CAD-CAM PEEK-framework voor All-on-4-implantaten
27 augustus 2023 bijgewerkt door: Mansoura University
Evaluatie van polyetheretherketon (PEEK) raamwerk ingevoegd in multi-unit abutments van All-on-4 Concept voor de edentate mandibulaire boog.
Dit onderzoek werd uitgevoerd om de klinische veranderingen in het zachte weefsel rond het implantaat gedurende het eerste jaar na occlusale belasting en de relatie tussen de nokbasis na drie jaar te evalueren voor mandibulaire computerondersteunde ontwerp- en computerondersteunde productie (CAD/CAM) met schroefbevestigingen. ondersteunde hybride prothese van polyetheretherketon (PEEK) raamwerk gebruikt met het All-on-Four behandelconcept.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zestien volledig edentate patiënten werden gerehabiliteerd met vier implantaten volgens het All-on-Four-protocol.
Na 3 maanden werd de definitieve prothese geconstrueerd als een met schroeven vastgehouden CAD-CAM-gefreesd raamwerk van het gemodificeerde PEEK (BioHPP), gebonden aan tanden van polymethylmethacrylaat en een roze gearceerde indirecte licht-gepolymeriseerde nano-gevulde composiethars die de zachte weefsels imiteerde. .
Veranderingen in het zachte weefsel rond het implantaat met betrekking tot plaque, bloeding, tandvleesscores en sondeerdiepte werden geëvalueerd bij het inbrengen van de prothese (T0), 6 maanden (T1) en 12 maanden (T2) na het inbrengen.
Ook werd de relatie tussen de nokbasis en de nokbasis gemonitord met behulp van cone-beam computertomografie CBCT op het moment van plaatsing (T0), en 1 jaar (T1), 2 jaar (T2) en 3 jaar (T3) na de onderkaak gefixeerd en afneembaar. -op-Four raamwerkinvoeging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 54790
- Khloud Ezzat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentate maxillaire en mandibulaire randen met voldoende mandibulaire bothoogte in het interforaminale gebied, bevestigd met panoramische röntgenfoto's.
- Alle geselecteerde patiënten beschikken over voldoende ruimte tussen de bogen en restauratieve ruimte.
- Alle geselecteerde patiënten zullen een ogenschijnlijk gezonde rand hebben, bedekt door samendrukbaar mondslijmvlies en vrij van enige slapheid van de rand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor het plaatsen van implantaten, zoals hematologische ziekten, ernstige stollingsproblemen en ziekten van het immuunsysteem. Ook zullen stofwisselingsziekten die verband houden met botresorptie, zoals ongecontroleerde diabetes of osteoporose, worden uitgesloten
- Geschiedenis van parafunctionele gewoonten (bruxisme, klemmen), roken en alcoholisme.
- Geschiedenis van bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEEK-groep
Patiënten kregen een PEEK-raamwerkprothese
|
All-on-4 implantaten met PEEK-framework van vaste, afneembare prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van veranderingen in de gezondheid van het zachte weefsel rond het implantaat
Tijdsspanne: zes maanden
|
Peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel met betrekking tot plaquescores werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde plaque-index
|
zes maanden
|
|
evaluatie van veranderingen in de gezondheid van het zachte weefsel rond het implantaat
Tijdsspanne: zes maanden
|
Peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel met betrekking tot bloedingsscores werden beoordeeld met behulp van de bloedingsindex.
|
zes maanden
|
|
evaluatie van veranderingen in de gezondheid van het zachte weefsel rond het implantaat
Tijdsspanne: zes maanden
|
Peri-implantaire veranderingen in zacht weefsel met betrekking tot de gingivale scores werden beoordeeld met behulp van de vereenvoudigde gingivale index.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van de relatie tussen de nokbasissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
periodieke monitoring van de veranderingen in de hoogte van de alveolaire rand in millimeters met behulp van CBCT
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer of Prosthodontics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A17100221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .