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Thalidomide aux nausées et vomissements liés à la chimiothérapie dans le cancer du pancréas (PTCA199-5)

21 novembre 2023 mis à jour par: Guopei Luo, Fudan University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thalidomide sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique recevant une chimiothérapie par gemcitabine et nab-paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas est une tumeur maligne hautement mortelle avec une survie à 5 ans inférieure à 10 %. Environ 80 % des patients atteints d'un cancer du pancréas sont diagnostiqués à un stade avancé. La chimiothérapie est l'un des principaux traitements du cancer du pancréas avancé. L'essai MPACT (Metastatic Pancreatic Cancer Trial) a confirmé l'efficacité de la gemcitabine associée au nab-paclitaxel comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique. Cependant, les effets secondaires liés à la gemcitabine associée au nab-paclitaxel, notamment les nausées/vomissements, l'insomnie, la fatigue, les nausées et la malnutrition, ont altéré la tolérance du régime.

La thalidomide est un médicament oral utilisé pour traiter un certain nombre de cancers (par ex. myélome multiple), la maladie du greffon contre l'hôte et de nombreux troubles cutanés (par ex. complications de la lèpre telles que lésions cutanées). Il a provoqué de graves malformations chez les bébés nés de mères prenant ce médicament contre les nausées matinales à la fin des années 1950 et au début des années 1960. La thalidomide agit sur le système immunitaire pour réduire l'inflammation. La thalidomide peut améliorer la tolérance de la chimiothérapie en réduisant les nausées/vomissements, en améliorant la qualité du sommeil, en soulageant la douleur et en améliorant ainsi la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thalidomide sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique recevant une chimiothérapie par gemcitabine et nab-paclitaxel. Cent patients seront répartis au hasard dans le groupe expérimental (gemcitabine associée au nab-paclitaxel, Thalidomide) ou au groupe témoin (gemcitabine associée au nab-paclitaxel). Le taux de nausées/vomissements, l'indice de qualité du sommeil, la gravité de la douleur, la qualité de vie et la survie globale sont mesurés toutes les quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adénocarcinome du pancréas métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
  • La survie attendue ≥ 3 mois.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement antitumoral.
  • Le diagnostic a été confirmé par l'anatomopathologie comme étant un non-adénocarcinome du pancréas.
  • Inflammation du tube digestif, notamment pancréatite, cholécystite, cholangite, etc.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladies concomitantes graves et incontrôlables pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats, y compris les infections opportunistes actives ou les infections avancées (sévères), et le diabète qui ne peut être contrôlé après un traitement clinique antihyperglycémique adéquat conformément aux directives, l'hypertension incontrôlable, les maladies cardiovasculaires. maladie (insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par la classification de la New York Heart Association, insuffisance cardiaque congestive (ICC), infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable ou angine instable, infarctus cérébral dans les 3 mois, etc.).
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la gemcitabine, au nab-paclitaxel ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • D'autres maladies graves qui l'accompagnent, qui, de l'avis du chercheur, pourraient sérieusement nuire à la sécurité du traitement.
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie + Thalidomide
nab-paclitaxel (120 mg par mètre carré de surface corporelle) suivi de gemcitabine (1 000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines. Thalidomide 100 mg/jour, une fois par jour, par voie orale le soir.
Médicament: Thalidomide
Thalidomide 100 mg/jour, une fois par jour, par voie orale le soir.
Médicament: Prendre du paclitaxel
nab-paclitaxel (120 mg par mètre carré de surface corporelle) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.
Médicament: Gemcitabine
gemcitabine (1 000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.
Comparateur actif: Chimiothérapie

nab-paclitaxel (120 mg par mètre carré de surface corporelle) suivi de gemcitabine (1 000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.

placebo 100 mg/jour, une fois par jour, par voie orale le soir.
Médicament: Prendre du paclitaxel
nab-paclitaxel (120 mg par mètre carré de surface corporelle) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.
Médicament: Gemcitabine
gemcitabine (1 000 mg par mètre carré) les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo, 100 mg/jour, une fois par jour, par voie orale le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nausées/vomissements
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de nausées/vomissements après chaque cycle de chimiothérapie en utilisant l'échelle de Likert à 4 points. La plage de l'échelle va de 0 à 3 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Changement de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur après chaque cycle de chimiothérapie. L'administration de médicaments analgésiques après chaque cycle de chimiothérapie est enregistrée. La plage de l’échelle NRS va de 0 à 10 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Qualité de vie (QOL)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Modification de la qualité de vie après chaque cycle de chimiothérapie évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Indice de qualité du sommeil
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
L'indice de qualité du sommeil après chaque cycle de chimiothérapie est évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Survie globale (OS)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
SG des sujets depuis la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTCA199-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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