Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid na nevolnost a zvracení související s chemoterapií u rakoviny slinivky břišní (PTCA199-5)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Guopei Luo, Fudan University
Účelem této studie je zhodnotit účinnost thalidomidu na zlepšení kvality života pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, kteří dostávají chemoterapii gemcitabinem a nab-paclitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom pankreatu je vysoce letální malignita s 5letým přežitím méně než 10 %. Přibližně 80 % pacientů s rakovinou slinivky je diagnostikováno v pokročilém stadiu. Chemoterapie je jedním z hlavních způsobů léčby pokročilého karcinomu slinivky. Studie Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) potvrdila účinnost gemcitabinu v kombinaci s nab-paclitaxelem jako léčba první linie u metastatického karcinomu pankreatu. Avšak vedlejší účinky spojené s gemcitabinem v kombinaci s nab-paclitaxelem, včetně nevolnosti/zvracení, nespavosti, únavy, nevolnosti a malnutrice, zhoršily snášenlivost režimu.

Thalidomid je perorální lék používaný k léčbě řady druhů rakoviny (např. mnohočetný myelom), reakce štěpu proti hostiteli a mnoho kožních poruch (např. komplikace lepry, jako jsou kožní léze). Způsobil vážné malformace u dětí narozených matkám užívajícím drogu na ranní nevolnosti na konci 50. a na začátku 60. let 20. století. Thalidomid působí na imunitní systém a snižuje zánět. Thalidomid může zlepšit snášenlivost chemoterapie snížením nevolnosti/zvracení, zlepšením kvality spánku, zmírněním bolesti, a tím zlepšením kvality života pacientů s rakovinou slinivky břišní.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost thalidomidu na zlepšení kvality života pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, kteří dostávají chemoterapii gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Sto pacientů bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny (gemcitabin kombinovaný s nab-paclitaxelem, Thalidomidem) nebo kontrolní skupiny (gemcitabin kombinovaný s nab-paclitaxelem). Každé čtyři týdny se měří četnost nauzey/zvracení, index kvality spánku, závažnost bolesti, kvalita života a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Cancer center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu.
  • Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli formu protinádorové terapie.
  • Diagnóza byla patologií potvrzena jako neadenokarcinom pankreatu.
  • Zánět trávicího traktu, včetně pankreatitidy, cholecystitidy, cholangitidy atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Závažná a nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo interferovat s interpretací výsledků, včetně aktivních oportunních infekcí nebo pokročilých (závažných) infekcí, a diabetu, který nelze kontrolovat po adekvátní klinické antihyperglykemické léčbě podle doporučení, nekontrolovatelná hypertenze, kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association, městnavé srdeční selhání (CHF), infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris, mozkový infarkt během 3 měsíců atd.).
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin, nab-paclitaxel nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie + Thalidomid
nab-paclitaxel (120 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu) následovaný gemcitabinem (1000 mg na čtvereční metr) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny. Thalidomid 100 mg/den, jednou denně, perorálně v noci.
Lék: Thalidomid
Thalidomid 100 mg/den, jednou denně, perorálně v noci.
Lék: Nab paclitaxel
nab-paclitaxel (120 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.
Lék: Gemcitabin
gemcitabin (1000 mg na metr čtvereční) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.
Aktivní komparátor: Chemoterapie

nab-paclitaxel (120 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu) následovaný gemcitabinem (1000 mg na čtvereční metr) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.

placebo 100 mg/den, jednou denně, perorálně v noci.
Lék: Nab paclitaxel
nab-paclitaxel (120 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.
Lék: Gemcitabin
gemcitabin (1000 mg na metr čtvereční) ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.
Lék: Placebo
Placebo, 100 mg/den, jednou denně, perorálně v noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nevolnosti/zvracení
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Míra nevolnosti/zvracení po každém cyklu chemoterapie pomocí 4bodové Likertovy škály. Rozsah stupnice je 0-3 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Změna numerické hodnotící stupnice bolesti po každém cyklu chemoterapie. Zaznamenává se podání analgetik po každém cyklu chemoterapie. Rozsah stupnice NRS je 0-10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Změna QOL po každém cyklu chemoterapie hodnocená pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Index kvality spánku
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Index kvality spánku po každém cyklu chemoterapie je hodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
OS subjektů od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCA199-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit