Talidomida para náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia no câncer de pâncreas (PTCA199-5)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é uma doença maligna altamente letal, com sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estágio avançado. A quimioterapia é um dos principais tratamentos para o câncer de pâncreas avançado. O Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) confirmou a eficácia da gencitabina combinada com nab-paclitaxel como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas metastático. No entanto, os efeitos secundários relacionados com a gencitabina combinada com nab-paclitaxel, incluindo náuseas/vómitos, insónia, fadiga, náuseas e desnutrição, prejudicaram a tolerabilidade do regime.
A talidomida é um medicamento oral usado para tratar vários tipos de câncer (por ex. mieloma múltiplo), doença do enxerto contra hospedeiro e muitas doenças de pele (por ex. complicações da hanseníase, como lesões de pele). Causou malformações graves em bebês nascidos de mães que tomavam o medicamento para enjôos matinais no final dos anos 1950 e início dos anos 1960. A talidomida atua no sistema imunológico para reduzir a inflamação. A talidomida pode aumentar a tolerabilidade da quimioterapia, reduzindo náuseas/vômitos, melhorando a qualidade do sono, aliviando a dor e, assim, melhorando a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pâncreas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da talidomida na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer de pâncreas metastático recebendo quimioterapia com gencitabina e nab-paclitaxel. Cem pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental (gencitabina combinada com nab-paclitaxel, talidomida) ou grupo controle (gencitabina combinada com nab-paclitaxel). Taxa de náusea/vômito, índice de qualidade do sono, intensidade da dor, qualidade de vida e sobrevida global são medidos a cada quatro semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Yang, MD
- Número de telefone: 1307 86 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Ying Yang, MD
- Número de telefone: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Desempenho adequado dos órgãos com base em exames de sangue laboratoriais.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- A sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer forma de terapia antitumoral.
- O diagnóstico foi confirmado pela patologia como não adenocarcinoma de pâncreas.
- Inflamação do trato digestivo, incluindo pancreatite, colecistite, colangite, etc.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doenças concomitantes graves e incontroláveis que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados, incluindo infecções oportunistas ativas ou infecções avançadas (graves), e diabetes que não pode ser controlada após tratamento clínico anti-hiperglicêmico adequado de acordo com as diretrizes, hipertensão incontrolável, doenças cardiovasculares doença (insuficiência cardíaca de classe III ou IV, conforme definido pela classificação da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou angina instável, infarto cerebral nos últimos 3 meses, etc.).
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à gencitabina, nab-paclitaxel ou outros agentes utilizados no estudo.
- Outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, podem afectar gravemente a segurança do tratamento.
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia + Talidomida
nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
Talidomida 100 mg/dia, uma vez ao dia, por via oral à noite.
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Talidomida 100 mg/dia, uma vez ao dia, por via oral à noite.
nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
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Comparador Ativo: Quimioterapia
nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) seguido de gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas. placebo 100 mg/dia, uma vez ao dia, por via oral à noite. |
nab-paclitaxel (120 mg por metro quadrado de área de superfície corporal) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
gencitabina (1000 mg por metro quadrado) nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
Placebo, 100 mg/dia, uma vez ao dia, por via oral à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de náusea/vômito
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de náusea/vômito após cada ciclo de quimioterapia usando a escala Likert de 4 pontos.
O intervalo da escala é de 0 a 3 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de avaliação da dor (NRS)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Mudança na escala numérica de avaliação da dor após cada ciclo de quimioterapia.
É registrada a administração de analgésicos após cada ciclo de quimioterapia.
O intervalo da escala NRS é de 0 a 10 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Mudança na qualidade de vida após cada ciclo de quimioterapia avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Índice de qualidade do sono
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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O índice de qualidade do sono após cada ciclo de quimioterapia é avaliado usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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OS dos indivíduos desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang L, Qu X, Teng Y, Shi J, Yu P, Sun T, Wang J, Zhu Z, Zhang X, Zhao M, Liu J, Jin B, Luo Y, Teng Z, Dong Y, Wen F, An Y, Yuan C, Chen T, Zhou L, Chen Y, Zhang J, Wang Z, Qu J, Jin F, Zhang J, Jin X, Xie X, Wang J, Man L, Fu L, Liu Y. Efficacy of Thalidomide in Preventing Delayed Nausea and Vomiting Induced by Highly Emetogenic Chemotherapy: A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial (CLOG1302 study). J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3558-3565. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2538. Epub 2017 Aug 30.
- Hwu WJ, Krown SE, Menell JH, Panageas KS, Merrell J, Lamb LA, Williams LJ, Quinn CJ, Foster T, Chapman PB, Livingston PO, Wolchok JD, Houghton AN. Phase II study of temozolomide plus thalidomide for the treatment of metastatic melanoma. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3351-6. doi: 10.1200/JCO.2003.02.061.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Náusea
- Vômito
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Paclitaxel
- Talidomida
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- PTCA199-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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