食管癌、胃癌化疗患者营养干预的临床研究
2023年8月31日 更新者：Hunan Cancer Hospital
营养干预改善食管癌、胃癌化疗患者营养和生活质量的临床研究
选择接受化疗的食管癌和胃癌患者作为研究对象，进行营养风险筛查、营养不良评估和生活质量评估。
他们被随机分为营养咨询组（NC）和营养支持治疗组（NST）。
评价食管癌、胃癌患者化疗前后的营养和生活质量，研究营养支持治疗对营养和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
鉴于食管癌和胃癌营养不良发生率较高，化疗可能进一步加重营养不良，降低生活质量。
根据纳入标准，选取280例正在接受化疗的食管癌、胃癌患者作为研究对象，进行营养风险筛查、营养不良评估和生活质量评估。
他们被随机分为营养咨询组（NC）和营养支持治疗组（NST）。
评价食管癌、胃癌患者化疗前后的营养和生活质量，研究营养支持治疗对营养和生活质量的影响；在此基础上构建管状上消化道化疗肿瘤患者营养与生活质量管理体系，并从临床角度对该系统进行客观评价，为改善患者营养与生活质量提供可行的方案。管状上消化道化疗肿瘤患者的研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的食管癌或胃癌；
- 年龄18-75岁，性别不限；
- 血常规：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L； （2）肝肾功能：丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤正常上限2.5倍（有肝转移≤正常上限5倍）； ALP≤2.5倍正常上限（肝或骨转移患者≤5倍正常上限）；血清总胆红素（TBIL）低于正常上限的1.5倍。 血清肌酐（SCr）<正常上限的1.5倍； ③血液生化：血清白蛋白（ALB）≥30g/L；
- 预计生存期超过3个月；计划在医院或门诊继续化疗>3个周期
- 所有患者均自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 其他肿瘤，包括胰腺癌、肝癌等实体消化道肿瘤，结肠癌、直肠癌等管状下消化道肿瘤；
- 有严重心、肺、脑疾病；合并慢性肝炎、肝硬化、慢性肾炎、肾功能不全等。
- 与感染相关的发烧；患有难以控制的糖尿病或其他代谢性疾病；
- 生命体征不稳定、多脏器功能衰竭的患者；
- 患者认知能力较差，无法回答问题或填写问卷。
- 研究者认为受试者有其他严重全身性疾病史或因其他原因不适合参加本临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：营养咨询
|
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实验性的：营养支持治疗
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选择接受化疗的食管癌和胃癌患者作为研究对象，进行营养风险筛查、营养不良评估和生活质量评估。
随机进入营养咨询组（NC）和营养支持治疗组（NST）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养风险筛查（NRS）2002量表
大体时间：第1天和第42天营养风险筛查（NRS）2002量表
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食管癌、胃癌化疗前后营养风险筛查（NRS）2002量表
分数包括 0、1、2、3、4、5、6 和 7。
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第1天和第42天营养风险筛查（NRS）2002量表
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者营养不良率
大体时间：第 1 天和第 42 天患者营养不良率
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食管癌、胃癌患者化疗前后营养不良发生率。
结果显示为“百分比”。
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第 1 天和第 42 天患者营养不良率
|
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食管癌、胃癌患者化疗前后的生活质量
大体时间：第 1 天和第 42 天患者的生活质量率
|
食管癌和胃癌患者化疗前后的生活质量。
量表包括EQ-5D（分数为0-1）
|
第 1 天和第 42 天患者的生活质量率
|
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食管癌、胃癌患者化疗前后的生活质量
大体时间：第 1 天和第 42 天患者的生活质量率
|
食管癌和胃癌患者化疗前后的生活质量。
量表包括EQ-5D VAS（分数为1-100）
|
第 1 天和第 42 天患者的生活质量率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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