmu, usług i organizacji - Telemedicine Satisfaction.
Jakościowe pytania otwarte zostaną wykorzystane do określenia uznania i napotkanych wyzwań.
|
12 tygodni
|
|
Możliwość wdrożenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Będzie to oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu (wskaźnik rekrutacji), odsetka, którzy ukończyli interwencję (wskaźnik retencji) oraz liczby ukończonych sesji w stosunku do przewidywanej liczby sesji (przyleganie).
|
12 tygodni
|
|
Objawy dysautonomii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Wyników w chorobie Parkinsona dla objawów autonomicznych (SCOPA-AUT) z maksymalnym wynikiem 69, z punktacją dla każdej pozycji w zakresie od 0 (nigdy nie doświadcza się objawów) do 3 (często doświadcza się objawów).
|
12 tygodni
|
|
Wpływ objawów dysautonomii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Niedociśnienia Ortostatycznego (OHQ): Kwestionariusz jest podzielony na 2 części: Część I, Ocena Objawów (OHSA), składała się z 6 pytań, każde oceniające intensywność jednego charakterystycznego objawu [ 1. Zawroty głowy, zawroty głowy, uczucie omdlenia lub uczucie, że możesz stracić przytomność; 2. Problemy z widzeniem (niewyraźne widzenie, plamki, widzenie tunelowe itp.); 3. Uogólnione osłabienie; 4. Zmęczenie; 5. Problemy z koncentracją; 6. Dyskomfort głowy/szyi] oraz Część II, Skala Dziennej Aktywności (OHDAS), składała się z 4 pytań oceniających wpływ objawów NOH na codzienną aktywność. Pozycje oceniane są w 11-punktowej skali (0 do 10), gdzie O oznacza brak objawów/brak zakłóceń, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy/całkowite zakłócenia. Złożony wynik OHQ oblicza się poprzez uśrednienie wyników OHSAS i OHDAS. |
12 tygodni
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu (wydajność i reakcje fizjologiczne)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu i wpływ na funkcjonowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krótki Inwentarz Bólu: Uczestnicy proszeni są o ocenę obecnych objawów, średniego odczuwania bólu oraz minimalnego i maksymalnego natężenia objawów w skali od 0 do 10.
Całkowity wynik nasilenia bólu można znaleźć, uśredniając te elementy lub pojedynczy element można potraktować jako główną miarę wyniku.
|
12 tygodni
|
|
Rodzaj bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz DN4 dotyczący bólu neuropatycznego: Pozycje są punktowane na podstawie odpowiedzi tak (1 punkt)/nie (0 punktów).
Prowadzi to do zakresu punktacji 0–10, jeśli uwzględnione zostaną objawy (zakres 0–7 punktów), a także oznaki (zakres 0–3 punkty).
|
12 tygodni
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona 8 pozycji (PDQ-8, punktacja 0-32, wyższy wynik oznacza najgorszą jakość życia)
|
12 tygodni
|
|
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS, punktacja 0-32, wyższy wynik oznacza mniejszą trudność)
|
12 tygodni
|
|
Mobilność w społeczeństwie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mobilność w przestrzeni życiowej (wersja francusko-kanadyjska) (częściowe wyniki są sumowane, aby uzyskać złożony wynik 0–120, wyższy wynik oznacza większą mobilność)
|
12 tygodni
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Upłynął czas i gotowe
|
12 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala równowagi Berga (ocena 0-56, wyższy wynik oznacza większą równowagę)
|
12 tygodni
|
|
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test marszu na 10 metrów
|
12 tygodni
|
|
Siła i moc kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test siadu i stania składający się z 5 powtórzeń
|
12 tygodni
|
|
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całodobowy ambulatoryjny monitoring ciśnienia krwi (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
|
12 tygodni
|
|
Współczulne unerwienie nerwowe skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność elektroskórna (galwaniczna reakcja skóry) przy użyciu instrumentów PowerLab AD: Wyniki przedstawiono jako różnicę pomiędzy maksymalną odpowiedzią elektroskórną (lub poceniem, a zatem i przewodnością skóry) a minimalną odpowiedzią elektroskórną (wartości delta).
|
12 tygodni
|
|
Modulacja autonomiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmienność rytmu serca (HRV) (w pozycji leżącej 6 minut i w pozycji pionowej 6 minut)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20224665
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .