Talidomidi kemoterapiaan liittyvään pahoinvointiin ja oksenteluun haimasyövässä (PTCA199-5)
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guopei Luo, Fudan University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida talidomidin tehoa parantamaan metastasoitunutta haimasyöpäpotilaiden elämänlaatua, jotka saavat gemsitabiini- ja nab-paklitakselikemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on erittäin tappava pahanlaatuinen syöpä, jonka viiden vuoden elossaoloaika on alle 10 %. Noin 80 % potilaista, joilla on haimasyöpä, diagnosoidaan edenneessä vaiheessa. Kemoterapia on yksi tärkeimmistä edenneen haimasyövän hoidoista. Metastaattinen haimasyöpätutkimus (MPACT) on vahvistanut gemsitabiinin tehokkuuden yhdessä nab-paklitakselin kanssa metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona. Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmään liittyvät sivuvaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi/oksentelu, unettomuus, väsymys, pahoinvointi ja aliravitsemus, ovat kuitenkin heikentäneet hoito-ohjelman siedettävyyttä.
Talidomidi on suun kautta otettava lääke, jota käytetään useiden syöpien hoitoon (esim. multippeli myelooma), graft-versus-host -sairaus ja monet ihosairaudet (esim. spitaalin komplikaatiot, kuten ihovauriot). Se aiheutti vakavia epämuodostumia 1950-luvun lopulla ja 1960-luvun alussa lääkettä aamupahoinvointiin käyttäneiden äitien vauvoilla. Talidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmään ja vähentää tulehdusta. Talidomidi voi parantaa kemoterapian siedettävyyttä vähentämällä pahoinvointia/oksentelua, parantamalla unen laatua, lievittää kipua ja siten parantamalla haimasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida talidomidin tehoa parantamaan metastasoitunutta haimasyöpäpotilaiden elämänlaatua, jotka saavat gemsitabiini- ja nab-paklitakselikemoterapiaa. Sata potilasta jaetaan satunnaisesti koeryhmään (gemsitabiini yhdistettynä nab-paklitakseliin, talidomidi) tai kontrolliryhmään (gemsitabiini yhdistettynä nab-paklitakselin kanssa). Pahoinvointi/oksentelu, unen laadun indeksi, kivun vakavuus, elämänlaatu ja yleinen eloonjääminen mitataan neljän viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Yang, MD
- Puhelinnumero: 1307 86 64175590
- Sähköposti: yangying@fudanpci.org
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Yang, MD
- Puhelinnumero: 1307 86 21 64175590
- Sähköposti: yangying@fudanpci.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma.
- Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa.
- Patologia vahvisti diagnoosin haiman ei-adenokarsinoomaksi.
- Ruoansulatuskanavan tulehdus, mukaan lukien haimatulehdus, kolekystiitti, kolangiitti jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vaikeat ja hallitsemattomat liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa, mukaan lukien aktiiviset opportunistiset infektiot tai pitkälle edenneet (vakavat) infektiot ja diabetes, jota ei voida hallita ohjeiden mukaisen riittävän kliinisen antihyperglykemiahoidon jälkeen, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonijärjestelmä sairaus (New York Heart Associationin luokituksen mukainen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (CHF), sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä jne.).
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiini, nab-paklitakseli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia + talidomidi
nab-paklitakseli (120 mg/m² kehon pinta-alaa) ja sen jälkeen gemsitabiini (1000 mg/neliömetri) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.
Talidomidi 100 mg/vrk, kerran päivässä, suun kautta yöllä.
|
Talidomidi 100 mg/vrk, kerran päivässä, suun kautta yöllä.
nab-paklitakselia (120 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.
gemsitabiinia (1000 mg neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
nab-paklitakseli (120 mg/m² kehon pinta-alaa) ja sen jälkeen gemsitabiini (1000 mg/neliömetri) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko. lumelääke 100 mg/vrk, kerran päivässä, suun kautta yöllä. |
nab-paklitakselia (120 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.
gemsitabiinia (1000 mg neliömetriä kohti) päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.
Plasebo, 100 mg/vrk, kerran päivässä, suun kautta yöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi/oksentelunopeus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Pahoinvointi/oksentelu jokaisen kemoterapiajakson jälkeen käyttäen 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
Asteikkoalue on 0-3 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kivun numeerisen luokitusasteikon muutos jokaisen kemoterapiajakson jälkeen.
Analgeettisten lääkkeiden antaminen jokaisen kemoterapiajakson jälkeen kirjataan.
NRS-asteikon vaihteluväli on 0-10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
QOL:n muutos jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen arvioituna käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Unenlaatuindeksi jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Koehenkilöiden OS satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guopei Luo, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang L, Qu X, Teng Y, Shi J, Yu P, Sun T, Wang J, Zhu Z, Zhang X, Zhao M, Liu J, Jin B, Luo Y, Teng Z, Dong Y, Wen F, An Y, Yuan C, Chen T, Zhou L, Chen Y, Zhang J, Wang Z, Qu J, Jin F, Zhang J, Jin X, Xie X, Wang J, Man L, Fu L, Liu Y. Efficacy of Thalidomide in Preventing Delayed Nausea and Vomiting Induced by Highly Emetogenic Chemotherapy: A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial (CLOG1302 study). J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3558-3565. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2538. Epub 2017 Aug 30.
- Hwu WJ, Krown SE, Menell JH, Panageas KS, Merrell J, Lamb LA, Williams LJ, Quinn CJ, Foster T, Chapman PB, Livingston PO, Wolchok JD, Houghton AN. Phase II study of temozolomide plus thalidomide for the treatment of metastatic melanoma. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3351-6. doi: 10.1200/JCO.2003.02.061.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Paklitakseli
- Talidomidi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTCA199-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .