Talidomid na nudności i wymioty związane z chemioterapią w raku trzustki (PTCA199-5)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest nowotworem charakteryzującym się dużą śmiertelnością i przeżywalnością 5-letnią poniżej 10%. Około 80% chorych na raka trzustki diagnozuje się w zaawansowanym stadium. Chemioterapia jest jedną z głównych metod leczenia zaawansowanego raka trzustki. Badanie Metastatic Pancreatic Cancer Trial (MPACT) potwierdziło skuteczność gemcytabiny w skojarzeniu z nab-paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami. Jednakże działania niepożądane związane ze stosowaniem gemcytabiny w skojarzeniu z nab-paklitakselem, obejmujące nudności/wymioty, bezsenność, zmęczenie, nudności i niedożywienie, pogarszają tolerancję tego schematu leczenia.
Talidomid jest lekiem doustnym stosowanym w leczeniu różnych nowotworów (np. szpiczak mnogi), chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi i wiele chorób skóry (np. powikłania trądu, takie jak zmiany skórne). Wywoływał poważne wady rozwojowe u dzieci urodzonych przez matki przyjmujące lek na poranne mdłości pod koniec lat pięćdziesiątych i na początku sześćdziesiątych XX wieku. Talidomid działa na układ odpornościowy, zmniejszając stan zapalny. Talidomid może zwiększać tolerancję chemioterapii poprzez zmniejszenie nudności/wymiotów, poprawę jakości snu, łagodzenie bólu, a tym samym poprawę jakości życia pacjentów z rakiem trzustki.
Celem tego badania jest ocena skuteczności talidomidu w poprawie jakości życia pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, otrzymujących chemioterapię gemcytabiną i nab-paklitakselem. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (gemcytabina w połączeniu z nab-paklitakselem, talidomidem) lub do grupy kontrolnej (gemcytabina w połączeniu z nab-paklitakselem). Częstotliwość nudności/wymiotów, wskaźnik jakości snu, nasilenie bólu, jakość życia i całkowite przeżycie mierzono co cztery tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Yang, MD
- Numer telefonu: 1307 86 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Shanghai Cancer center
-
Kontakt:
- Ying Yang, MD
- Numer telefonu: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z przerzutami.
- Odpowiednia wydajność narządów na podstawie laboratoryjnych badań krwi.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego trwania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej.
- Diagnozę potwierdzono patologicznie jako niegruczolakorak trzustki.
- Zapalenie przewodu pokarmowego, w tym zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciężkie i nie dające się opanować choroby towarzyszące, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym aktywne zakażenia oportunistyczne lub zaawansowane (ciężkie) zakażenia oraz cukrzycę, której nie można kontrolować po odpowiednim klinicznym leczeniu przeciwhiperglikemicznym zgodnie z wytycznymi, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe choroba (niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy itp.).
- Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny, nab-paklitakselu lub innych środków stosowanych w badaniu.
- Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia + Talidomid
nab-paklitaksel (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała), a następnie gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.
Talidomid 100 mg/dzień, raz dziennie, doustnie na noc.
|
Talidomid 100 mg/dzień, raz dziennie, doustnie na noc.
nab-paklitaksel (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.
gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
nab-paklitaksel (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała), a następnie gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie. placebo 100 mg/dzień, raz dziennie, doustnie w nocy. |
nab-paklitaksel (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.
gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.
Placebo, 100 mg/dzień, raz dziennie, doustnie w nocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość nudności/wymiotów po każdym cyklu chemioterapii w 4-punktowej skali Likerta.
Zakres skali wynosi 0-3, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmiana numerycznej skali oceny bólu po każdym cyklu chemioterapii.
Rejestruje się podanie leków przeciwbólowych po każdym cyklu chemioterapii.
Skala NRS ma zakres od 0 do 10, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zmiana jakości życia po każdym cyklu chemioterapii oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Wskaźnik jakości snu
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Wskaźnik jakości snu po każdym cyklu chemioterapii ocenia się za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI)
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
OS pacjentów od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
|
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang L, Qu X, Teng Y, Shi J, Yu P, Sun T, Wang J, Zhu Z, Zhang X, Zhao M, Liu J, Jin B, Luo Y, Teng Z, Dong Y, Wen F, An Y, Yuan C, Chen T, Zhou L, Chen Y, Zhang J, Wang Z, Qu J, Jin F, Zhang J, Jin X, Xie X, Wang J, Man L, Fu L, Liu Y. Efficacy of Thalidomide in Preventing Delayed Nausea and Vomiting Induced by Highly Emetogenic Chemotherapy: A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial (CLOG1302 study). J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3558-3565. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2538. Epub 2017 Aug 30.
- Hwu WJ, Krown SE, Menell JH, Panageas KS, Merrell J, Lamb LA, Williams LJ, Quinn CJ, Foster T, Chapman PB, Livingston PO, Wolchok JD, Houghton AN. Phase II study of temozolomide plus thalidomide for the treatment of metastatic melanoma. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3351-6. doi: 10.1200/JCO.2003.02.061.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Mdłości
- Wymioty
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Paklitaksel
- Talidomid
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTCA199-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Talidomid
-
CelgeneZakończonySzpiczak mnogiZjednoczone Królestwo, Francja