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Telerehabilitación para la disautonomía en la enfermedad de Parkinson (PKT)

22 de mayo de 2024 actualizado por: Université de Sherbrooke

El estudio ParkinSANTÉlé: un programa de telerehabilitación multicomponente para mejorar la salud cardiovascular en personas con enfermedad de Parkinson con diagnóstico clínico de disautonomía

Las personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson (EP) presentan una combinación de síntomas motores y no motores, y estos últimos plantean desafíos en términos de identificación y tratamiento. Estos síntomas no motores tienden a manifestarse antes que los síntomas motores y empeoran progresivamente con el tiempo, afectando significativamente los síntomas y las actividades de la vida cotidiana de los afectados. Sin embargo, sigue existiendo una notable falta de literatura científica que aborde la evaluación y rehabilitación de la disautonomía cardiovascular en pacientes con EP. Por lo tanto, nuestra investigación pretende abordar esta brecha persiguiendo los siguientes objetivos: 1) evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial de un programa híbrido de telerehabilitación diseñado para abordar la salud cardiovascular en personas con enfermedad de Parkinson; y 2) caracterizar la disautonomía cardiovascular mediante mediciones no invasivas de la función del sistema nervioso autónomo y cardiovascular (SNA) y evaluaciones de síntomas autoinformados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico piloto emplea métodos mixtos y tiene como objetivo reclutar a 16 participantes que cumplan con los criterios de las etapas 1 a 3 de la enfermedad de Parkinson según la escala de Hoehn y Yahr, de 50 años o más, bajo terapia farmacológica optimizada, con acceso a Internet en casa y sin contraindicaciones para el ejercicio. , pero que presenta disautonomía cardiovascular basada en resultados clínicos positivos de la maniobra de hipotensión ortostática activa, con o sin síntomas informados y/o puntuación del cuestionario SCOPA-AUT ≥ 2/3 ítems. El programa de telerehabilitación de 12 semanas comprende tres sesiones semanales, que abarcan diferentes modalidades de ejercicio para mejorar la capacidad de caminar (aeróbica, fuerza, equilibrio, coordinación, flexibilidad) y educación sobre el manejo de los síntomas. Se implementa un aumento progresivo de la autonomía, comenzando con sesiones sincrónicas/asincrónicas de 3/0 en la semana 1 a 0/3 en la semana 12. Viabilidad (reclutamiento, adherencia, retención), aceptabilidad (cuestionario, entrevistas semiestructuradas) y potencial. Se medirá la eficacia en aspectos motores (caminata, movilidad, equilibrio) y no motores (dolor y disautonomía cardiovascular) antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP (1 a 3 en Hoeh&Yahr)
  • Pacientes en tratamiento con farmacoterapia optimizada. La medicación es estable durante al menos 1 mes.
  • Pacientes con acceso a internet.
  • Hablar francés o inglés
  • 50 años o más
  • Pacientes con disautonomía cardiovascular según los criterios clínicos: hipertensión en decúbito supino (SH) (≥140/90 mmHg) y/o hipotensión ortostática (OH) (una caída de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 10 mmHg durante la prueba de hipotensión ortostática activa).

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo mayor (Evaluación Cognitiva de Montreal, puntuación ≤ 24)
  • Trastornos neurológicos distintos de la EP
  • Trastornos musculoesqueléticos o cardiopulmonares que impiden la actividad física, contraindicación para la actividad física o presencia de marcapasos cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de participantes que reciben la intervención de telerehabilitación híbrida.
Otro: Programa híbrido de telerehabilitación

El programa de telerehabilitación tiene una duración de 12 semanas (3 por semana). El programa incluye ejercicios aeróbicos, de fuerza, coordinación, equilibrio, flexibilidad y respiración, además de componentes educativos enfocados en el manejo de enfermedades.

Este programa híbrido incorpora sesiones supervisadas y no supervisadas. Se adopta un enfoque progresivo desde sesiones sincrónicas (supervisadas) a asincrónicas (no supervisadas).

Cada sesión se estructura en 4 componentes: Calentamiento; Fortalecimiento, coordinación y equilibrio muscular; Flexibilidad; y ejercicios de respiración.

Se pide a los participantes que mantengan un registro de su actividad aeróbica, registrando detalles como el tipo de actividad, la duración y la intensidad. El objetivo es alinearse con las pautas recomendadas de actividad física aeróbica (150 min/semana). Se realizan evaluaciones semanales para brindar orientación personalizada basada en el progreso individual.

Además, los participantes participan en videos educativos semanales que cubren una amplia gama de temas relacionados con la EP.

Otros nombres:
  • Telerehabilitación OpenTera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción de los participantes se evaluará con un cuestionario (14 preguntas). El cuestionario evaluará la satisfacción de los pacientes con el profesional, los servicios y la organización - Satisfacción de Telemedicina. Se utilizarán preguntas abiertas cualitativas para determinar la apreciación y los desafíos encontrados.
12 semanas
Viabilidad de la implementación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto será evaluado por el porcentaje de participantes que aceptaron participar en el estudio (tasa de reclutamiento), porcentaje que completó la intervención (tasa de retención) y número de sesiones completadas en relación con el número previsto de sesiones (adherencia).
12 semanas
Síntomas de disautonomía
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de resultados en la enfermedad de Parkinson para síntomas autonómicos (SCOPA-AUT) con una puntuación máxima de 69, con una puntuación para cada ítem que oscila entre 0 (nunca experimenta el síntoma) y 3 (experimenta a menudo el síntoma).
12 semanas
Impacto de los síntomas de disautonomía
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ): el cuestionario se divide en 2 partes: Parte I, Evaluación de síntomas (OHSA), constaba de 6 preguntas, cada una de las cuales calificaba la intensidad de un síntoma característico [1. Mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sintiendo que podrías desmayarte; 2. Problemas con la visión (borrosa, ver manchas, visión de túnel, etc.); 3. Debilidad generalizada; 4. Fatiga; 5. Problemas para concentrarse; 6. Malestar en cabeza/cuello] y la Parte II, Escala de actividad diaria (OHDAS), consistieron en 4 preguntas que evaluaron el impacto de los síntomas de NOH en las actividades diarias.

Los ítems se calificaron en una escala de 11 puntos (0 a 10), donde O indica ningún síntoma/ninguna interferencia y 10 indica los peores síntomas posibles/interferencia completa. La puntuación OHQ compuesta se calcula promediando el OHSAS y el OHDAS.
12 semanas
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de caminata de seis minutos (rendimiento y respuestas fisiológicas)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del dolor e impacto en el funcionamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Inventario breve de dolor: se pide a los participantes que califiquen sus síntomas actuales, sus experiencias promedio de dolor y las intensidades mínima y máxima de sus síntomas en escalas que van del 0 al 10. Se puede encontrar una puntuación total de la gravedad del dolor promediando estos elementos o se puede tratar un solo elemento como la medida de resultado primaria.
12 semanas
Tipo de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario DN4 sobre dolor neuropático: los ítems se puntúan en función de una respuesta de sí (1 punto) o no (0 puntos). Esto conduce a un rango de puntuación de 0 a 10 cuando se incluyen los elementos de síntomas (rango de 0 a 7 puntos) y signos (rango de 0 a 3 puntos).
12 semanas
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson de 8 ítems (PDQ-8, puntuación de 0 a 32, la puntuación más alta indica la peor calidad de vida)
12 semanas
Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS, puntuación de 0 a 32; una puntuación más alta indica menos dificultad)
12 semanas
Movilidad en la comunidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Movilidad en el espacio vital (versión franco-canadiense) (las puntuaciones parciales se suman para producir una puntuación compuesta de 0 a 120; una puntuación más alta indica más movilidad)
12 semanas
Movilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cronometrado y listo
12 semanas
Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de equilibrio de Berg (puntuación de 0 a 56; una puntuación más alta indica más equilibrio)
12 semanas
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de caminata de 10 metros
12 semanas
Fuerza y ​​potencia de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de 5 repeticiones de sentarse y pararse
12 semanas
Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas (Mobil-O-Graph® 24hr MAPA) (presión arterial sistólica y diastólica)
12 semanas
Inervación nerviosa simpática de la piel.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Actividad electrodérmica (respuesta galvánica de la piel) con PowerLab ADInstruments: Los resultados se presentan como la diferencia entre el máximo de la respuesta electrodérmica (o de sudoración, por tanto de conductividad de la piel) y el mínimo de la respuesta electrodérmica (valores delta).
12 semanas
Modulación autónoma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) (decúbito supino 6 minutos y posición erguida 6 minutos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Investigadores

  • Investigador principal: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Universite de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20224665

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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