Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация дисавтономии при болезни Паркинсона (PKT)

22 мая 2024 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Исследование ParkinSANTÉlé: многокомпонентная программа телереабилитации для улучшения сердечно-сосудистого здоровья у людей с болезнью Паркинсона с клиническим диагнозом дисавтономии

У людей с диагнозом болезни Паркинсона (БП) наблюдается сочетание двигательных и немоторных симптомов, причем последние создают проблемы с точки зрения выявления и лечения. Эти немоторные симптомы, как правило, проявляются раньше моторных симптомов и со временем прогрессивно ухудшаются, существенно влияя на симптомы и повседневную деятельность пострадавших. Однако остается заметная нехватка научной литературы, посвященной оценке и реабилитации сердечно-сосудистой дисавтономии у пациентов с БП. Таким образом, наше исследование направлено на устранение этого пробела, преследуя следующие цели: 1) оценить осуществимость, приемлемость и потенциальную эффективность гибридной программы телереабилитации, предназначенной для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы у людей с болезнью Паркинсона; и 2) охарактеризовать сердечно-сосудистую дисавтономию, используя неинвазивные измерения функции сердечно-сосудистой и вегетативной нервной системы (ВНС) и оценку симптомов, о которых сообщают сами пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном клиническом исследовании используются смешанные методы, и его целью является набор 16 участников, соответствующих критериям болезни Паркинсона от 1 до 3 стадии по шкале Хёна и Яра, в возрасте 50 лет и старше, находящихся на оптимизированной лекарственной терапии, имеющих домашний доступ в Интернет и без противопоказаний к физическим упражнениям. , но с наличием сердечно-сосудистой дизавтономии, основанной на положительных клинических результатах активной ортостатической гипотензии, с зарегистрированными симптомами или без них и/или баллом по опроснику SCOPA-AUT ≥ 2/3 пунктов. 12-недельная программа телереабилитации включает три еженедельных занятия, включающие различные виды упражнений для улучшения способности ходьбы (аэробика, сила, баланс, координация, гибкость) и обучение управлению симптомами. Реализуется постепенное увеличение автономии, начиная с синхронных/асинхронных сессий 3/0 на 1-й неделе до 0/3 на 12-й неделе. Осуществимость (набор, приверженность, удержание), приемлемость (анкета, полуструктурированные интервью) и потенциальные возможности эффективность в отношении двигательных (ходьба, подвижность, равновесие) и немоторных аспектов (боль и сердечно-сосудистая дизавтономия) будет измеряться до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с БП (от 1 до 3 по Hoeh&Yahr)
  • Пациенты, находящиеся на лечении оптимизированной лекарственной терапией. Лекарство стабильно в течение как минимум 1 месяца.
  • Пациенты с доступом в Интернет
  • Говорим на французском или английском языке
  • 50 лет и старше
  • Пациенты, имеющие сердечно-сосудистую дизавтономию по клиническим критериям: лежачая гипертензия (ГГ) (≥140/90 мм рт. ст.) и/или ортостатическая гипотензия (ОН) (падение систолического АД ≥ 20 мм рт. ст. и/или диастолического АД ≥ 10 мм рт. ст. в течение тест с активной ортостатической гипотензией).

Критерий исключения:

  • Серьезные когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка, балл ≤ 24)
  • Неврологические расстройства, кроме БП
  • Скелетно-мышечные или сердечно-легочные нарушения, препятствующие физической активности, противопоказания к физической активности или наличие кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа участников, получающих гибридную телереабилитацию
Другой: Гибридная программа телереабилитации

Программа телереабилитации длится 12 недель (3 в неделю). Программа включает в себя аэробные, силовые, координационные упражнения, упражнения на баланс, гибкость и дыхательные упражнения, а также образовательные компоненты, ориентированные на управление заболеваниями.

Эта гибридная программа включает в себя как контролируемые, так и неконтролируемые занятия. Применяется прогрессивный подход от синхронных (контролируемых) сеансов к асинхронным (неконтролируемым).

Каждое занятие состоит из 4 компонентов: разминка; Укрепление мышц, координация и баланс; Гибкость; и дыхательные упражнения.

Участников просят вести журнал своей аэробной активности, записывая такие детали, как тип активности, продолжительность и интенсивность. Цель состоит в том, чтобы соответствовать рекомендуемым рекомендациям по аэробной физической активности (150 минут в неделю). Еженедельные оценки проводятся для предоставления персонализированных рекомендаций, основанных на индивидуальном прогрессе.

Кроме того, участники еженедельно просматривают образовательные видеоролики, охватывающие широкий спектр тем, связанных с РП.

Другие имена:
  • Телереабилитация OpenTera

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью анкеты (14 вопросов). Анкета позволит оценить удовлетворенность пациентов специалистом, услугами и организацией - Telemedicine Satisfaction. Качественные открытые вопросы будут использоваться для определения оценки и проблем, с которыми столкнулись.
12 недель
Целесообразность реализации
Временное ограничение: 12 недель
Это будет оцениваться по проценту участников, согласившихся участвовать в исследовании (коэффициент набора), проценту, завершившему вмешательство (коэффициент удержания), и количеству завершенных сеансов по отношению к ожидаемому количеству сеансов (приверженность).
12 недель
Симптомы дисавтономии
Временное ограничение: 12 недель
Шкала исходов болезни Паркинсона по вегетативным симптомам (SCOPA-AUT) с максимальным баллом 69, при этом балл по каждому пункту варьируется от 0 (симптом никогда не возникает) до 3 (симптом возникает часто).
12 недель
Влияние симптомов дизавтономии
Временное ограничение: 12 недель

Анкета по ортостатической гипотензии (OHQ): Анкета разделена на 2 части: Часть I, Оценка симптомов (OHSA), состояла из 6 вопросов, каждый из которых оценивал интенсивность одного характерного симптома [ 1. Головокружение, предобморочное состояние, слабость или ощущение, будто ты можешь потерять сознание; 2. Проблемы со зрением (затуманивание зрения, пятна, туннельное зрение и т. д.); 3. Генерализованная слабость; 4. Усталость; 5. Проблемы с концентрацией внимания; 6. Дискомфорт головы/шеи] и Часть II, Шкала ежедневной активности (OHDAS), состояла из 4 вопросов, которые оценивали влияние симптомов NOH на повседневную деятельность.

Пункты оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где О означает отсутствие симптомов/отсутствие вмешательства, а 10 – наихудшие возможные симптомы/полное вмешательство. Составной показатель OHQ рассчитывается путем усреднения показателей OHSAS и OHDAS.
12 недель
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
Шестиминутный тест ходьбы (работоспособность и физиологические реакции)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть боли и влияние на функционирование
Временное ограничение: 12 недель
Краткий опросник боли: участников просят оценить свои текущие симптомы, средний уровень болевых ощущений, а также минимальную и максимальную интенсивность симптомов по шкале от 0 до 10. Общую оценку тяжести боли можно определить путем усреднения этих показателей, либо отдельный показатель можно рассматривать как основной показатель результата.
12 недель
Тип боли
Временное ограничение: 12 недель
Нейропатическая боль. Анкета DN4: баллы оцениваются на основе ответа «да» (1 балл)/нет (0 баллов). Это приводит к диапазону баллов от 0 до 10, когда включены как симптомы (диапазон 0–7 баллов), так и признаки (диапазон 0–3 балла).
12 недель
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Анкета по болезни Паркинсона, 8 пунктов (PDQ-8, балл от 0 до 32, более высокий балл указывает на худшее качество жизни)
12 недель
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: 12 недель
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS, балл от 0 до 32, более высокий балл указывает на меньшую сложность)
12 недель
Мобильность в обществе
Временное ограничение: 12 недель
Мобильность в жизненном пространстве (франко-канадская версия) (частичные баллы суммируются для получения сводного балла от 0 до 120, более высокий балл указывает на большую мобильность)
12 недель
Мобильность
Временное ограничение: 12 недель
Время пришло и вперед
12 недель
Баланс
Временное ограничение: 12 недель
Шкала баланса Берга (оценка от 0 до 56, более высокий балл указывает на больший баланс)
12 недель
Проходимость
Временное ограничение: 12 недель
Тест ходьбы на 10 метров
12 недель
Сила и мощь нижних конечностей
Временное ограничение: 12 недель
5-повторный тест «сидеть-стоять»
12 недель
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: 12 недель
Круглосуточный амбулаторный мониторинг артериального давления (Mobil-O-Graph® 24hr ABPM) (систолическое и диастолическое артериальное давление)
12 недель
Симпатическая нервная иннервация кожи
Временное ограничение: 12 недель
Электродермальная активность (кожно-гальваническая реакция) с помощью PowerLab ADInstruments: Результаты представлены как разница между максимумом электродермального ответа (или потоотделения, следовательно, проводимости кожи) и минимумом электродермального ответа (значения дельта).
12 недель
Автономная модуляция
Временное ограничение: 12 недель
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) (6 минут на спине и 6 минут в вертикальном положении)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Centre de Recherche sur le Vieillissement (CdRV)

Следователи

  • Главный следователь: Livia Pinheiro Carvalho, PhD, Universite de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20224665

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридная программа телереабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться