Klinisk studie om ernæringsintervensjon hos pasienter med esophageal og gastrisk kreft behandlet med kjemoterapi
31. august 2023 oppdatert av: Hunan Cancer Hospital
Klinisk studie om ernæringsintervensjon for å forbedre ernæring og livskvalitet hos pasienter med spiserørs- og magekreft behandlet med kjemoterapi
Pasienter med spiserørskreft og magekreft som gjennomgår cellegift ble valgt ut som forskningsobjekter for å gjennomføre ernæringsmessig risikoscreening, underernæringsvurdering og vurdering av livskvalitet.
De ble randomisert inn i ernæringsrådgivningsgruppen (NC) og ernæringsstøtteterapigruppen (NST).
Å evaluere ernæringen og livskvaliteten til pasienter med spiserørskreft og magekreft før og etter kjemoterapi, og å studere effekten av ernæringsstøtteterapi på ernæring og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I lys av den høye forekomsten av underernæring i spiserørskreft og magekreft, og kjemoterapi kan ytterligere forverre underernæring og redusere livskvaliteten.
I henhold til inklusjonskriteriene ble 280 pasienter med spiserørskreft og magekreft som gjennomgikk cellegift valgt som forskningsobjekter for å gjennomføre ernæringsmessig risikoscreening, underernæringsvurdering og livskvalitetsvurdering.
De ble randomisert inn i ernæringsrådgivningsgruppen (NC) og ernæringsstøtteterapigruppen (NST).
Å evaluere ernæringen og livskvaliteten til pasienter med spiserørskreft og magekreft før og etter kjemoterapi, og å studere effekten av ernæringsstøtteterapi på ernæring og livskvalitet; På dette grunnlaget ble det konstruert et ernærings- og livskvalitetsstyringssystem for pasienter med tubulære kjemoterapisvulster i øvre fordøyelseskanal, og systemet ble objektivt evaluert fra et klinisk synspunkt, for å gi et gjennomførbart opplegg for å forbedre ernæringen og livskvaliteten. av pasienter med tubulære kjemoterapisvulster i øvre fordøyelseskanal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spiserørs- eller magekreft bekreftet av histologi eller cytologi;
- Alder 18-75 år, ubegrenset kjønn;
- Blodrutine: hemoglobin ≥90g/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L; (2) Lever- og nyrefunksjon: alanintransaminase (ALT), glutamin-oksaleddiksyretransaminase (AST)≤2,5 ganger normal øvre grense (med levermetastase ≤5 ganger normal øvre grense); ALP≤2,5 ganger normal øvre grense (≤5 ganger normal øvre grense for pasienter med lever- eller benmetastaser); Totalt serumbilirubin (TBIL) var mindre enn 1,5 ganger normal øvre grense. Serumkreatinin (SCr) < 1,5 ganger øvre normalgrense; ③ Blodbiokjemi: Serumalbumin (ALB) ≥30g/L;
- Forutsagt overlevelse på mer enn 3 måneder; Det er planlagt å fortsette cellegiftbehandling i >3 sykluser på sykehus eller poliklinikk
- Alle pasienter deltok frivillig i denne studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre svulster, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, leverkreft og andre svulster i fast fordøyelseskanal, tykktarmskreft, endetarmskreft og andre tubulære svulster i nedre fordøyelseskanal;
- Har alvorlige hjerte-, lunge- og hjernesykdommer; Komplisert med kronisk hepatitt, skrumplever, kronisk nefritt, nyresvikt, etc.
- feber assosiert med infeksjon; Har vanskelig å kontrollere diabetes eller andre metabolske sykdommer;
- Pasienter med ustabile vitale tegn og multippel organsvikt;
- Pasienten har dårlig kognitiv evne og klarer ikke å svare på spørsmål eller fylle ut spørreskjemaer.
- Etterforskeren mener at forsøkspersonene har en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer eller ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ernæringsrådgivning
|
|
|
Eksperimentell: Ernæringsstøtteterapi
|
pasienter med esophageal cancer og gastrisk cancer som gjennomgår cellegift ble valgt ut som studieobjekter for ernæringsrisikoscreening, underernæringsvurdering og livskvalitetsvurdering.
Gå tilfeldig inn i ernæringskonsultasjonsgruppen (NC) og ernæringsstøttebehandlingsgruppen (NST)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsrisikoscreening (NRS) 2002-skala
Tidsramme: Ernæringsrisikoscreening (NRS) 2002 skala i løpet av dag 1 og dag 42
|
Ernæringsrisikoscreening (NRS) 2002-skala av pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi.
Poengsummen inkluderer 0,1,2,3,4,5,6 og 7.
|
Ernæringsrisikoscreening (NRS) 2002 skala i løpet av dag 1 og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av underernæring hos pasienter
Tidsramme: forekomst av underernæring hos pasienter i løpet av dag 1 og dag 42
|
Hyppighet av underernæring hos pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi.
Resultatet vises som "prosent".
|
forekomst av underernæring hos pasienter i løpet av dag 1 og dag 42
|
|
livskvalitet for pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi
Tidsramme: rater av livskvalitet for pasienter i løpet av dag 1 og dag 42
|
livskvalitet for pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi.
Skalaen inkluderer EQ-5D (poengsum på 0-1）
|
rater av livskvalitet for pasienter i løpet av dag 1 og dag 42
|
|
livskvalitet for pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi
Tidsramme: rater av livskvalitet for pasienter i løpet av dag 1 og dag 42
|
livskvalitet for pasienter med spiserørs- og magekreft før og etter kjemoterapi.
Skalaen inkluderer EQ-5D VAS (score på 1-100）
|
rater av livskvalitet for pasienter i løpet av dag 1 og dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HunanCH-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsrådgivning，Enteral ernæring
-
Ningbo No. 1 HospitalUkjent
-
Erzhen ChenRenJi HospitalUkjentPankreatitt, Akutt nekrotiserendeKina