StrokeCog 研究：中风的认知康复干预 (StrokeCog-R)
2023年8月29日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
StrokeCog 研究：中风新型认知康复干预的随机试点研究
本研究旨在通过对中风后出现轻度至中度认知障碍的连续中风患者进行试点随机对照研究，进入下一阶段的可行性测试。
拟议的随机试点随机对照试验的主要重点是干预中患者的招募和保留以及后续评估。
研究人员还将调查与干预相关的结果以及为更大规模的试验提供动力的预期效果大小，重点是在未来明确的随机对照试验中实施干预的可行性。
研究人员还将开展一项试验中的研究（SWAT），比较急性、康复和慢性中风环境下的招募率和保留率。
研究概览
详细说明
中风是爱尔兰乃至全世界死亡和残疾的主要原因。 许多人都知道中风后会出现身体残疾，但很少意识到人们所经历的认知问题。 认知问题或认知障碍包括思维、记忆和注意力困难。 高达 60% 的中风患者会受到影响。 中风幸存者及其家人将认知障碍描述为最难处理的中风结果之一，也是恢复中风前生活的最大障碍。
与身体康复相比，中风后认知障碍的康复很少受到关注。 目前的证据表明，认知障碍持续下降，尤其是当患者再次中风时，会发展为痴呆症，这是人们转向长期护理或疗养院 (LTC) 的主要原因之一。 对认知障碍进行康复干预可能会阻止认知功能进一步下降和/或改善认知功能，从而提高生活质量，并防止进展为痴呆和长期痴呆症。
StrokeCog 研究团队基于对国际研究的广泛回顾以及与中风患者、其家人以及与中风患者一起工作的医疗保健专业人员的深入咨询，开发了一种认知干预措施。 研究人员已经在极少数患有中风相关认知障碍的患者中测试了这种干预措施。 该研究计划与患者代表合作，旨在通过更大样本的患有中风相关认知问题的患者进一步测试这种干预措施。 研究人员将收集有关招募患者参与研究的最佳方式、有多少患者完成干预的信息，并检查干预益处的初步结果。 该团队将收集并分析与实施此干预措施相关的成本的详细信息。 该研究将为该干预措施是否值得在更大规模的研究试验中进一步研究提供有力的证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Hickey, PhD
- 邮箱：ahickey@rcsi.com
研究联系人备份
- 姓名：Niamh Corbett, MA
- 电话号码：0872051887
- 邮箱：niamhcorbett@rcsi.ie
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- WHO 定义的中风，包括 ICD-10 代码 160（蛛网膜下腔出血）、161（脑内出血）、163（脑梗塞）（包括子类别）和 164（未指定为出血或梗塞的中风）；
- 首次和复发性中风；
- 18岁及以上（无年龄上限）；
- 社区住宅（即正常居住地不在长期护理机构内）
- 是爱尔兰共和国居民
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作；
- 失语症;
- 英语语言能力较差；
- 疗养院居民；
- 痴呆或严重认知障碍；
- 神经退行性疾病；
- 目前患有精神疾病（根据 DSM-V 或 ICD-II 标准定义）；
- 绝症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知康复干预臂
为期五周的以小组为基础且主要是互动的形式，每组四名患者。
临床神经心理学家将进行简短的介绍，分别涉及心理教育和中风相关执行功能、注意力和记忆缺陷的调整，以及解决功能活动和参与水平的策略。
每节课持续约2.5小时，中间有休息。
包括在小组会议之间完成的定制家庭活动，以鼓励自我效能以及技能和策略的概括。
研究小组的一名成员每周两次通过电话联系所有参与者，以评估参与度并报告在管理认知困难方面的自我效能。
此外，每周还会向所有参与者发送一条短信。
在拟议的试点随机对照试验中，对于接受干预的人，短信将包含有关实施补偿策略的提示。
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该干预措施包括由临床神经心理学家提供的为期五周的基于小组的认知康复干预，并根据每个中风幸存者的既定目标量身定制家庭活动。
课程涉及四名患者，每周进行一次，持续 2.5 小时，中间有休息。
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无干预：平时护理
对照组的患者将在急性和康复环境中接受多学科康复团队的常规护理。 通常的康复护理可能因医院环境而异（急性与康复）。 有关康复治疗的类型、剂量和数量的信息将从研究的干预组和对照组的患者病历中获取。 研究团队 (RA) 的一名成员每周两次通过电话联系所有参与者，以评估参与度并报告在管理认知困难方面的自我效能。 此外，每周还会向所有参与者发送一条短信。 对于那些处于等待名单控制状态的人，短信将包含积极的肯定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字跨度向前和向后（国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估电池）
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要结果是认知功能，使用标准化的国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组进行评估。
主要结果将用于估计效应大小（包括标准差），为最终试验的样本量估计的功效计算提供信息。
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患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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语言流畅性（美国国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组）
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要结果是认知功能，使用标准化的国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组进行评估。
主要结果将用于估计效应大小（包括标准差），为最终试验的样本量估计的功效计算提供信息。
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患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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颜色轨迹测试 A 和 B（美国国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组合）
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要结果是认知功能，使用标准化的国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组进行评估。
主要结果将用于估计效应大小（包括标准差），为最终试验的样本量估计的功效计算提供信息。
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患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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15 项改良波士顿命名测试（美国国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组合）
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要结果是认知功能，使用标准化的国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组进行评估。
主要结果将用于估计效应大小（包括标准差），为最终试验的样本量估计的功效计算提供信息。
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患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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符号数字模式测试（国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组）
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要结果是认知功能，使用标准化的国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组进行评估。
主要结果将用于估计效应大小（包括标准差），为最终试验的样本量估计的功效计算提供信息。
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患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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Rey 复杂图形测试副本、立即/延迟回忆和识别（国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组合）
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要结果是认知功能，使用标准化的国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组进行评估。
主要结果将用于估计效应大小（包括标准差），为最终试验的样本量估计的功效计算提供信息。
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患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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霍普金斯语言学习测试 - 立即/延迟回忆和识别（国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组合）
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要结果是认知功能，使用标准化的国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 评估组进行评估。
主要结果将用于估计效应大小（包括标准差），为最终试验的样本量估计的功效计算提供信息。
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患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 SEIQoL（管理认知缺陷的自我效能）的目标达成量表
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要的次要结果是患者报告的管理认知缺陷的自我效能。 此外，还将记录每位患者的个人和人口统计详细信息。 情绪、功能能力、生活质量 (QoL)、依从性和复发性卒中将作为重要的次要结果指标进行评估。 |
患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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改良中风自我效能量表（管理认知缺陷的自我效能）
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要的次要结果是患者报告的管理认知缺陷的自我效能。 此外，还将记录每位患者的个人和人口统计详细信息。 情绪、功能能力、生活质量 (QoL)、依从性和复发性卒中将作为重要的次要结果指标进行评估。 |
患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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病前功能测试
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要的次要结果是患者报告的管理认知缺陷的自我效能。 此外，还将记录每位患者的个人和人口统计详细信息。 情绪、功能能力、生活质量 (QoL)、依从性和复发性卒中将作为重要的次要结果指标进行评估。 |
患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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韦氏简略智力量表
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要的次要结果是患者报告的管理认知缺陷的自我效能。 此外，还将记录每位患者的个人和人口统计详细信息。 情绪、功能能力、生活质量 (QoL)、依从性和复发性卒中将作为重要的次要结果指标进行评估。 |
患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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疲劳严重程度量表
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要的次要结果是患者报告的管理认知缺陷的自我效能。 此外，还将记录每位患者的个人和人口统计详细信息。 情绪、功能能力、生活质量 (QoL)、依从性和复发性卒中将作为重要的次要结果指标进行评估。 |
患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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广泛性焦虑症 7 项评估
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要的次要结果是患者报告的管理认知缺陷的自我效能。 此外，还将记录每位患者的个人和人口统计详细信息。 情绪、功能能力、生活质量 (QoL)、依从性和复发性卒中将作为重要的次要结果指标进行评估。 |
患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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患者健康调查问卷
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要的次要结果是患者报告的管理认知缺陷的自我效能。 此外，还将记录每位患者的个人和人口统计详细信息。 情绪、功能能力、生活质量 (QoL)、依从性和复发性卒中将作为重要的次要结果指标进行评估。 |
患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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改良兰金量表
大体时间：患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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主要的次要结果是患者报告的管理认知缺陷的自我效能。 此外，还将记录每位患者的个人和人口统计详细信息。 情绪、功能能力、生活质量 (QoL)、依从性和复发性卒中将作为重要的次要结果指标进行评估。 |
患者将在三个时间点完成这些认知评估：在 5 周的基于小组的康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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患者健康问卷（家庭成员/护理人员结果）
大体时间：护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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患者的家庭成员/护理人员将被要求完成亲属/护理人员评估。
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护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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广泛性焦虑症 7 项评估（家庭成员/照顾者结果）
大体时间：护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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患者的家庭成员/护理人员将被要求完成亲属/护理人员评估。
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护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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弱势长者调查（家庭成员/照顾者结果）
大体时间：护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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患者的家庭成员/护理人员将被要求完成亲属/护理人员评估。
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护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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Zarit Burden 访谈（家庭成员/照顾者结果）
大体时间：护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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患者的家庭成员/护理人员将被要求完成亲属/护理人员评估。
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护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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感知压力量表（家庭成员/照顾者结果）
大体时间：护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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患者的家庭成员/护理人员将被要求完成亲属/护理人员评估。
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护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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老年人认知能力下降的知情人调查问卷，简短形式（家庭成员/照顾者结果）
大体时间：护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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患者的家庭成员/护理人员将被要求完成亲属/护理人员评估。
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护理人员/家庭成员将在三个时间点完成这些评估：在 5 周的小组康复期（或对照期）之前 (1) 和之后 (2)，以及干预后四个月 (3)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合格率（干预可行性）
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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这项研究将提供强有力的证据，为进行最终试验的决定提供信息，包括资格、招募和保留率、随机化的可行性、患者的可接受性以及基于干预实施微观成本的资源使用。
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完成学业平均需要1.5年
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招募率（干预可行性）
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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这项研究将提供强有力的证据，为进行最终试验的决定提供信息，包括资格、招募和保留率、随机化的可行性、患者的可接受性以及基于干预实施微观成本的资源使用。
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完成学业平均需要1.5年
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保留率（干预可行性）
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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这项研究将提供强有力的证据，为进行最终试验的决定提供信息，包括资格、招募和保留率、随机化的可行性、患者的可接受性以及基于干预实施微观成本的资源使用。
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完成学业平均需要1.5年
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随机化的可行性（干预可行性）
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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这项研究将提供强有力的证据，为进行最终试验的决定提供信息，包括资格、招募和保留率、随机化的可行性、患者的可接受性以及基于干预实施微观成本的资源使用。
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完成学业平均需要1.5年
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资源利用（微观成本）（干预可行性）
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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将记录试点研究中使用的材料和消耗品的微观成本，以及招募患者所需的人员成本和时间，以及与常规护理比较器相关的成本
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完成学业平均需要1.5年
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定性过程评估（干预可接受性）
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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将以焦点小组访谈的形式分别从参与干预的患者和工作人员那里收集定性数据，以探讨他们如何经历干预过程，并表明干预过程的帮助和/或可行程度。
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完成学业平均需要1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
认知康复干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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IRCCS Eugenio Medea招聘中