췌장암에서 화학요법 관련 메스꺼움 및 구토에 대한 탈리도마이드 (PTCA199-5)
연구 개요
상세 설명
췌장암은 5년 생존율이 10% 미만인 매우 치명적인 악성종양이다. 췌장암 환자의 약 80%는 진행된 단계에서 진단됩니다. 화학요법은 진행성 췌장암의 주요 치료법 중 하나이다. 전이성 췌장암 임상시험(MPACT)에서는 전이성 췌장암의 1차 치료제로서 nab-파클리탁셀과 결합된 젬시타빈의 효능을 확인했습니다. 그러나 메스꺼움/구토, 불면증, 피로, 메스꺼움 및 영양실조를 포함하여 nab-파클리탁셀과 결합된 젬시타빈과 관련된 부작용으로 인해 요법의 내약성이 손상되었습니다.
탈리도마이드(Thalidomide)는 다양한 암(예: 암)을 치료하는 데 사용되는 경구용 약물입니다. 다발성 골수종), 이식편대숙주병, 다양한 피부 질환(예: 피부 병변과 같은 나병의 합병증). 이는 1950년대 후반과 1960년대 초반에 입덧 약을 복용한 산모에게서 태어난 아기에게 심각한 기형을 일으켰습니다. 탈리도마이드(Thalidomide)는 면역체계에 작용하여 염증을 감소시킵니다. 탈리도마이드는 메스꺼움/구토 감소, 수면의 질 개선, 통증 완화를 통해 췌장암 환자의 삶의 질을 향상시켜 화학요법의 내약성을 향상시킬 수 있습니다.
본 연구의 목적은 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 화학요법을 받고 있는 전이성 췌장암 환자의 삶의 질 개선에 대한 탈리도마이드의 효능을 평가하는 것입니다. 100명의 환자가 실험군(nab-파클리탁셀, 탈리도마이드와 결합된 젬시타빈) 또는 대조군(nab-파클리탁셀과 결합된 젬시타빈)에 무작위로 배정됩니다. 오심/구토 비율, 수면의 질 지수, 통증의 심각도, 삶의 질, 전체 생존율을 4주마다 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Yang, MD
- 전화번호: 1307 86 64175590
- 이메일: yangying@fudanpci.org
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Ying Yang, MD
- 전화번호: 1307 86 21 64175590
- 이메일: yangying@fudanpci.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종.
- 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 부합하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
- 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 형태로든 항종양 치료를 받은 환자.
- 진단은 병리학에 의해 췌장의 비선암종으로 확인되었습니다.
- 췌장염, 담낭염, 담관염 등을 포함한 소화관 염증
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 활동성 기회감염 또는 진행성(중증) 감염을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 중증 및 조절 불가능한 동반 질환, 가이드라인에 따라 적절한 임상적 항고혈당증 치료 후에도 조절될 수 없는 당뇨병, 조절 불가능한 고혈압, 심혈관 질환 질환(뉴욕심장협회 분류에 따른 3급 또는 4급 심부전, 울혈성 심부전(CHF), 지난 6개월 이내 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 3개월 이내 뇌경색 등).
- 연구에 사용된 젬시타빈, nab-파클리탁셀 또는 기타 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구자의 의견으로는 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.
- 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 + 탈리도마이드
nab-파클리탁셀(체표면적 평방미터당 120mg)에 이어 4주마다 1일, 8일, 15일에 젬시타빈(평방미터당 1000mg)이 투여됩니다.
탈리도마이드 100 mg/일, 1일 1회, 밤에 경구 투여한다.
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탈리도마이드 100 mg/일, 1일 1회, 밤에 경구 투여한다.
nab-paclitaxel(체표면적 제곱미터당 120mg)을 4주마다 1일, 8일, 15일에 투여합니다.
4주마다 1일, 8일, 15일에 젬시타빈(제곱미터당 1000mg).
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활성 비교기: 화학요법
nab-파클리탁셀(체표면적 평방미터당 120mg)에 이어 4주마다 1일, 8일, 15일에 젬시타빈(평방미터당 1000mg)이 투여됩니다. 위약 100mg/일, 1일 1회, 밤에 경구 투여합니다. |
nab-paclitaxel(체표면적 제곱미터당 120mg)을 4주마다 1일, 8일, 15일에 투여합니다.
4주마다 1일, 8일, 15일에 젬시타빈(제곱미터당 1000mg).
위약 100 mg/일, 1일 1회, 밤에 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오심/구토 비율
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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4점 리커트 척도를 사용하여 화학요법의 매 주기 후 메스꺼움/구토 비율.
척도 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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화학요법의 매 주기 후에 통증 수치 등급 척도가 변경됩니다.
화학요법의 매 주기 후에 진통제 투여를 기록합니다.
NRS 척도의 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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삶의 질(QOL)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가된 화학요법의 매 주기 후 QOL 변화
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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수면의 질 지수
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 화학요법의 모든 주기 후 수면의 질 지수를 평가합니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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전체 생존(OS)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 대상체의 OS는 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guopei Luo, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang L, Qu X, Teng Y, Shi J, Yu P, Sun T, Wang J, Zhu Z, Zhang X, Zhao M, Liu J, Jin B, Luo Y, Teng Z, Dong Y, Wen F, An Y, Yuan C, Chen T, Zhou L, Chen Y, Zhang J, Wang Z, Qu J, Jin F, Zhang J, Jin X, Xie X, Wang J, Man L, Fu L, Liu Y. Efficacy of Thalidomide in Preventing Delayed Nausea and Vomiting Induced by Highly Emetogenic Chemotherapy: A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial (CLOG1302 study). J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3558-3565. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2538. Epub 2017 Aug 30.
- Hwu WJ, Krown SE, Menell JH, Panageas KS, Merrell J, Lamb LA, Williams LJ, Quinn CJ, Foster T, Chapman PB, Livingston PO, Wolchok JD, Houghton AN. Phase II study of temozolomide plus thalidomide for the treatment of metastatic melanoma. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3351-6. doi: 10.1200/JCO.2003.02.061.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTCA199-5
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