All-on-4 种植体的 CAD-CAM PEEK 框架
2023年8月27日 更新者：Mansoura University
下颌无牙弓 All-on-4 概念多单元基台中插入聚醚醚酮 (PEEK) 框架的评估。
本研究旨在评估下颌计算机辅助设计和计算机辅助制造 (CAD/CAM) 螺钉固位种植体在咬合负荷后第一年的临床种植体周围软组织变化以及 3 年后牙槽嵴基关系。采用 All-on-Four 治疗概念的聚醚醚酮 (PEEK) 框架支撑混合假体。
研究概览
详细说明
16 名完全无牙颌患者按照 All-on-Four 方案通过四颗种植体进行了康复。
3 个月后，最终的修复体被构建为由改性 PEEK (BioHPP) 制成的螺钉固位 CAD-CAM 铣削框架，粘合到聚甲基丙烯酸甲酯牙齿和模仿软组织的粉红色阴影间接光聚合纳米填充复合树脂。
在修复体植入时 (T0)、植入后 6 个月 (T1) 和 12 个月 (T2) 评估种植体周围软组织在牙菌斑、出血、牙龈评分和探诊深度方面的变化。
此外，在插入时（T0）以及下颌固定可拆卸后1年（T1）、2年（T2）和3年（T3）时使用锥形束计算机断层扫描CBCT对牙槽嵴基底关系进行监测。四上框架插入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、54790
- Khloud Ezzat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 全景 X 射线证实，上颌和下颌牙槽嵴完全无牙，椎间孔区域具有足够的下颌骨高度。
- 所有选定的患者都将具有足够的牙弓间空间和恢复空间。
- 所有选定的患者都将具有明显健康的牙槽嵴，被可压缩的口腔粘膜覆盖，并且没有任何牙槽嵴松弛。
排除标准：
- 患有不适合种植体植入的全身性疾病的患者，例如血液系统疾病、严重的凝血问题和免疫系统疾病。 此外，与骨吸收相关的代谢性疾病，例如不受控制的糖尿病或骨质疏松症也将被排除
- 异常功能习惯（磨牙症、咬紧牙关）、吸烟和酗酒史。
- 头颈部放射治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚醚醚酮组
患者接受 PEEK 框架假体
|
带有固定可拆卸假体 PEEK 框架的 All-on-4 种植体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估种植体周围软组织健康的变化
大体时间：六个月
|
使用改良的斑块指数评估与斑块评分相关的种植体周围软组织变化
|
六个月
|
|
评估种植体周围软组织健康的变化
大体时间：六个月
|
使用出血指数评估与出血评分相关的种植体周围软组织变化。
|
六个月
|
|
评估种植体周围软组织健康的变化
大体时间：六个月
|
使用简化牙龈指数评估种植体周围软组织与牙龈评分的变化。
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
岭基关系监测
大体时间：3年
|
使用 CBCT 定期监测牙槽嵴高度的变化（以毫米为单位）
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khloud Ezzat, PhD、Lecturer of Prosthodontics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年2月12日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A17100221
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.