Talidomide alla nausea e al vomito correlati alla chemioterapia nel cancro del pancreas (PTCA199-5)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del pancreas è un tumore maligno altamente letale con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Circa l’80% dei pazienti affetti da cancro al pancreas viene diagnosticato in uno stadio avanzato. La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il cancro del pancreas avanzato. Il Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) ha confermato l’efficacia della gemcitabina combinata con nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas metastatico. Tuttavia, gli effetti collaterali correlati alla gemcitabina combinata con nab-paclitaxel, tra cui nausea/vomito, insonnia, affaticamento, nausea e malnutrizione, hanno compromesso la tollerabilità del regime.
La talidomide è un farmaco orale usato per trattare una serie di tumori (ad es. mieloma multiplo), malattia del trapianto contro l’ospite e molti disturbi della pelle (ad es. complicanze della lebbra come lesioni cutanee). Causava gravi malformazioni nei bambini nati da madri che assumevano il farmaco contro la nausea mattutina tra la fine degli anni '50 e l'inizio degli anni '60. La talidomide agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione. La talidomide può aumentare la tollerabilità della chemioterapia riducendo nausea/vomito, migliorando la qualità del sonno, alleviando il dolore e quindi migliorando la qualità della vita dei pazienti con cancro al pancreas.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della talidomide nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro del pancreas metastatico trattati con chemioterapia con gemcitabina e nab-paclitaxel. Cento pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (gemcitabina combinata con nab-paclitaxel, talidomide) o al gruppo di controllo (gemcitabina combinata con nab-paclitaxel). Ogni quattro settimane vengono misurati il tasso di nausea/vomito, l’indice della qualità del sonno, la gravità del dolore, la qualità della vita e la sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Yang, MD
- Numero di telefono: 1307 86 64175590
- Email: yangying@fudanpci.org
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Shanghai Cancer center
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Contatto:
- Ying Yang, MD
- Numero di telefono: 1307 86 21 64175590
- Email: yangying@fudanpci.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma metastatico del pancreas confermato istologicamente o citologicamente.
- Adeguata funzionalità degli organi sulla base degli esami del sangue di laboratorio.
- Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- La sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia antitumorale.
- La diagnosi è stata confermata dall'esame patologico come non-adenocarcinoma del pancreas.
- Infiammazione del tratto digestivo, compresa pancreatite, colecistite, colangite, ecc.
- Donne incinte o che allattano.
- Malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influenzare la conformità al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati, comprese infezioni opportunistiche attive o infezioni avanzate (gravi) e diabete che non può essere controllato dopo un adeguato trattamento clinico anti-iperglicemia secondo le linee guida, ipertensione incontrollabile, malattie cardiovascolari malattia (insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dalla classificazione della New York Heart Association, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o angina instabile, infarto cerebrale entro 3 mesi, ecc.).
- Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a gemcitabina, nab-paclitaxel o altri agenti utilizzati nello studio.
- Altre gravi malattie concomitanti che, secondo il ricercatore, potrebbero compromettere seriamente la sicurezza del trattamento.
- Pazienti che non sono disposti o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia + Talidomide
nab-paclitaxel (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1.000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Talidomide 100 mg/die, una volta al giorno, assunzione orale durante la notte.
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Talidomide 100 mg/die, una volta al giorno, assunzione orale durante la notte.
nab-paclitaxel (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
gemcitabina (1.000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
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Comparatore attivo: Chemioterapia
nab-paclitaxel (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1.000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane. placebo 100 mg/die, una volta al giorno, assunzione orale durante la notte. |
nab-paclitaxel (120 mg per metro quadrato di superficie corporea) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
gemcitabina (1.000 mg per metro quadrato) nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Placebo, 100 mg/giorno, una volta al giorno, assunzione orale durante la notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di nausea/vomito
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Tasso di nausea/vomito dopo ogni ciclo di chemioterapia utilizzando la scala Likert a 4 punti.
L'intervallo di scala è 0-3 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore dopo ogni ciclo di chemioterapia.
Viene registrata la somministrazione di farmaci analgesici dopo ogni ciclo di chemioterapia.
L'intervallo della scala NRS è 0-10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Variazione della qualità di vita dopo ogni ciclo di chemioterapia valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Indice di qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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L'indice di qualità del sonno dopo ogni ciclo di chemioterapia viene valutato utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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OS dei soggetti dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 24 mesi.
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guopei Luo, MD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang L, Qu X, Teng Y, Shi J, Yu P, Sun T, Wang J, Zhu Z, Zhang X, Zhao M, Liu J, Jin B, Luo Y, Teng Z, Dong Y, Wen F, An Y, Yuan C, Chen T, Zhou L, Chen Y, Zhang J, Wang Z, Qu J, Jin F, Zhang J, Jin X, Xie X, Wang J, Man L, Fu L, Liu Y. Efficacy of Thalidomide in Preventing Delayed Nausea and Vomiting Induced by Highly Emetogenic Chemotherapy: A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial (CLOG1302 study). J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3558-3565. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2538. Epub 2017 Aug 30.
- Hwu WJ, Krown SE, Menell JH, Panageas KS, Merrell J, Lamb LA, Williams LJ, Quinn CJ, Foster T, Chapman PB, Livingston PO, Wolchok JD, Houghton AN. Phase II study of temozolomide plus thalidomide for the treatment of metastatic melanoma. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3351-6. doi: 10.1200/JCO.2003.02.061.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
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- Segni e sintomi, Digestivo
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- Antimetaboliti, Antineoplastici
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- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
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- Paclitaxel
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- PTCA199-5
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