Клиническое исследование по изменению питания у пациентов с раком пищевода и желудка, получающих химиотерапию
31 августа 2023 г. обновлено: Hunan Cancer Hospital
Клиническое исследование диетического вмешательства для улучшения питания и качества жизни пациентов с раком пищевода и желудка, получающих химиотерапию
В качестве объектов исследования для проведения скрининга нутритивного риска, оценки недостаточности питания и оценки качества жизни были выбраны пациенты с раком пищевода и раком желудка, проходящие химиотерапию.
Они были рандомизированы в группу консультирования по вопросам питания (NC) и группу терапии поддержки питания (NST).
Оценить питание и качество жизни пациентов с раком пищевода и раком желудка до и после химиотерапии, а также изучить влияние нутритивной поддерживающей терапии на питание и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ввиду высокой распространенности недостаточности питания при раке пищевода и раке желудка химиотерапия может еще больше усугубить недостаточность питания и снизить качество жизни.
Согласно критериям включения в качестве объектов исследования для проведения скрининга нутритивного риска, оценки недостаточности питания и оценки качества жизни были выбраны 280 пациентов с раком пищевода и раком желудка, проходящих химиотерапию.
Они были рандомизированы в группу консультирования по вопросам питания (NC) и группу терапии поддержки питания (NST).
Оценить питание и качество жизни пациентов с раком пищевода и раком желудка до и после химиотерапии, а также изучить влияние нутритивной поддерживающей терапии на питание и качество жизни; На этой основе была построена система управления питанием и качеством жизни пациентов с тубулярными химиотерапевтическими опухолями верхних отделов пищеварительного тракта и проведена объективная оценка системы с клинической точки зрения, чтобы обеспечить реальную схему улучшения питания и качества жизни. пациентов с тубулярными опухолями верхних отделов пищеварительного тракта, прошедшими химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак пищевода или желудка, подтвержденный гистологически или цитологически;
- Возраст 18-75 лет, пол не ограничен;
- Режим крови: гемоглобин ≥90 г/л, абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л; (2) Функция печени и почек: аланиновая трансаминаза (АЛТ), глутамат-щавелевокислая трансаминаза (АСТ) в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (при метастазах в печень в 5 раз превышает верхний предел нормы); ЩФ в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (в 5 раз превышает верхний предел нормы для пациентов с метастазами в печень или кости); Общий сывороточный билирубин (TBIL) был менее чем в 1,5 раза выше нормального верхнего предела. Креатинин сыворотки (SCr) < 1,5 раза выше верхней границы нормы; ③ Биохимия крови: сывороточный альбумин (ALB) ≥30 г/л;
- Прогнозируемая выживаемость более 3 месяцев; Планируется продолжение химиотерапии >3 циклов в стационаре или поликлинике.
- Все пациенты участвовали в этом исследовании добровольно и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другие опухоли, включая рак поджелудочной железы, рак печени и другие солидные опухоли пищеварительного тракта, рак толстой кишки, рак прямой кишки и другие трубчатые опухоли нижних отделов пищеварительного тракта;
- Имеют серьезные заболевания сердца, легких и головного мозга; Осложняется хроническим гепатитом, циррозом печени, хроническим нефритом, почечной недостаточностью и др.
- Лихорадка, связанная с инфекцией; Имеют трудно поддающийся контролю диабет или другие метаболические заболевания;
- Пациенты с нестабильными жизненными показателями и полиорганной недостаточностью;
- У пациента плохие когнитивные способности, он не может отвечать на вопросы или заполнять анкеты.
- Исследователь считает, что у субъектов в анамнезе есть другие серьезные системные заболевания или они не подходят для участия в этом клиническом исследовании по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Консультации по питанию
|
|
|
Экспериментальный: Терапия поддержки питания
|
пациенты с раком пищевода и раком желудка, проходящие химиотерапию, были выбраны в качестве объектов исследования для скрининга нутритивного риска, оценки недостаточности питания и оценки качества жизни.
Случайным образом войдите в консультативную группу по питанию (NC) и группу лечения по поддержке питания (NST).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг пищевого риска (NRS) по шкале 2002 г.
Временное ограничение: Скрининг пищевого риска (NRS) по шкале 2002 года в течение 1-го и 42-го дня.
|
Скрининг нутритивного риска (NRS) 2002 года по шкале пациентов с раком пищевода и желудка до и после химиотерапии.
Оценка включает 0,1,2,3,4,5,6 и 7.
|
Скрининг пищевого риска (NRS) по шкале 2002 года в течение 1-го и 42-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень недоедания пациентов
Временное ограничение: показатели недостаточности питания пациентов в 1-й и 42-й день
|
Показатели недостаточности питания у пациентов с раком пищевода и желудка до и после химиотерапии.
Результат отображается в виде «процентов».
|
показатели недостаточности питания пациентов в 1-й и 42-й день
|
|
Качество жизни больных раком пищевода и желудка до и после химиотерапии
Временное ограничение: показатели качества жизни пациентов на 1-й и 42-й день
|
качество жизни больных раком пищевода и желудка до и после химиотерапии.
Шкала включает EQ-5D (оценка 0–1).
|
показатели качества жизни пациентов на 1-й и 42-й день
|
|
Качество жизни больных раком пищевода и желудка до и после химиотерапии
Временное ограничение: показатели качества жизни пациентов на 1-й и 42-й день
|
качество жизни больных раком пищевода и желудка до и после химиотерапии.
Шкала включает EQ-5D VAS (оценка от 1 до 100).
|
показатели качества жизни пациентов на 1-й и 42-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HunanCH-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультации по питанию，Энтеральное питание
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...РекрутингОМЛ (острый миелогенный лейкоз | HLH | Лимфома/лейкемия БеркиттаСоединенное Королевство