Badanie kliniczne dotyczące interwencji żywieniowych u pacjentów z rakiem przełyku i żołądka leczonych chemioterapią
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hunan Cancer Hospital
Badanie kliniczne dotyczące interwencji żywieniowych w celu poprawy odżywienia i jakości życia u pacjentów z rakiem przełyku i żołądka leczonych chemioterapią
Obiektem badań w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w zakresie ryzyka żywieniowego, oceny niedożywienia i jakości życia zostali wybrani pacjenci chorzy na raka przełyku i raka żołądka poddawani chemioterapii.
Zostali losowo przydzieleni do grupy doradztwa żywieniowego (NC) i grupy terapii wspomagającej żywienie (NST).
Ocena żywienia i jakości życia chorych na raka przełyku i żołądka przed i po chemioterapii oraz badanie wpływu terapii wspomagającej żywienie na odżywianie i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania niedożywienia w przypadku raka przełyku i raka żołądka, chemioterapia może dodatkowo pogłębić niedożywienie i obniżyć jakość życia.
Zgodnie z kryteriami włączenia do badania wybrano 280 pacjentów chorych na raka przełyku i żołądka, poddawanych chemioterapii jako obiekty badań przesiewowych w zakresie ryzyka żywieniowego, oceny niedożywienia i jakości życia.
Zostali losowo przydzieleni do grupy doradztwa żywieniowego (NC) i grupy terapii wspomagającej żywienie (NST).
Ocena żywienia i jakości życia chorych na raka przełyku i raka żołądka przed i po chemioterapii oraz badanie wpływu terapii wspomagającej żywienie na odżywianie i jakość życia; Na tej podstawie skonstruowano system zarządzania żywieniem i jakością życia chorych na nowotwory chemioterapeutyczne górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz poddano go obiektywnej ocenie z klinicznego punktu widzenia, tak aby zapewnić realny schemat poprawy odżywiania i jakości życia pacjentów z nowotworami kanalikowymi górnego odcinka przewodu pokarmowego poddanymi chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak przełyku lub żołądka potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
- Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona;
- Rutyna krwi: hemoglobina ≥90g/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l; (2) Czynność wątroby i nerek: transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (AST) ≤2,5-krotność górnej granicy normy (z przerzutami do wątroby ≤5-krotność górnej granicy normy); ALP ≤2,5-krotność górnej granicy normy (≤5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości); Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) było mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy. Kreatynina w surowicy (SCr) < 1,5-krotność górnej granicy normy; ③ Biochemia krwi: Albumina surowicy (ALB) ≥30g/L;
- Przewidywane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące; Planuje się kontynuację chemioterapii przez >3 cykle w szpitalu lub oddziale ambulatoryjnym
- Wszyscy pacjenci wzięli udział w badaniu dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory, w tym rak trzustki, rak wątroby i inne guzy lite przewodu pokarmowego, rak okrężnicy, rak odbytnicy i inne nowotwory kanalikowe dolnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Mają poważne choroby serca, płuc i mózgu; Powikłane przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością wątroby, przewlekłym zapaleniem nerek, niewydolnością nerek itp.
- Gorączka związana z infekcją; Mają trudną do kontrolowania cukrzycę lub inne choroby metaboliczne;
- Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi i niewydolnością wielonarządową;
- Pacjent ma słabą zdolność poznawczą i nie jest w stanie odpowiadać na pytania ani wypełniać kwestionariuszy.
- Badacz uważa, że u uczestników badania występowały inne poważne choroby ogólnoustrojowe lub z innych powodów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Doradztwo żywieniowe
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia wspomagająca odżywianie
|
Obiektem badań w zakresie oceny ryzyka żywieniowego, oceny niedożywienia i jakości życia byli pacjenci chorzy na raka przełyku i żołądka poddawani chemioterapii.
Losowo wejdź do grupy konsultacji żywieniowych (NC) i grupy leczenia wspomagającego żywienie (NST)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka żywieniowego (NRS) Skala 2002
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS) skala 2002 w dniu 1 i dniu 42
|
Ocena ryzyka żywieniowego (NRS) Skala 2002 u pacjentów z rakiem przełyku i żołądka przed i po chemioterapii.
Wynik obejmuje 0,1,2,3,4,5,6 i 7.
|
Badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS) skala 2002 w dniu 1 i dniu 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki niedożywienia pacjentów
Ramy czasowe: wskaźniki niedożywienia pacjentów w dniu 1 i dniu 42
|
Wskaźniki niedożywienia pacjentów z rakiem przełyku i żołądka przed i po chemioterapii.
Wynik jest pokazywany jako „procent”.
|
wskaźniki niedożywienia pacjentów w dniu 1 i dniu 42
|
|
Jakość życia chorych na raka przełyku i żołądka przed i po chemioterapii
Ramy czasowe: wskaźników jakości życia pacjentów w dniu 1 i dniu 42
|
Jakość życia chorych na raka przełyku i żołądka przed i po chemioterapii.
Skala obejmuje EQ-5D (wynik 0-1）
|
wskaźników jakości życia pacjentów w dniu 1 i dniu 42
|
|
Jakość życia chorych na raka przełyku i żołądka przed i po chemioterapii
Ramy czasowe: wskaźników jakości życia pacjentów w dniu 1 i dniu 42
|
Jakość życia chorych na raka przełyku i żołądka przed i po chemioterapii.
Skala obejmuje EQ-5D VAS (wynik 1-100)
|
wskaźników jakości życia pacjentów w dniu 1 i dniu 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HunanCH-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .