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Telerreabilitação para disautonomia na doença de Parkinson (PKT)

22 de maio de 2024 atualizado por: Université de Sherbrooke

O estudo ParkinSANTÉlé: um programa de telerreabilitação multicomponente para melhorar a saúde cardiovascular em pessoas com doença de Parkinson com diagnóstico clínico de disautonomia

Pessoas com diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) apresentam uma combinação de sintomas motores e não motores, sendo que estes últimos apresentam desafios em termos de identificação e manejo. Esses sintomas não motores tendem a se manifestar antes dos sintomas motores e pioram progressivamente ao longo do tempo, impactando significativamente os sintomas e as atividades da vida cotidiana das pessoas afetadas. No entanto, permanece uma notável falta de literatura científica que aborde a avaliação e reabilitação da disautonomia cardiovascular em pacientes com DP. Assim, a nossa investigação pretende colmatar esta lacuna, perseguindo os seguintes objectivos: 1) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de um programa híbrido de telerreabilitação concebido para atingir a saúde cardiovascular em indivíduos com doença de Parkinson; e 2) caracterizar a disautonomia cardiovascular usando medições não invasivas da função cardiovascular e do sistema nervoso autônomo (SNA) e avaliações de sintomas autorrelatados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico piloto emprega métodos mistos e visa recrutar 16 participantes que atendam aos critérios do estágio 1 a 3 da doença de Parkinson de acordo com a escala Hoehn e Yahr, com idade igual ou superior a 50 anos, sob terapia medicamentosa otimizada, com acesso doméstico à Internet e sem contraindicações para exercícios. , mas exibindo disautonomia cardiovascular com base em resultados clínicos positivos da manobra de hipotensão ortostática ativa, com ou sem sintomas relatados e/ou pontuação do questionário SCOPA-AUT ≥ 2/3 itens. O programa de telerreabilitação de 12 semanas compreende três sessões semanais, abrangendo diferentes modalidades de exercícios para melhorar a capacidade de caminhada (aeróbica, força, equilíbrio, coordenação, flexibilidade) e educação no manejo dos sintomas. É implementado um aumento progressivo da autonomia, começando com sessões síncronas/assíncronas de 3/0 na semana 1 a 0/3 na semana 12. Viabilidade (recrutamento, adesão, retenção), aceitabilidade (questionário, entrevistas semiestruturadas) e potencial a eficácia nos aspectos motores (caminhada, mobilidade, equilíbrio) e não motores (dor e disautonomia cardiovascular) será medida antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DP (1 a 3 no Hoeh&Yahr)
  • Pacientes em tratamento com terapia medicamentosa otimizada. A medicação é estável por pelo menos 1 mês
  • Pacientes com acesso à internet
  • Falando francês ou inglês
  • 50 anos ou mais
  • Pacientes com disautonomia cardiovascular de acordo com os critérios clínicos: hipertensão supina (HS) (≥140/90 mmHg) e/ou hipotensão ortostática (HO) (queda da pressão arterial sistólica ≥ 20 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 10 mmHg durante teste de hipotensão ortostática ativa).

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo maior (Avaliação Cognitiva de Montreal, pontuação ≤ 24)
  • Distúrbios neurológicos além da DP
  • Distúrbios musculoesqueléticos ou cardiopulmonares que impeçam a atividade física, contraindicação à atividade física ou presença de marca-passo cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de participantes que recebem a intervenção híbrida de telerreabilitação
Outro: Programa híbrido de telerreabilitação

O programa de telerreabilitação dura 12 semanas (3 por semana). O programa inclui exercícios aeróbicos, de força, coordenação, equilíbrio, flexibilidade e respiração, além de componentes educacionais voltados para o manejo de doenças.

Este programa híbrido incorpora sessões supervisionadas e não supervisionadas. É adotada uma abordagem progressiva de sessões síncronas (supervisionadas) para assíncronas (não supervisionadas).

Cada sessão está estruturada em 4 componentes: Aquecimento; Fortalecimento muscular, coordenação e equilíbrio; Flexibilidade; e exercícios respiratórios.

Os participantes são solicitados a manter um registro de sua atividade aeróbica, registrando detalhes como tipo de atividade, duração e intensidade. O objetivo é alinhar-se com as diretrizes recomendadas de atividade física aeróbica (150 min/semana). Avaliações semanais são realizadas para fornecer orientação personalizada com base no progresso individual.

Além disso, os participantes participam de vídeos educacionais semanais que cobrem uma ampla gama de tópicos relacionados ao DP.

Outros nomes:
  • Telerreabilitação OpenTera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
A satisfação dos participantes será avaliada com um questionário (14 questões). O questionário avaliará a satisfação dos pacientes com o profissional, os serviços e a organização - Telemedicine Satisfaction. Perguntas abertas qualitativas serão usadas para determinar a apreciação e os desafios encontrados.
12 semanas
Viabilidade da implementação
Prazo: 12 semanas
Isso será avaliado pelo percentual de participantes que aceitaram participar do estudo (taxa de recrutamento), percentual que concluiu a intervenção (taxa de retenção) e número de sessões concluídas em relação ao número previsto de sessões (adesão).
12 semanas
Sintomas de disautonomia
Prazo: 12 semanas
Escala de Resultados na doença de Parkinson para sintomas autonômicos (SCOPA-AUT) com pontuação máxima 69, com pontuação para cada item variando de 0 (nunca experimenta o sintoma) a 3 (experimenta frequentemente o sintoma).
12 semanas
Impacto dos sintomas de disautonomia
Prazo: 12 semanas

Questionário de Hipotensão Ortostática (OHQ): O questionário é dividido em 2 partes: Parte I, Avaliação de Sintomas (OHSA), consistia em 6 questões, cada uma avaliando a intensidade de um sintoma característico [1. Tontura, desmaio, sensação de desmaio ou sentindo que você pode desmaiar; 2. Problemas de visão (turvação, visão turva, visão em túnel, etc.); 3. Fraqueza generalizada; 4. Fadiga; 5. Dificuldade de concentração; 6. Desconforto de cabeça/pescoço] e Parte II, Escala de Atividade Diária (OHDAS), composta por 4 questões que avaliaram o impacto dos sintomas de NOH nas atividades diárias.

Itens pontuados em uma escala de 11 pontos (0 a 10), com O indicando ausência de sintomas/nenhuma interferência e 10 indicando os piores sintomas possíveis/interferência completa. A pontuação composta do OHQ é calculada pela média do OHSAS e do OHDAS.
12 semanas
Capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas
Teste de caminhada de seis minutos (desempenho e respostas fisiológicas)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor e impacto no funcionamento
Prazo: 12 semanas
Breve Inventário de Dor: Os participantes são solicitados a avaliar seus sintomas atuais, suas experiências médias de dor e as intensidades mínima e máxima de seus sintomas em escalas que variam de 0 a 10. Uma pontuação total da intensidade da dor pode ser encontrada pela média desses itens ou um único item pode ser tratado como medida de resultado primário.
12 semanas
Tipo de dor
Prazo: 12 semanas
Questionário de dor neuropática DN4: Os itens são pontuados com base em respostas sim (1 ponto) /não (0 pontos). Isso leva a uma faixa de pontuação de 0 a 10 quando os itens de sintomas (variação de 0 a 7 pontos) e também de sinais (variação de 0 a 3 pontos) são incluídos.
12 semanas
Qualidade de vida percebida
Prazo: 12 semanas
Questionário da Doença de Parkinson 8 itens (PDQ-8, pontuação de 0 a 32, pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida)
12 semanas
Função dos membros inferiores
Prazo: 12 semanas
Escala Funcional de Extremidades Inferiores (LEFS, pontuação de 0 a 32, pontuação mais alta indicando menos dificuldade)
12 semanas
Mobilidade na comunidade
Prazo: 12 semanas
Mobilidade no espaço de vida (versão franco-canadense) (pontuações parciais são somadas para produzir uma pontuação composta de 0 a 120, pontuação mais alta indicando mais mobilidade)
12 semanas
Mobilidade
Prazo: 12 semanas
Cronometrado e pronto
12 semanas
Equilíbrio
Prazo: 12 semanas
Escala de equilíbrio de Berg (pontuação de 0 a 56, pontuação mais alta indicando mais equilíbrio)
12 semanas
Capacidade de caminhada
Prazo: 12 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
12 semanas
Força e potência dos membros inferiores
Prazo: 12 semanas
Teste de sentar para levantar de 5 repetições
12 semanas
Saúde cardiovascular
Prazo: 12 semanas
Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (pressão arterial sistólica e diastólica)
12 semanas
Inervação nervosa simpática da pele
Prazo: 12 semanas
Atividade eletrodérmica (resposta galvânica da pele) com PowerLab ADInstruments: Os resultados são apresentados como a diferença entre o máximo da resposta eletrodérmica (ou da sudorese, portanto da condutividade da pele) e o mínimo da resposta eletrodérmica (valores delta).
12 semanas
Modulação autonômica
Prazo: 12 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (supino 6 minutos e posição vertical 6 minutos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Investigadores

  • Investigador principal: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Universite de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20224665

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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