Talidomida para las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia en el cáncer de páncreas (PTCA199-5)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es una neoplasia maligna altamente letal con una supervivencia a 5 años inferior al 10%. Aproximadamente el 80% de los pacientes con cáncer de páncreas se diagnostican en un estadio avanzado. La quimioterapia es uno de los principales tratamientos para el cáncer de páncreas avanzado. El ensayo de cáncer de páncreas metastásico (MPACT) ha confirmado la eficacia de gemcitabina combinada con nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico. Sin embargo, los efectos secundarios relacionados con la gemcitabina combinada con nab-paclitaxel, incluidas náuseas/vómitos, insomnio, fatiga, náuseas y desnutrición, han afectado la tolerabilidad del régimen.
La talidomida es un medicamento oral que se usa para tratar varios tipos de cáncer (p. ej. mieloma múltiple), enfermedad de injerto contra huésped y muchos trastornos de la piel (p. ej. complicaciones de la lepra, como lesiones cutáneas). Causó graves malformaciones en los bebés nacidos de madres que tomaban el medicamento para las náuseas matutinas a finales de los años cincuenta y principios de los sesenta. La talidomida actúa sobre el sistema inmunológico para reducir la inflamación. La talidomida puede mejorar la tolerabilidad de la quimioterapia al reducir las náuseas y los vómitos, mejorar la calidad del sueño, aliviar el dolor y, por tanto, mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la talidomida para mejorar la calidad de vida de pacientes con cáncer de páncreas metastásico que reciben quimioterapia con gemcitabina y nab-paclitaxel. Cien pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (gemcitabina combinada con nab-paclitaxel, talidomida) o al grupo de control (gemcitabina combinada con nab-paclitaxel). Cada cuatro semanas se miden la tasa de náuseas/vómitos, el índice de calidad del sueño, la intensidad del dolor, la calidad de vida y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Yang, MD
- Número de teléfono: 1307 86 64175590
- Correo electrónico: yangying@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Ying Yang, MD
- Número de teléfono: 1307 86 21 64175590
- Correo electrónico: yangying@fudanpci.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Adecuado desempeño de los órganos según análisis de sangre de laboratorio.
- Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
- La supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido algún tipo de terapia antitumoral.
- El diagnóstico fue confirmado por patología como no adenocarcinoma de páncreas.
- Inflamación del tracto digestivo, incluidas pancreatitis, colecistitis, colangitis, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedades acompañantes graves e incontrolables que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados, incluidas infecciones oportunistas activas o infecciones avanzadas (graves), y diabetes que no se puede controlar después de un tratamiento clínico antihiperglucémico adecuado según las directrices, hipertensión incontrolable, enfermedades cardiovasculares. enfermedad (insuficiencia cardíaca de clase III o IV según lo define la clasificación de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o angina inestable, infarto cerebral dentro de los 3 meses, etc.).
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gemcitabina, nab-paclitaxel u otros agentes utilizados en el estudio.
- Otras enfermedades acompañantes graves que, en opinión del investigador, podrían afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia + Talidomida
nab-paclitaxel (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) seguido de gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
Talidomida 100 mg/día, una vez al día, vía oral por la noche.
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Talidomida 100 mg/día, una vez al día, vía oral por la noche.
nab-paclitaxel (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
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Comparador activo: Quimioterapia
nab-paclitaxel (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) seguido de gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas. placebo 100 mg/día, una vez al día, por vía oral por la noche. |
nab-paclitaxel (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
Placebo, 100 mg/día, una vez al día, vía oral por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de náuseas/vómitos después de cada ciclo de quimioterapia mediante la escala Likert de 4 puntos.
El rango de la escala es de 0 a 3 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Cambio de la escala de calificación numérica del dolor después de cada ciclo de quimioterapia.
Se registra la administración de analgésicos después de cada ciclo de quimioterapia.
El rango de la escala NRS es de 0 a 10 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Cambio en la calidad de vida después de cada ciclo de quimioterapia evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Índice de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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El índice de calidad del sueño después de cada ciclo de quimioterapia se evalúa mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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SG de los sujetos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang L, Qu X, Teng Y, Shi J, Yu P, Sun T, Wang J, Zhu Z, Zhang X, Zhao M, Liu J, Jin B, Luo Y, Teng Z, Dong Y, Wen F, An Y, Yuan C, Chen T, Zhou L, Chen Y, Zhang J, Wang Z, Qu J, Jin F, Zhang J, Jin X, Xie X, Wang J, Man L, Fu L, Liu Y. Efficacy of Thalidomide in Preventing Delayed Nausea and Vomiting Induced by Highly Emetogenic Chemotherapy: A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial (CLOG1302 study). J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3558-3565. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2538. Epub 2017 Aug 30.
- Hwu WJ, Krown SE, Menell JH, Panageas KS, Merrell J, Lamb LA, Williams LJ, Quinn CJ, Foster T, Chapman PB, Livingston PO, Wolchok JD, Houghton AN. Phase II study of temozolomide plus thalidomide for the treatment of metastatic melanoma. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3351-6. doi: 10.1200/JCO.2003.02.061.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Náuseas
- Vómitos
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Paclitaxel
- Talidomida
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- PTCA199-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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