Étude clinique sur l'intervention nutritionnelle chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac traités par chimiothérapie
31 août 2023 mis à jour par: Hunan Cancer Hospital
Étude clinique sur l'intervention nutritionnelle pour améliorer la nutrition et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac traités par chimiothérapie
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et d'un cancer gastrique subissant une chimiothérapie ont été sélectionnés comme objets de recherche pour effectuer un dépistage des risques nutritionnels, une évaluation de la malnutrition et une évaluation de la qualité de vie.
Ils ont été randomisés dans le groupe de conseil nutritionnel (NC) et le groupe de thérapie de soutien nutritionnel (NST).
Évaluer la nutrition et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et d'un cancer gastrique avant et après la chimiothérapie, et étudier les effets de la thérapie de soutien nutritionnel sur la nutrition et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de l'incidence élevée de la malnutrition dans les cas de cancer de l'œsophage et de cancer gastrique, la chimiothérapie peut encore aggraver la malnutrition et réduire la qualité de vie.
Selon les critères d'inclusion, 280 patients atteints d'un cancer de l'œsophage et d'un cancer gastrique subissant une chimiothérapie ont été sélectionnés comme objets de recherche pour effectuer un dépistage des risques nutritionnels, une évaluation de la malnutrition et une évaluation de la qualité de vie.
Ils ont été randomisés dans le groupe de conseil nutritionnel (NC) et le groupe de thérapie de soutien nutritionnel (NST).
Évaluer la nutrition et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et d'un cancer gastrique avant et après la chimiothérapie, et étudier les effets de la thérapie de soutien nutritionnel sur la nutrition et la qualité de vie ; Sur cette base, un système de gestion de la nutrition et de la qualité de vie pour les patients atteints de tumeurs chimiothérapeutiques des tubes digestifs supérieurs a été construit, et le système a été évalué objectivement du point de vue clinique, afin de fournir un plan réalisable pour améliorer la nutrition et la qualité de vie. de patients atteints de tumeurs chimiothérapeutiques tubulaires du tube digestif supérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'œsophage ou de l'estomac confirmé par histologie ou cytologie ;
- Âge 18-75 ans, sexe illimité ;
- Routine sanguine : hémoglobine ≥90 g/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100×109/L ; (2) Fonction hépatique et rénale : alanine transaminase （ALT）, transaminease glutamique-oxalacétique （AST） ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale (avec métastases hépatiques ≤ 5 fois la limite supérieure normale); ALP≤2,5 fois la limite supérieure normale (≤5 fois la limite supérieure normale pour les patients présentant des métastases hépatiques ou osseuses) ; La bilirubine totale sérique (TBIL) était inférieure à 1,5 fois la limite supérieure normale. Créatinine sérique (SCr) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ③ Biochimie sanguine : albumine sérique (ALB) ≥ 30 g/L ;
- Survie prévue de plus de 3 mois ; Il est prévu de poursuivre la chimiothérapie pendant > 3 cycles à l'hôpital ou en service ambulatoire
- Tous les patients ont participé volontairement à cette étude et ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- D'autres tumeurs, notamment le cancer du pancréas, le cancer du foie et d'autres tumeurs solides du tube digestif, le cancer du côlon, le cancer rectal et d'autres tumeurs tubulaires du tube digestif inférieur ;
- Souffrez de graves maladies cardiaques, pulmonaires et cérébrales ; Compliqué d'hépatite chronique, de cirrhose, de néphrite chronique, d'insuffisance rénale, etc.
- Fièvre associée à une infection ; Vous avez un diabète difficile à contrôler ou d’autres maladies métaboliques ;
- Patients présentant des signes vitaux instables et une défaillance multiviscérale ;
- Le patient a de faibles capacités cognitives et est incapable de répondre aux questions ou de remplir des questionnaires.
- L'investigateur estime que les sujets ont des antécédents d'autres maladies systémiques graves ou ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Conseils nutritionnels
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Expérimental: Thérapie de soutien nutritionnel
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les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et d'un cancer gastrique subissant une chimiothérapie ont été sélectionnés comme objets d'étude pour le dépistage des risques nutritionnels, l'évaluation de la malnutrition et l'évaluation de la qualité de vie.
Entrez au hasard le groupe de consultation nutritionnelle (NC) et le groupe de traitement de soutien nutritionnel (NST)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage des risques nutritionnels (NRS) échelle 2002
Délai: Dépistage des risques nutritionnels (NRS) échelle 2002 au jour 1 et au jour 42
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Dépistage des risques nutritionnels （NRS） Échelle de 2002 des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie.
Le score comprend 0,1,2,3,4,5,6 et 7.
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Dépistage des risques nutritionnels (NRS) échelle 2002 au jour 1 et au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de malnutrition des patients
Délai: taux de malnutrition des patients au jour 1 et au jour 42
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Taux de malnutrition des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie.
Le résultat est affiché en « pourcentage ».
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taux de malnutrition des patients au jour 1 et au jour 42
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qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie
Délai: taux de qualité de vie des patients au jour 1 et au jour 42
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qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie.
L'échelle comprend EQ-5D (score de 0-1)
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taux de qualité de vie des patients au jour 1 et au jour 42
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qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie
Délai: taux de qualité de vie des patients au jour 1 et au jour 42
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qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac avant et après chimiothérapie.
L'échelle comprend EQ-5D VAS (score de 1 à 100)
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taux de qualité de vie des patients au jour 1 et au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
5 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HunanCH-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .