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沙利度胺治疗胰腺癌化疗相关的恶心和呕吐 (PTCA199-5)

2023年11月21日 更新者：Guopei Luo、Fudan University
本研究的目的是评估沙利度胺对改善接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗的转移性胰腺癌患者的生活质量的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤，5年生存率低于10%。 大约 80% 的胰腺癌患者在诊断时已处于晚期。 化疗是晚期胰腺癌的主要治疗方法之一。 转移性胰腺癌试验（MPACT）证实了吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇作为转移性胰腺癌一线治疗的疗效。 然而，吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇的副作用包括恶心/呕吐、失眠、疲劳、恶心和营养不良，损害了该方案的耐受性。

沙利度胺是一种口服药物，用于治疗多种癌症（例如癌症）。 多发性骨髓瘤）、移植物抗宿主病和许多皮肤病（例如皮肤病） 麻风病并发症，如皮肤损伤）。 20 世纪 50 年代末和 60 年代初，因孕吐而服用该药的母亲所生的婴儿会出现严重畸形。 沙利度胺作用于免疫系统，减少炎症。 沙利度胺可以通过减少恶心/呕吐、改善睡眠质量、减轻疼痛来增强化疗的耐受性，从而改善胰腺癌患者的生活质量。

本研究的目的是评估沙利度胺对改善接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗的转移性胰腺癌患者的生活质量的疗效。 将一百名患者随机分配至实验组（吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇、沙利度胺）或对照组（吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇）。 每四个星期测量一次恶心/呕吐率、睡眠质量指数、疼痛严重程度、生活质量和总体生存率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Shanghai Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  • 年龄≥18岁且≤80岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  • 组织学或细胞学证实的转移性胰腺腺癌。
  • 基于实验室血液测试的足够的器官功能。
  • 存在至少一个可测量的病变，符合实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 标准。
  • 预期生存≥3个月。
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取适当的避孕措施。

排除标准：

  • 接受过任何形式的抗肿瘤治疗的患者。
  • 经病理证实诊断为胰腺非腺癌。
  • 消化道炎症，包括胰腺炎、胆囊炎、胆管炎等。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重且无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或晚期（严重）感染，以及按照指南进行充分的临床抗高血糖治疗后仍无法控制的糖尿病、无法控制的高血压、心血管疾病疾病（纽约心脏协会分类定义的III或IV级心力衰竭、充血性心力衰竭（CHF）、过去6个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛、3个月内脑梗塞等）。
  • 过敏反应史归因于与吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。
  • 研究人员认为，其他严重的伴随疾病可能会对治疗的安全性产生严重不利影响。
  • 不愿意或无法遵守研究程序的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗+沙利度胺
每 4 周在第 1、8 和 15 天使用白蛋白结合型紫杉醇（每平方米体表面积 120 毫克），然后使用吉西他滨（每平方米 1000 毫克）。 沙利度胺 100 mg/天，每日一次，晚上口服。
药品：沙利度胺
沙利度胺 100 mg/天，每日一次，晚上口服。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
每 4 周在第 1、8 和 15 天注射白蛋白结合型紫杉醇（每平方米体表面积 120 毫克）。
药品：吉西他滨
每 4 周在第 1、8 和 15 天注射吉西他滨（1000 毫克/平方米）。
有源比较器：化疗

每 4 周在第 1、8 和 15 天使用白蛋白结合型紫杉醇（每平方米体表面积 120 毫克），然后使用吉西他滨（每平方米 1000 毫克）。

安慰剂 100 mg/天，每天一次，晚上口服。
药品：白蛋白结合型紫杉醇
每 4 周在第 1、8 和 15 天注射白蛋白结合型紫杉醇（每平方米体表面积 120 毫克）。
药品：吉西他滨
每 4 周在第 1、8 和 15 天注射吉西他滨（1000 毫克/平方米）。
药品：安慰剂
安慰剂，100 mg/天，每天一次，晚上口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶心/呕吐率
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
使用 4 点李克特量表评估每个化疗周期后恶心/呕吐的发生率。 量表范围为 0-3，分数越高意味着结果越差。
第1周期结束时（每个周期28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
每个化疗周期后疼痛数字评定量表的变化。 记录每个化疗周期后镇痛药物的施用情况。 NRS量表的范围是0-10，分数越高意味着结果越差。
第1周期结束时（每个周期28天）
生活质量（QOL）
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估每个化疗周期后的生活质量变化
第1周期结束时（每个周期28天）
睡眠质量指数
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估每个化疗周期后的睡眠质量指数
第1周期结束时（每个周期28天）
总生存期（OS）
大体时间：第1周期结束时（每个周期28天）
受试者的 OS 从随机分组之日起一直到首次记录进展之日或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 24 个月。
第1周期结束时（每个周期28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Guopei Luo, MD、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTCA199-5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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