Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Talidomid a kemoterápiával kapcsolatos hányingerhez és hányáshoz hasnyálmirigyrákban (PTCA199-5)

2023. november 21. frissítette: Guopei Luo, Fudan University
A tanulmány célja a talidomid hatékonyságának értékelése az áttétes hasnyálmirigyrákos betegek életminőségének javításában, akik gemcitabint és nab-paclitaxel kemoterápiát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák rendkívül halálos rosszindulatú daganat, amelynek 5 éves túlélése kevesebb, mint 10%. A hasnyálmirigyrákos betegek körülbelül 80%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A kemoterápia az előrehaladott hasnyálmirigyrák egyik fő kezelési módja. A metasztatikus hasnyálmirigyrák vizsgálata (MPACT) megerősítette a gemcitabin és a nab-paclitaxellel kombinált hatásosságát, mint a metasztatikus hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelését. Azonban a gemcitabin és a nab-paclitaxellel kombinált mellékhatások, beleértve a hányingert/hányást, álmatlanságot, fáradtságot, hányingert és alultápláltságot, rontották a kezelési rend tolerálhatóságát.

A talidomid egy orális gyógyszer, amelyet számos rák (pl. myeloma multiplex), graft-versus-host betegség és számos bőrbetegség (pl. a lepra szövődményei, például bőrelváltozások). Súlyos fejlődési rendellenességeket okozott azoknál a csecsemőknél, akik az 1950-es évek végén és az 1960-as évek elején reggeli rosszullét miatt szedték a gyógyszert. A talidomid az immunrendszerre hatva csökkenti a gyulladást. A talidomid javíthatja a kemoterápia tolerálhatóságát azáltal, hogy csökkenti az émelygést/hányást, javítja az alvásminőséget, enyhíti a fájdalmat, és ezáltal javítja a hasnyálmirigyrákos betegek életminőségét.

E vizsgálat célja a Thalidomide hatékonyságának értékelése az áttétes hasnyálmirigyrákos betegek életminőségének javításában, akik gemcitabint és nab-paclitaxel kemoterápiát kapnak. Száz beteget véletlenszerűen besorolnak a kísérleti csoportba (gemcitabin nab-paclitaxellel kombinálva, Thalidomide) vagy a kontrollcsoportba (gemcitabin nab-paclitaxellel kombinálva). Négyhetente mérik az émelygés/hányás gyakoriságát, az alvásminőség indexét, a fájdalom súlyosságát, az életminőséget és az általános túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma.
  • A laboratóriumi vérvizsgálatok alapján megfelelő szervi teljesítmény.
  • Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte, összhangban a válasz értékelési kritériumaival a szilárd daganatokban (RECIST).
  • A várható túlélés ≥ 3 hónap.
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik bármilyen típusú daganatellenes kezelésben részesültek.
  • A diagnózist a patológia a hasnyálmirigy nem adenokarcinómájaként igazolta.
  • Az emésztőrendszer gyulladása, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, a kolecisztitist, a cholangitist stb.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos és kontrollálhatatlan kísérő betegségek, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy megzavarhatják az eredmények értelmezését, beleértve az aktív opportunista fertőzéseket vagy az előrehaladott (súlyos) fertőzéseket, valamint a cukorbetegséget, amely az irányelvek szerinti megfelelő klinikai antihiperglikémia kezelés után nem kontrollálható, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, kardiovaszkuláris betegség (III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association osztályozása szerint, pangásos szívelégtelenség (CHF), szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia vagy instabil angina, agyi infarktus 3 hónapon belül stb.).
  • A gemcitabinhoz, nab-paclitaxelhez vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint súlyosan hátrányosan befolyásolhatják a kezelés biztonságát.
  • Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia + talidomid
nab-paclitaxel (120 mg testfelület négyzetméterenként), majd gemcitabin (1000 mg négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente. Talidomid 100 mg/nap, naponta egyszer, szájon át, éjszaka.
Drog: Talidomid
Talidomid 100 mg/nap, naponta egyszer, szájon át, éjszaka.
Drog: Nab paclitaxel
nab-paclitaxel (120 mg testfelület négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente.
Drog: Gemcitabine
gemcitabint (1000 mg négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente.
Aktív összehasonlító: Kemoterápia

nab-paclitaxel (120 mg testfelület négyzetméterenként), majd gemcitabin (1000 mg négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente.

placebo 100 mg/nap, naponta egyszer, szájon át, éjszaka.
Drog: Nab paclitaxel
nab-paclitaxel (120 mg testfelület négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente.
Drog: Gemcitabine
gemcitabint (1000 mg négyzetméterenként) az 1., 8. és 15. napon 4 hetente.
Drog: Placebo
Placebo, 100 mg/nap, naponta egyszer, szájon át, éjszaka.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger/hányás gyakorisága
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A hányinger/hányás gyakorisága minden kemoterápiás ciklus után a 4 pontos Likert-skála alapján. A skála tartománya 0-3, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A fájdalom numerikus értékelési skála változása minden kemoterápiai ciklus után. A fájdalomcsillapító gyógyszerek beadását minden kemoterápiás ciklus után rögzítik. Az NRS skála tartománya 0-10, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Életminőség (QOL)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A QOL változása minden kemoterápiás ciklus után az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) értékelve.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Alvásminőségi index
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Az alvásminőségi indexet minden kemoterápiás ciklus után a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) segítségével értékelik.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Az alanyok OS-e a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTCA199-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel