Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja dysautonomii w chorobie Parkinsona (PKT)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Badanie ParkinSANTÉlé: wieloskładnikowy program telerehabilitacji mający na celu poprawę stanu zdrowia układu sercowo-naczyniowego u osób z chorobą Parkinsona z kliniczną diagnozą dysautonomii

U osób, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD), występuje połączenie objawów motorycznych i pozamotorycznych, przy czym te ostatnie stanowią wyzwanie w zakresie identyfikacji i leczenia. Te objawy niemotoryczne zwykle pojawiają się przed objawami motorycznymi i stopniowo nasilają się z biegiem czasu, znacząco wpływając na objawy i codzienne czynności osób dotkniętych chorobą. Jednakże zauważalny jest brak literatury naukowej dotyczącej oceny i rehabilitacji dysautonomii sercowo-naczyniowej u pacjentów z ChP. Dlatego nasze badania mają na celu wypełnienie tej luki poprzez realizację następujących celów: 1) ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności hybrydowego programu telerehabilitacji zaprojektowanego z myślą o zdrowiu układu krążenia u osób z chorobą Parkinsona; oraz 2) scharakteryzować dysautonomię sercowo-naczyniową za pomocą nieinwazyjnych pomiarów funkcji układu sercowo-naczyniowego i autonomicznego układu nerwowego (ANS) oraz samodzielnie ocenianej oceny objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie kliniczne, prowadzone metodami mieszanymi, ma na celu rekrutację 16 uczestników spełniających kryteria choroby Parkinsona w stadium 1–3 według skali Hoehna i Yahra, w wieku 50 lat i więcej, objętych zoptymalizowaną farmakoterapią, mających domowy dostęp do Internetu i bez przeciwwskazań do ćwiczeń , ale wykazujący dysautonomię sercowo-naczyniową na podstawie pozytywnych wyników klinicznych aktywnego manewru hipotonii ortostatycznej, ze zgłoszonymi objawami lub bez nich i/lub wynik w kwestionariuszu SCOPA-AUT ≥ 2/3 pozycji. 12-tygodniowy program telerehabilitacji obejmuje trzy cotygodniowe sesje obejmujące różne rodzaje ćwiczeń poprawiających zdolność chodu (aerobik, siła, równowaga, koordynacja, elastyczność) oraz edukację w zakresie leczenia objawów. Wdraża się stopniowy wzrost autonomii, zaczynając od sesji synchronicznych/asynchronicznych w liczbie 3/0 w tygodniu 1 do 0/3 w tygodniu 12. Wykonalność (rekrutacja, przestrzeganie, utrzymanie), akceptowalność (kwestionariusz, wywiady częściowo ustrukturyzowane) i potencjał skuteczność w odniesieniu do aspektów motorycznych (chodzenie, mobilność, równowaga) i pozamotorycznych (ból i dysautonomia sercowo-naczyniowa) będzie mierzona przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PD (1 do 3 w Hoeh&Yahr)
  • Pacjenci leczeni zoptymalizowaną terapią lekową. Lek jest stabilny przez co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjenci z dostępem do Internetu
  • Mówi po francusku lub angielsku
  • 50 lat lub więcej
  • Pacjenci z dysautonomią sercowo-naczyniową według kryteriów klinicznych: nadciśnienie w pozycji leżącej (SH) (≥140/90 mmHg) i/lub niedociśnienie ortostatyczne (OH) (spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 10 mmHg podczas aktywny test hipotonii ortostatycznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (Montrealska ocena poznawcza, wynik ≤ 24)
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż PD
  • Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub krążeniowo-oddechowego uniemożliwiające aktywność fizyczną, przeciwwskazanie do aktywności fizycznej lub obecność rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa uczestników objętych interwencją telerehabilitacji hybrydowej
Inny: Program telerehabilitacji hybrydowej

Program telerehabilitacji trwa 12 tygodni (3 tygodniowo). Program obejmuje ćwiczenia aerobowe, siłowe, koordynacyjne, równoważne, elastyczne i oddechowe, a także elementy edukacyjne skupiające się na leczeniu chorób.

Ten hybrydowy program obejmuje sesje nadzorowane i nienadzorowane. Przyjęto progresywne podejście od sesji synchronicznych (nadzorowanych) do asynchronicznych (nienadzorowanych).

Każda sesja składa się z 4 elementów: rozgrzewka; Wzmocnienie mięśni, koordynacja i równowaga; Elastyczność; i ćwiczenia oddechowe.

Uczestnicy proszeni są o prowadzenie dziennika swojej aktywności aerobowej, zapisując szczegóły, takie jak rodzaj aktywności, czas trwania i intensywność. Celem jest dostosowanie się do zalecanych wytycznych dotyczących aerobowej aktywności fizycznej (150 min/tydz.). Przeprowadzane są cotygodniowe oceny, aby zapewnić spersonalizowane wskazówki oparte na indywidualnych postępach.

Uczestnicy angażują się także w cotygodniowe filmy edukacyjne, które obejmują różnorodne tematy związane z chorobą Parkinsona.

Inne nazwy:
  • Telerehabilitacja OpenTera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą ankiety (14 pytań). Ankieta pozwoli ocenić zadowolenie pacjentów z profesjonalizmu, usług i organizacji - Telemedicine Satisfaction. Jakościowe pytania otwarte zostaną wykorzystane do określenia uznania i napotkanych wyzwań.
12 tygodni
Możliwość wdrożenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będzie to oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu (wskaźnik rekrutacji), odsetka, którzy ukończyli interwencję (wskaźnik retencji) oraz liczby ukończonych sesji w stosunku do przewidywanej liczby sesji (przyleganie).
12 tygodni
Objawy dysautonomii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Wyników w chorobie Parkinsona dla objawów autonomicznych (SCOPA-AUT) z maksymalnym wynikiem 69, z punktacją dla każdej pozycji w zakresie od 0 (nigdy nie doświadcza się objawów) do 3 (często doświadcza się objawów).
12 tygodni
Wpływ objawów dysautonomii
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz Niedociśnienia Ortostatycznego (OHQ): Kwestionariusz jest podzielony na 2 części: Część I, Ocena Objawów (OHSA), składała się z 6 pytań, każde oceniające intensywność jednego charakterystycznego objawu [ 1. Zawroty głowy, zawroty głowy, uczucie omdlenia lub uczucie, że możesz stracić przytomność; 2. Problemy z widzeniem (niewyraźne widzenie, plamki, widzenie tunelowe itp.); 3. Uogólnione osłabienie; 4. Zmęczenie; 5. Problemy z koncentracją; 6. Dyskomfort głowy/szyi] oraz Część II, Skala Dziennej Aktywności (OHDAS), składała się z 4 pytań oceniających wpływ objawów NOH na codzienną aktywność.

Pozycje oceniane są w 11-punktowej skali (0 do 10), gdzie O oznacza brak objawów/brak zakłóceń, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy/całkowite zakłócenia. Złożony wynik OHQ oblicza się poprzez uśrednienie wyników OHSAS i OHDAS.
12 tygodni
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sześciominutowy test marszu (wydajność i reakcje fizjologiczne)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu i wpływ na funkcjonowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki Inwentarz Bólu: Uczestnicy proszeni są o ocenę obecnych objawów, średniego odczuwania bólu oraz minimalnego i maksymalnego natężenia objawów w skali od 0 do 10. Całkowity wynik nasilenia bólu można znaleźć, uśredniając te elementy lub pojedynczy element można potraktować jako główną miarę wyniku.
12 tygodni
Rodzaj bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz DN4 dotyczący bólu neuropatycznego: Pozycje są punktowane na podstawie odpowiedzi tak (1 punkt)/nie (0 punktów). Prowadzi to do zakresu punktacji 0–10, jeśli uwzględnione zostaną objawy (zakres 0–7 punktów), a także oznaki (zakres 0–3 punkty).
12 tygodni
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Choroby Parkinsona 8 pozycji (PDQ-8, punktacja 0-32, wyższy wynik oznacza najgorszą jakość życia)
12 tygodni
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS, punktacja 0-32, wyższy wynik oznacza mniejszą trudność)
12 tygodni
Mobilność w społeczeństwie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mobilność w przestrzeni życiowej (wersja francusko-kanadyjska) (częściowe wyniki są sumowane, aby uzyskać złożony wynik 0–120, wyższy wynik oznacza większą mobilność)
12 tygodni
Mobilność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Upłynął czas i gotowe
12 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala równowagi Berga (ocena 0-56, wyższy wynik oznacza większą równowagę)
12 tygodni
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test marszu na 10 metrów
12 tygodni
Siła i moc kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test siadu i stania składający się z 5 powtórzeń
12 tygodni
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całodobowy ambulatoryjny monitoring ciśnienia krwi (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
12 tygodni
Współczulne unerwienie nerwowe skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność elektroskórna (galwaniczna reakcja skóry) przy użyciu instrumentów PowerLab AD: Wyniki przedstawiono jako różnicę pomiędzy maksymalną odpowiedzią elektroskórną (lub poceniem, a zatem i przewodnością skóry) a minimalną odpowiedzią elektroskórną (wartości delta).
12 tygodni
Modulacja autonomiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmienność rytmu serca (HRV) (w pozycji leżącej 6 minut i w pozycji pionowej 6 minut)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Śledczy

  • Główny śledczy: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Universite de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20224665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Program telerehabilitacji hybrydowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj