Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид в сочетании с тошнотой и рвотой, связанными с химиотерапией, при раке поджелудочной железы (PTCA199-5)

21 ноября 2023 г. обновлено: Guopei Luo, Fudan University
Целью данного исследования является оценка эффективности талидомида в улучшении качества жизни пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, получающих химиотерапию гемцитабином и наб-паклитакселом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы — высоколетальное злокачественное новообразование с 5-летней выживаемостью менее 10%. Примерно у 80% пациентов рак поджелудочной железы диагностируется на поздней стадии. Химиотерапия является одним из основных методов лечения распространенного рака поджелудочной железы. Исследование метастатического рака поджелудочной железы (MPACT) подтвердило эффективность гемцитабина в сочетании с наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы. Однако побочные эффекты, связанные с гемцитабином в сочетании с наб-паклитакселом, включая тошноту/рвоту, бессонницу, утомляемость, тошноту и недостаточность питания, ухудшили переносимость режима.

Талидомид — это пероральный препарат, используемый для лечения ряда видов рака (например, множественная миелома), реакция «трансплантат против хозяина» и многие кожные заболевания (например, осложнения проказы, такие как поражения кожи). Он вызывал серьезные пороки развития у детей, рожденных от матерей, принимавших препарат от утренней тошноты в конце 1950-х и начале 1960-х годов. Талидомид воздействует на иммунную систему, уменьшая воспаление. Талидомид может улучшить переносимость химиотерапии за счет уменьшения тошноты/рвоты, улучшения качества сна, облегчения боли и, таким образом, улучшения качества жизни пациентов с раком поджелудочной железы.

Целью данного исследования является оценка эффективности талидомида в улучшении качества жизни пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, получающих химиотерапию гемцитабином и наб-паклитакселом. Сто пациентов будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (гемцитабин в сочетании с наб-паклитакселом, талидомидом) или контрольную группу (гемцитабин в сочетании с наб-паклитакселом). Частота тошноты/рвоты, индекс качества сна, тяжесть боли, качество жизни и общая выживаемость измеряются каждые четыре недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Yang, MD
  • Номер телефона: 1307 86 64175590
  • Электронная почта: yangying@fudanpci.org

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Ying Yang, MD
          • Номер телефона: 1307 86 21 64175590
          • Электронная почта: yangying@fudanpci.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Адекватная работа органов на основании лабораторных анализов крови.
  • Наличие хотя бы одного измеримого поражения, соответствующего критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование и на время участия в нем.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие любую форму противоопухолевой терапии.
  • Диагноз подтвержден патологией неаденокарциномы поджелудочной железы.
  • Воспаления пищеварительного тракта, в том числе панкреатит, холецистит, холангит и др.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Тяжелые и неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или помешать интерпретации результатов, включая активные оппортунистические инфекции или запущенные (тяжелые) инфекции, а также диабет, который невозможно контролировать после адекватного клинического антигипергликемического лечения в соответствии с рекомендациями, неконтролируемая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания. заболевания (сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия, инфаркт мозга в течение 3 мес и т. д.).
  • Аллергические реакции в анамнезе, приписываемые соединениям, схожим по химическому или биологическому составу с гемцитабином, наб-паклитакселом или другими агентами, использованными в исследовании.
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно повлиять на безопасность лечения.
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия + Талидомид
наб-паклитаксел (120 мг на квадратный метр поверхности тела) с последующим назначением гемцитабина (1000 мг на квадратный метр) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели. Талидомид 100 мг/сут один раз в день перорально на ночь.
Лекарство: Талидомид
Талидомид 100 мг/сут один раз в день перорально на ночь.
Лекарство: Наб паклитаксел
наб-паклитаксел (120 мг на квадратный метр поверхности тела) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Лекарство: Гемцитабин
гемцитабин (1000 мг на квадратный метр) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Активный компаратор: Химиотерапия

наб-паклитаксел (120 мг на квадратный метр поверхности тела) с последующим назначением гемцитабина (1000 мг на квадратный метр) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.

плацебо 100 мг/день один раз в день перорально на ночь.
Лекарство: Наб паклитаксел
наб-паклитаксел (120 мг на квадратный метр поверхности тела) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Лекарство: Гемцитабин
гемцитабин (1000 мг на квадратный метр) в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, 100 мг/день, один раз в день, перорально на ночь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тошноты/рвоты
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота тошноты/рвоты после каждого цикла химиотерапии по 4-балльной шкале Лайкерта. Диапазон шкалы составляет 0–3, более высокие баллы означают худший результат.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Изменение числовой шкалы оценки боли после каждого цикла химиотерапии. Регистрируют введение обезболивающих препаратов после каждого цикла химиотерапии. Диапазон шкалы NRS составляет 0–10, более высокие баллы означают худший результат.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Изменение качества жизни после каждого цикла химиотерапии оценивалось с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Индекс качества сна
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Индекс качества сна после каждого цикла химиотерапии оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Общая выживаемость субъектов с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалась в течение 24 месяцев.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Guopei Luo, MD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTCA199-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться