Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering for dysautonomi ved Parkinsons sykdom (PKT)

22. mai 2024 oppdatert av: Université de Sherbrooke

ParkinSANTÉlé-studien: Et multikomponent telerehabiliteringsprogram for å forbedre kardiovaskulær helse hos mennesker med Parkinsons sykdom med en klinisk diagnose av dysautonomi

Personer diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) viser en kombinasjon av motoriske og ikke-motoriske symptomer, hvor sistnevnte utgjør utfordringer når det gjelder identifisering og behandling. Disse ikke-motoriske symptomene har en tendens til å manifestere seg før de motoriske symptomene og forverres gradvis over tid, noe som påvirker symptomene og hverdagslivet til de berørte i betydelig grad. Imidlertid er det fortsatt en merkbar mangel på vitenskapelig litteratur som tar for seg vurdering og rehabilitering av kardiovaskulær dysautonomi hos PD-pasienter. Derfor har vår forskning som mål å møte dette gapet ved å forfølge følgende mål: 1) vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell effektivitet av et hybrid telerehabiliteringsprogram designet for å målrette kardiovaskulær helse hos personer med Parkinsons sykdom; og 2) karakterisere kardiovaskulær dysautonomi ved å bruke ikke-invasive målinger av kardiovaskulær og autonom nervesystem (ANS) funksjon og selvrapporterte symptomvurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske pilotstudien bruker blandede metoder og tar sikte på å rekruttere 16 deltakere som oppfyller kriteriene for stadium 1 til 3 Parkinsons sykdom i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen, i alderen 50 år eller eldre, under optimalisert medikamentell behandling, med internettilgang hjemme og uten treningskontraindikasjoner , men viser kardiovaskulær dysautonomi basert på positive kliniske resultater fra aktiv ortostatisk hypotensjonsmanøver, med eller uten rapporterte symptomer og/eller SCOPA-AUT spørreskjemascore ≥ 2/3 elementer. Det 12-ukers telerehabiliteringsprogrammet består av tre ukentlige økter, som omfatter ulike treningsmodaliteter for å forbedre gangkapasiteten (aerobic, styrke, balanse, koordinasjon, fleksibilitet) og opplæring i symptomhåndtering. En progressiv økning i autonomi implementeres, og starter med synkrone/asynkrone økter på 3/0 i uke 1 til 0/3 i uke 12. Gjennomførbarhet (rekruttering, tilslutning, retensjon), akseptabilitet (spørreskjema, semistrukturerte intervjuer) og potensial effektivitet på motoriske (gang, mobilitet, balanse) og ikke-motoriske aspekter (smerte og kardiovaskulær dysautonomi) vil bli målt før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PD (1 til 3 på Hoeh&Yahr)
  • Pasienter under behandling med optimalisert medikamentell behandling. Medisinen er stabil i minst 1 måned
  • Pasienter med tilgang til internett
  • Snakker fransk eller engelsk
  • 50 år eller eldre
  • Pasienter som har kardiovaskulær dysautonomi i henhold til de kliniske kriteriene: liggende hypertensjon (SH) (≥140/90 mmHg) og/eller ortostatisk hypotensjon (OH) (fall i systolisk blodtrykk ≥ 20 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 10 mmHg under den aktive ortostatiske hypotensjonstesten).

Ekskluderingskriterier:

  • Stor kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment, score ≤ 24)
  • Andre nevrologiske lidelser enn PD
  • Muskel- og skjelettlidelser eller hjerte- og lungesykdommer som forhindrer fysisk aktivitet, kontraindikasjon for fysisk aktivitet eller tilstedeværelse av en pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppe av deltakere som mottar den hybride telerehabiliteringsintervensjonen
Annen: Hybrid telerehabiliteringsprogram

Telerehabiliteringsprogrammet varer i 12 uker (3 per uke). Programmet inkluderer aerobic, styrke, koordinasjon, balanse, fleksibilitet og pusteøvelser, i tillegg til pedagogiske komponenter fokusert på sykdomshåndtering.

Dette hybridprogrammet inkluderer både veiledet og uovervåket økter. En progressiv tilnærming fra synkrone (overvåket) til asynkrone (ikke overvåket) økter tas i bruk.

Hver økt er strukturert i 4 komponenter: Oppvarming; Muskelstyrking, koordinasjon og balanse; Fleksibilitet; og pusteøvelser.

Deltakerne blir bedt om å føre en logg over sin aerobe aktivitet, og registrere detaljer som type aktivitet, varighet og intensitet. Målet er å samsvare med de anbefalte retningslinjene for aerob fysisk aktivitet (150 min/uke). Ukentlige vurderinger gjennomføres for å gi personlig veiledning basert på individuell fremgang.

Deltakerne engasjerer seg også i ukentlige pedagogiske videoer som dekker et mangfold av PD-relaterte emner.

Andre navn:
  • OpenTera telerehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes tilfredshet vil bli evaluert med et spørreskjema (14 spørsmål). Spørreskjemaet skal vurdere pasienters tilfredshet med fagpersonen, tjenestene og organisasjonen – Telemedisinsk tilfredshet. Kvalitative åpne spørsmål vil bli brukt for å bestemme takknemlighet og utfordringer.
12 uker
Gjennomførbarheten av gjennomføringen
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli evaluert av prosentandelen av deltakerne som godtok å delta i studien (rekrutteringsprosent), prosentandel som fullførte intervensjonen (retensjonsrate) og antall fullførte økter i forhold til forventet antall økter (tilslutning).
12 uker
Dysautonomi Symptomer
Tidsramme: 12 uker
Skala for utfall ved Parkinsons sykdom for autonome symptomer (SCOPA-AUT) med maksimal poengsum 69, med poengsum for hvert element fra 0 (opplever aldri symptomet) til 3 (opplever ofte symptomet).
12 uker
Effekten av dysautonomisymptomer
Tidsramme: 12 uker

Ortostatisk hypotensjonsspørreskjema (OHQ): Spørreskjemaet er delt inn i 2 deler: Del I, Symptom Assessment (OHSA), besto av 6 spørsmål, som hvert vurderer intensiteten til ett karakteristisk symptom [ 1. Svimmelhet, svimmelhet, svimmelhet, eller Føler at du kan mørkne; 2. Problemer med synet (uskarphet, se flekker, tunnelsyn, etc.); 3. Generalisert svakhet; 4. Tretthet; 5. Problemer med å konsentrere seg; 6. Hode/nakke ubehag] og del Il, Daily Activity Scale (OHDAS), besto av 4 spørsmål som vurderte virkningen av NOH-symptomer på daglige aktiviteter.

Elementer skåret på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor O indikerer ingen symptomer/ingen interferens og 10 indikerer de verst mulige symptomene/fullstendig interferens. Den sammensatte OHQ-poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av OHSAS og OHDAS.
12 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker
Seks minutters gangtest (ytelse og fysiologiske responser)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte og innvirkning på funksjon
Tidsramme: 12 uker
Kort smerteoversikt: Deltakerne blir bedt om å rangere sine nåværende symptomer, deres gjennomsnittlige opplevelser av smerte og minimums- og maksimumsintensiteten til symptomene deres på skalaer som varierer fra 0 til 10. En total poengsum for smertealvorlighet kan bli funnet ved å beregne gjennomsnittet av disse elementene, eller et enkelt element kan behandles som det primære utfallsmålet.
12 uker
Type smerte
Tidsramme: 12 uker
Nevropatiske smerter DN4 Spørreskjema: Elementer skåres basert på et ja (1 poeng) /nei (0 poeng) svar. Dette fører til et poengområde på 0-10 når symptomene (område 0-7 poeng) samt tegn (område 0-3 poeng) er inkludert.
12 uker
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Parkinson's Disease Questionnaire 8 elementer (PDQ-8, scoret 0-32, høyere poengsum indikerer dårligst livskvalitet)
12 uker
Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter (LEFS, scoret 0-32, høyere poengsum indikerer mindre vanskelighetsgrad)
12 uker
Mobilitet i samfunnet
Tidsramme: 12 uker
Life-space mobility (fransk-kanadisk versjon) (delvise poengsum summeres for å gi en sammensatt poengsum 0-120, høyere poengsum indikerer mer mobilitet)
12 uker
Mobilitet
Tidsramme: 12 uker
Tidsbestemt og gå
12 uker
Balansere
Tidsramme: 12 uker
Berg balanseskala (skårer 0-56, høyere poengsum indikerer mer balanse)
12 uker
Gangkapasitet
Tidsramme: 12 uker
10 meter gangprøve
12 uker
Styrke og kraft i underekstremitetene
Tidsramme: 12 uker
5-repetisjoner for å stå test
12 uker
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 12 uker
24-timers ambulant blodtrykksmåling (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (systolisk og diastolisk blodtrykk)
12 uker
Sympatisk nervøs innervering av huden
Tidsramme: 12 uker
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons) med PowerLab ADInstruments: Resultatene presenteres som forskjellen mellom maksimum av den elektrodermale responsen (eller av svette, derfor av hudens ledningsevne) og minimum av den elektrodermale responsen (deltaverdier).
12 uker
Autonom modulering
Tidsramme: 12 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (ryggliggende 6 minutter og oppreist stilling 6 minutter)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Universite de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20224665

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Hybrid telerehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere